MEPIVACAINA OGNA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MEPIVACAINA OGNA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA OGNA 3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MEPIVACAINA OGNA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mepivacaina ogna e a cosa serve

MEPIVACAINA OGNA contiene il principio attivo mepivacaina cloridrato che appartiene ai medicinali anestetici locali, utilizzati per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo (anestesia locale) negli adulti e nei bambini. Si può utilizzare in ogni tipo di anestesia locale, cioè quel tipo di anestesia che permette di eliminare la sensazione di dolore in una parte del corpo localizzata senza perdita di coscienza.

MEPIVACAINA OGNA è indicato per indurre l’anestesia locale e l’anestesia regionale tronculare, in caso di operazioni al cavo orale e ai denti (per uso stomatologico e odontoiatrico). Questo medicinale è particolarmente indicato per indurre l’anestesia in pazienti nei quali è controindicato il vasocostrittore: che soffrono di pressione alta, di problemi alla circolazione del cuore (coronaropatie) o di diabete.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato mepivacaina ogna

Non le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA

• – se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali simili a questo (anestetici ammidici);

• – se soffre di malattia neuromuscolare, caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia grave);

• – se ha un basso livello di colinesterasi nel sangue (una proteina enzimatica);

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

• – se è in gravidanza o sospetta di esserlo

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA OGNA.

In seguito all’uso anestetici locali, sono stati segnalati effetti indesiderati anche gravi compresa la morte. Questo può accadere anche se non ha mai manifestato in passato una reazione allergica dopo aver usato un medicinale anestetico (assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi).

Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato solo sotto stretto controllo medico e del personale specializzato e in strutture dotate delle misure di emergenza necessarie per un trattamento di urgenza.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Altri medicinali e MEPIVACAINA OGNA

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni gravi con altri farmaci, tuttavia il farmaco deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o antidrepressivi triciclici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non le deve essere somministrato se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Alle dosi indicate il medicinale non altera in maniera significativa e per lungo tempo la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l’intervento chieda al medico se può mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

MEPIVACAINA OGNA contiene sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico odontoiatra o da un infermiere.

Il medico adeguerà la dose necessaria in base alle necessità.

La dose raccomandata è di 1 o 3 cartucce da 1,8 ml in base al tipo di intervento.

Uso nei bambini

La posologia sarà determinata in funzione dell’età, dell’importanza dell’intervento e terrà conto del peso del bambino. La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una cartuccia per seduta.

Se le viene somministrato più MEPIVACAINA OGNA del dovuto

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

L’iniezione accidentale di anestetici locali in un vaso sanguigno può causare effetti indesiderati generalizzati immediati. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale (vedere il paragrafo 4 “Possibili Effetti indesiderati”).

Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la somministrazione del medicinale e stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali utilizzati per l’anestesia, gli effetti indesiderati causati da MEPIVACAINA OGNA dipendono dalla dose somministrata.

Si possono manifestare i seguenti sintomi, soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi, di sovradosaggio o di somministrazione inadeguata:

• – eccitazione;

• – tremori;

• – disorientamento;

• – vertigini;

• – dilatazione delle pupille (midriasi);

• – aumento del metabolismo e della temperatura corporea;

• – per somministrazione di dosi molto elevate può manifestare difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca (trisma) e convulsioni;

• – aumento della sudorazione;

• – disturbi del battito del cuore (aritmie);

• – aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – aumento della frequenza dei respiri (tachipnea);

• – aumento della dilatazione dei bronchi (broncodilata­zione);

• – nausea, vomito;

• – rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);

• – aumentata dilatazione delle vene e delle arterie (vasodilatazione);

• – irritazioni della pelle (orticaria, eruzioni cutanee), prurito;

• – broncospasmo

• – gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema laringeo);

• – blocco del funzionamento del cuore e della respirazione (collasso cardiorespira­torio);

• – grave reazione allergica (shock anafilattico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mepivacaina ogna

Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è mepivacaina cloridrato. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MEPIVACAINA OGNA e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile

La cartuccia è disponibile nel seguente confezionamento: Astuccio di cartone contenente n° 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.

via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)

Produttore

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia n. 46/48 – 81043 Capua (CE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il medico

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

Attenzione: è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggi­amento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Pazienti con avanzato danno epatico o grave Insufficienza renale.

I dati ricavati dall’uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C secondo la classificazione di Child), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50%.

Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL/min), non sottoposti ad emodialisi.

Non è previsto che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell’anestesia chirurgica.

Nell’insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute.

Posologia e modo di somministrazione

Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.

Le cartucce non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.

In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascun cartuccia, la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue: Mepivacaina 30 mg/ml dosaggio massimo per somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8 ml.

Mepivacaina HCl: 3×54,00 mg= 162,00 mg, equivalenti a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg.

Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Bambini

La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una cartuccia per seduta. La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33.

Popolazioni speciali

• – Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessaria una riduzione della dose nell’anestesia chirurgica.

Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina ().

• – Danno renale: nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell’anestesia chirurgica fino a 24 h non è necessaria.

Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).