Foglio illustrativo - MENTOLO FARMAKOPEA
AEFFE FARMACEUTICI SRL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Mentolo FARMAKOPEA 1% polvere cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antipruriginosi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini fino a 30 mesi di età.
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
PRECAUZIONI PER L’USO
- Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
- Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
- Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.
- il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza. Mentolo FARMAKOPEA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo FARMAKOPEA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Mentolo FARMAKOPEA polvere cutanea è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno.
Il talco è incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo è incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.
Sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori.
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di mentolo FARMAKOPEA 1% polvere cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mentolo FARMAKOPEA 1% polvere cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Mentolo FARMAKOPEA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione :
Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
100 g di polvere contengono
Principio attivo: mentolo 1 g
Eccipienti: talco
Forma farmaceutica e contenuto
Polvere cutanea
Flacone da 100 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
P.zza Sant’Angelo, 1 – 20121 Milano
Produttori e controllori finali
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. Via Vicenza 47 Schio
Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2017
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