MEMANTINA LEK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Memantina LEK 10 mg compresse rivestite con film Memantina LEK 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere la sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Memantina LEK e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina LEK

• 3. Come prendere Memantina LEK

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Memantina LEK

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è memantina lek e a cosa servememantina lek contiene il principio attivo memantina.

Memantina LEK appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina LEK appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina LEK agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Memantina LEK

Memantina LEK è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere memantina lek- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di memantina

LEK compresse (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina LEK

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza

cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.

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In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina LEK rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico, destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Memantina LEK non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina LEK

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati da Memantina LEK e può essere necessario regolare la dose:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Memantina LEK.

Memantina LEK con cibi e bevande

Si rivolga al medico se ha recentemente modificato o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’impiego di memantina in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina LEK non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Memantina LEK può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Memantine LEK contiene sodio

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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere memantina lek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di Memantina LEK per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di mezza compressa da 10 mg una volta al dì (1× 5 mg) per la prima settimana. Questa viene aumentata a una compressa da 10 mg una volta al dì (1× 10 mg) nella seconda settimana e a 1 compressa e mezza da 10 mg una volta al dì la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose usuale è 2 compresse una volta al giorno (1 × 20 mg).

Dose in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Memantina LEK va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina LEK finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Memantina LEK di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Memantina LEK non è dannoso. Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – In caso di notevole sovradosaggio di Memantina LEK, contattare il medico in quanto può essere richiesto il suo intervento.

Se si dimentica di prendere Memantina LEK

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco..

Non comune (può interessare fino a 1 a persona su 100):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/trom­boembolismo)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare memantina lek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno de quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è memantina cloridrato..

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono:

10 mg

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171) e ferro ossido giallo (E 172)

20mg

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Memantina LEK e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Memantina LEK 10 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale, con linea di rottura su un lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Memantina LEK 20 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore rosso chiaro, di forma ovale, con linea di rottura su un lato. La linea di rottura non è prevista per la divisione della compressa.

Le compresse di Memantina LEK 10 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da PVC/PVDC– alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 compresse.

Le compresse di Memantina LEK 20 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da PVC/PVDC– alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia

Produttore

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A., Indu strial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

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Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

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Magyarország

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Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

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Malta

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Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902–4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Norge

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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