Desogestrel / Etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Melleva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Melleva

• 3. Come prendere Melleva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Melleva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Melleva è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola.

Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, per la precisione un progestinico chiamato desogestrel e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.

Questi ormoni contribuiscono a prevenire la gravidanza, così come farebbero gli ormoni naturali quando una gravidanza fosse già in corso.

La pillola anticoncezionale combinata protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni

• 1. impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione).

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• 2. rendono inoltre più denso il liquido presente nel collo dell'utero, cosicché per gli spermatozoi sia più difficile raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento dell'utero per ridurre la probabilità che accetti un ovulo fecondato.

2. cosa deve sapere prima di prendere mellevaprima di iniziare a usare melleva deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a usare Melleva, il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in cui si rende necessaria l'interruzione dell'uso di Melleva, o in cui l'affidabilità di Melleva potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari non ormonali (ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera). Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Melleva altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Melleva, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Melleva

Non usi Melleva se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;

• – pressione arteriosa molto alta;

• – livello molto alto di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia grave);

• – una malattia nota come iperomocisteinemia;

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

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• se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite) associata con elevati livelli di grassi nel sangue;
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
• se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore

degli organi genitali;

• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se ha iperplasia endometriale (crescita anormale della parete dell’utero);
• se è allergica all'etinilestra­diolo, al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se è allergica alle arachidi o alla soia.

Non usi Melleva se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Melleva”).

Quando fare particolarmente attenzione con Melleva

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione quando usa Melleva o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla sottoporre a visite periodiche.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso

Anche se qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso o se qualsiasi delle condizioni compare o peggiora mentre sta usando Melleva, deve informare il medico:

• se un parente stretto ha o ha avuto in passato un tumore della mammella;
• se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• se ha il diabete;
• se soffre di depressione;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);

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• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Melleva;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Melleva”);
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante

l'uso precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);

• se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.
• se soffre di depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Melleva hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici;

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Melleva.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Melleva causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

•  nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

•  nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Melleva è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Melleva il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.

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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Melleva è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Melleva, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

  	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano Melleva	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Melleva è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Melleva alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Melleva chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Melleva. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Melleva è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Melleva è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il tumore

È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito.

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Il fattore di rischio più importante per il cancro al collo dell’utero è la presenza di un’infezione con un certo virus (papillomavirus umano). Fra le donne infette che assumono la pillola per un lungo periodo di tempo (>5 anni) sono più frequenti i casi di cancro al collo dell’utero. Tuttavia, il rischio aumentato potrebbe anche essere dovuto al comportamento sessuale (ad esempio un cambio frequente dei partner) e a un uso meno frequente del preservativo.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Melleva potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico ne scoprirà la causa.

Cosa fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in gravidanza.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Melleva

Riferisca sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando, ha usato recentemente o potrebbe usare. Riferisca inoltre che sta usando Melleva a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o al farmacista); questi le potrà dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo, o se è necessario modificare l’uso dell’altro medicinale.

• Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Melleva nel sangue e possono rendere Melleva meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento inatteso. Questi medicinali includono:

 medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezioni da HIV e dal virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• il rimedio a base di erba di San Giovanni.
• Melleva può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina (medicinali contro infezioni);
• l'anti-epilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Melleva con cibi e bevande

Melleva può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo la pillola perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, non prenda Melleva. Se rimane incinta mentre sta prendendo Melleva lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può smettere di prendere la pillola in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera smettere di prendere Melleva”).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

L'uso di Melleva non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Melleva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melleva contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha detto che lei non può tollerare determinati zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Se è allergica alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. come prendere melleva

Prenda una compressa di Melleva ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Inizi a prendere una compressa dalla prima riga contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato „MER“. Segua la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.

Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe iniziare in genere nel 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.

L'8° giorno dopo l'ultima compressa di Melleva (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo

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significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se usa Melleva in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando può iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni Inizi a prendere Melleva il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Melleva il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nei giorni 2–5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale supplementare (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinati

Può iniziare a prendere Melleva preferibilmente il giorno dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, ma non più tardi del giorno successivo all'intervallo senza compresse della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinati, segua le istruzioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico) Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (da un impianto o da un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto spontaneo

Segua le istruzioni del medico.

• Dopo il parto

Può iniziare a prendere Melleva tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, usi un metodo contraccettivo cosiddetto a barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Melleva. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Melleva, si accerti di non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.

• Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Melleva dopo il parto. Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura del momento in cui iniziare.

Se prende più Melleva di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Melleva. Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Melleva o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Melleva

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta.

Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di seguito):

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita nelle 3–4 ore successive all'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi nella compressa non vengano assorbiti completamente dall'organismo. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore o quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Melleva”.

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Per posticipare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente a un nuovo blister di Melleva e terminarlo, invece di fare l'intervallo senza compresse. Può manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando (ma mai prolungando!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse abitualmente inizia di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale.

Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.

Se desidera smettere di prendere Melleva

Può smettere di prendere Melleva quando lo desidera.

Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole iniziare una gravidanza, smetta di prendere Melleva e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare con maggiore facilità la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Melleva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Melleva, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Melleva”.

Effetti indesiderati gravi

Le reazioni più serie associate alle pillole contraccettive ormonali combinate sono descritte in dettaglio al paragrafo 2 in “La pillola e i coaguli di sangue nelle vene/nelle arterie (trombosi)” e in “La pillola e il tumore”. Legga attentamente questi sottoparagrafi e, in caso di domande, si rivolga al medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che fanno uso della pillola: morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali), lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, eruzione cutanea nota come herpes gravidico, corea (una malattia del movimento), malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui i coaguli di sangue causano insufficienza renale), macchie scure sul viso e sul corpo (cloasma), un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano la pillola, possono verificarsi nei primi mesi dopo l'inizio di Melleva, ma essi scompaiono una volta che l’organismo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati piu comunemente segnalati (possono esserne affette piu di 1 utilizzatrice ogni 10) sono sanguinamento irregolare ed aumento di peso.

Comuni o non comuni (possono esserne affette tra 1 e 100 utilizzatrici ogni 1.000): sanguinamento assente o ridotto, tensione mammaria, aumento del seno, dolore al seno, diminuzione del desiderio sessuale, depressione, mal di testa, nervosismo, vertigini, emicrania, nausea, vomito, acne, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica, pressione sanguigna alta.

Rari (possono esserne affette tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 10.000):

candidosi vaginale (infezione fungina), compromissione dell’udito (otosclerosi), ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi a causa di lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, patologie della pelle (eritema nodoso – una patologia della pelle associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità, o infezione, e caratterizzata da piccoli, dolorosi noduli di colore da rosa a blu sotto la pelle e sugli stinchi che tendono a ripresentarsi; eritema multiforme -una patologia della pelle caratterizzata da macchie solide in rilievo sulla pelle o lesioni vescicolari piene di liquido e arrossamenti o scolorimento della pelle spesso in zone concentriche sulle lesioni), secrezione vaginale, secrezione mammaria, coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria (ad esempio in una gamba o in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco cardiaco, ictus), mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare melleva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Melleva se nota un cambiamento del colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Contenuto della confezione e altre informazioni

- I principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa bianca contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (1201), rrr-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Melleva e contenuto della confezione

• Ogni compressa rivestita con film è bianca e rotonda. Su ogni compressa è incisa una “C” su un lato e un “5” sull'altro lato.
• Melleva è disponibile in blister contenenti 21 compresse.
• La confezione potrebbe contenere un porta blister.

Sono disponibili confezioni da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 21 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Produttore:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 – Navatejera, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Melleva

Spagna: Mirabella 0,15 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Desogestrel/Et­hinylestradiol 0,15 mg/0,02 mg Exeltis filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Desogestrel / Etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Melleva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Melleva

• 3. Come prendere Melleva

• 4. Possibili effetti indesiderati

6. Come conservare Melleva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.che cos'è melleva e a che cosa serve

Melleva è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola.

Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, per la precisione un progestinico chiamato desogestrel e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.

Questi ormoni contribuiscono a prevenire la gravidanza, così come farebbero gli ormoni naturali quando una gravidanza fosse già in corso.

La pillola anticoncezionale combinata protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni

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• 1. impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione).

• 2. rendono inoltre più denso il liquido presente nel collo dell'utero, cosicché per gli spermatozoi sia più difficile raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento dell'utero per ridurre la probabilità che accetti un ovulo fecondato.

2.cosa deve sapere prima di prendere mellevaprima di iniziare a usare melleva deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a usare Melleva, il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in cui si rende necessaria l'interruzione dell'uso di Melleva, o in cui l'affidabilità di Melleva potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari non ormonali (ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera). Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Melleva altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Melleva, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Melleva

Non usi Melleva se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;

• – pressione arteriosa molto alta;

• – livello molto alto di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia grave);

• – una malattia nota come iperomocisteinemia;

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

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• se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite) associata con elevati livelli di grassi nel sangue;
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
• se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore

degli organi genitali;

• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se ha iperplasia endometriale (crescita anormale della parete dell’utero);
• se è allergica all'etinilestra­diolo, al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se è allergica alle arachidi o alla soia.

Non usi Melleva se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Melleva”).

Quando fare particolarmente attenzione con Melleva

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione quando usa Melleva o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla sottoporre a visite periodiche.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso

Anche se qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso o se qualsiasi delle condizioni compare o peggiora mentre sta usando Melleva, deve informare il medico:

• se un parente stretto ha o ha avuto in passato un tumore della mammella;
• se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• se ha il diabete;
• se soffre di depressione;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Melleva;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Melleva”);
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.
• se soffre di depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Melleva hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici;

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Melleva.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Melleva causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

 nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

 nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Melleva è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Melleva il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Melleva è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Melleva, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

  	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano Melleva	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Melleva è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Melleva alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Melleva chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Melleva. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Melleva è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Melleva è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il tumore

È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Il fattore di rischio più importante per il cancro al collo dell’utero è la presenza di un’infezione con un certo virus (papillomavirus umano). Fra le donne infette che assumono la pillola per un lungo periodo di tempo (>5 anni) sono più frequenti i casi di cancro al collo dell’utero. Tuttavia, il rischio aumentato potrebbe anche essere dovuto al comportamento sessuale (ad esempio un cambio frequente dei partner) e a un uso meno frequente del preservativo.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Melleva potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico ne scoprirà la causa.

Cosa fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in gravidanza.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Melleva

Riferisca sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando, ha usato recentemente o potrebbe usare. Riferisca inoltre che sta usando Melleva a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o al farmacista); questi le potrà dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo, o se è necessario modificare l’uso dell’altro medicinale.

• Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Melleva nel sangue e possono rendere Melleva meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento inatteso. Questi medicinali includono:

 medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezioni da HIV e dal virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);

•  il rimedio a base di erba di San Giovanni.

• Melleva può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina (medicinali contro infezioni);
• l'anti-epilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Melleva con cibi e bevande

Melleva può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo la pillola perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, non prenda Melleva. Se rimane incinta mentre sta prendendo Melleva lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può smettere di prendere la pillola in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera smettere di prendere Melleva”).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

L'uso di Melleva non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Melleva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melleva contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha detto che lei non può tollerare determinati zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Se è allergica alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3.come prendere melleva

Prenda una compressa di Melleva ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Inizi a prendere una compressa dalla prima riga contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato „MER“. Segua la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.

Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe iniziare in genere nel 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.

L'8° giorno dopo l'ultima compressa di Melleva (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Se usa Melleva in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando può iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni

Inizi a prendere Melleva il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Melleva il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nei giorni 2–5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale supplementare (metodo a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinati

Può iniziare a prendere Melleva preferibilmente il giorno dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, ma non più tardi del giorno successivo all'intervallo senza compresse della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinati, segua le istruzioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico) Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (da un impianto o da un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto spontaneo Segua le istruzioni del medico.
• Dopo il parto

Può iniziare a prendere Melleva tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, usi un metodo contraccettivo cosiddetto a barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Melleva. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Melleva, si accerti di non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.

• Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Melleva dopo il parto. Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura del momento in cui iniziare.

Se prende più Melleva di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Melleva. Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Melleva o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Melleva

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta.

Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di seguito):

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita nelle 3–4 ore successive all'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi nella compressa non vengano assorbiti completamente dall'organismo. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore o quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Melleva”.

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Per posticipare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente a un nuovo blister di Melleva e terminarlo, invece di fare l'intervallo senza compresse. Può manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando (ma mai prolungando!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse abitualmente inizia di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale.

Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.

Se desidera smettere di prendere Melleva

Può smettere di prendere Melleva quando lo desidera.

Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole iniziare una gravidanza, smetta di prendere Melleva e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare con maggiore facilità la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Melleva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Melleva, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Melleva”.

Effetti indesiderati gravi

Le reazioni più serie associate alle pillole contraccettive ormonali combinate sono descritte in dettaglio al paragrafo 2 in “La pillola e i coaguli di sangue nelle vene/nelle arterie (trombosi)” e in “La pillola e il tumore”. Legga attentamente questi sottoparagrafi e, in caso di domande, si rivolga al medico.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in donne che fanno uso della pillola:

morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali), lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, eruzione cutanea nota come herpes gravidico, corea (una malattia del movimento), malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui i coaguli di sangue causano insufficienza renale), macchie

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scure sul viso e sul corpo (cloasma), un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano la pillola, possono verificarsi nei primi mesi dopo l'inizio di Melleva, ma essi scompaiono una volta che l’organismo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati piu comunemente segnalati (possono esserne affette piu di 1 utilizzatrice ogni 10) sono sanguinamento irregolare ed aumento di peso.

Comuni o non comuni (possono esserne affette tra 1 e 100 utilizzatrici ogni 1.000): sanguinamento assente o ridotto, tensione mammaria, aumento del seno, dolore al seno, diminuzione del desiderio sessuale, depressione, mal di testa, nervosismo, vertigini, emicrania, nausea, vomito, acne, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica, pressione sanguigna alta.

Rari (possono esserne affette tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 10.000): candidosi vaginale (infezione fungina), compromissione dell’udito (otosclerosi), ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi a causa di lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, patologie della pelle (eritema nodoso – una patologia della pelle associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità, o infezione, e caratterizzata da piccoli, dolorosi noduli di colore da rosa a blu sotto la pelle e sugli stinchi che tendono a ripresentarsi; eritema multiforme – una patologia della pelle caratterizzata da macchie solide in rilievo sulla pelle o lesioni vescicolari piene di liquido e arrossamenti o scolorimento della pelle spesso in zone concentriche sulle lesioni), secrezione vaginale, secrezione mammaria, coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria (ad esempio in una gamba o in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco cardiaco, ictus), mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare melleva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Melleva se nota un cambiamento del colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Contenuto della confezione e altre informazioni

- I principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa bianca 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), rrr-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Melleva e contenuto della confezione

• Ogni compressa rivestita con film è bianca e rotonda. Su ogni compressa è incisa una “C” su un lato e un “7” sull'altro lato.
• Melleva è disponibile in blister contenenti 21 compresse.
• La confezione potrebbe contenere un porta blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Produttore:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 – Navatejera, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Melleva

Spagna: Mirabella 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Desogestrel/Et­hinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg Exeltis filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Melleva 0,150 mg/0,030 mg compresse rivestite con film

Desogestrel / Etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos'è Melleva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Melleva

• 3. Come prendere Melleva

• 4. Possibili effetti indesiderati

6. Come conservare Melleva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.che cos'è melleva e a che cosa serve

Melleva è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola.

Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, per la precisione un progestinico chiamato desogestrel e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.

Questi ormoni contribuiscono a prevenire la gravidanza, così come farebbero gli ormoni naturali quando una gravidanza fosse già in corso.

La pillola anticoncezionale combinata protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni

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• 1. impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione).

• 2. rendono inoltre più denso il liquido presente nel collo dell'utero, cosicché per gli spermatozoi sia più difficile raggiungere l'ovulo.

• 3. alterano il rivestimento dell'utero per ridurre la probabilità che accetti un ovulo fecondato.

2.cosa deve sapere prima di prendere mellevaprima di iniziare a usare melleva deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a usare Melleva, il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe eseguire anche altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in cui si rende necessaria l'interruzione dell'uso di Melleva, o in cui l'affidabilità di Melleva potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari non ormonali (ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera). Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Melleva altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Melleva, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Melleva

Non usi Melleva se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;

• – pressione arteriosa molto alta;

• – livello molto alto di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia grave);

• – una malattia nota come iperomocisteinemia;

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

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• se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite) associata con elevati livelli di grassi nel sangue;
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
• se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore

degli organi genitali;

• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se ha iperplasia endometriale (crescita anormale della parete dell’utero);
• se è allergica all'etinilestra­diolo, al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se è allergica alle arachidi o alla soia.

Non usi Melleva se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Melleva”).

Quando fare particolarmente attenzione con Melleva

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione quando usa Melleva o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla sottoporre a visite periodiche.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso

Anche se qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso o se qualsiasi delle condizioni compare o peggiora mentre sta usando Melleva, deve informare il medico:

• se un parente stretto ha o ha avuto in passato un tumore della mammella;
• se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• se ha il diabete;
• se soffre di depressione;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Melleva;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Melleva”);
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.
• se soffre di depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Melleva hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici;

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Melleva.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Melleva causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

 nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

 nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Melleva è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Melleva il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Melleva è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Melleva, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

  	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano Melleva	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Melleva è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Melleva alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Melleva chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Melleva. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Melleva è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Melleva è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Melleva, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il tumore

È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Il fattore di rischio più importante per il cancro al collo dell’utero è la presenza di un’infezione con un certo virus (papillomavirus umano). Fra le donne infette che assumono la pillola per un lungo periodo di tempo (>5 anni) sono più frequenti i casi di cancro al collo dell’utero. Tuttavia, il rischio aumentato potrebbe anche essere dovuto al comportamento sessuale (ad esempio un cambio frequente dei partner) e a un uso meno frequente del preservativo.

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Melleva potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico ne scoprirà la causa.

Cosa fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in gravidanza.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Melleva

Riferisca sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando, ha usato recentemente o potrebbe usare. Riferisca inoltre che sta usando Melleva a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o al farmacista); questi le potrà dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo, o se è necessario modificare l’uso dell’altro medicinale.

• Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Melleva nel sangue e possono rendere Melleva meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento inatteso. Questi medicinali includono:

 medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezioni da HIV e dal virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);

•  il rimedio a base di erba di San Giovanni.

• Melleva può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina (medicinali contro infezioni);
• l'anti-epilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Melleva con cibi e bevande

Melleva può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo la pillola perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, non prenda Melleva. Se rimane incinta mentre sta prendendo Melleva lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può smettere di prendere la pillola in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera smettere di prendere Melleva”).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

L'uso di Melleva non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Melleva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melleva contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha detto che lei non può tollerare determinati zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Se è allergica alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3.come prendere melleva

Prenda una compressa di Melleva ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Inizi a prendere una compressa dalla prima riga contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato „MER“. Segua la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.

Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe iniziare in genere nel 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.

L'8° giorno dopo l'ultima compressa di Melleva (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Se usa Melleva in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando può iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni

Inizi a prendere Melleva il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Melleva il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nei giorni 2–5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale supplementare (metodo a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinati

Può iniziare a prendere Melleva preferibilmente il giorno dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, ma non più tardi del giorno successivo all'intervallo senza compresse della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinati, segua le istruzioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico) Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (da un impianto o da un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto spontaneo Segua le istruzioni del medico.
• Dopo il parto

Può iniziare a prendere Melleva tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, usi un metodo contraccettivo cosiddetto a barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Melleva. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Melleva, si accerti di non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.

• Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Melleva dopo il parto. Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura del momento in cui iniziare.

Se prende più Melleva di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Melleva. Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Melleva o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Melleva

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta.

Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di seguito):

Contatti il medico.

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale e usi metodi contraccettivi supplementari , ad esempio un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla compressa dimenticata o se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga al medico.

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario prendere misure precauzionali supplementari.

Può scegliere tra due possibilità:

• 1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. Invece del periodo senza compresse, passi direttamente al blister successivo.

Molto probabilmente, avrà il ciclo alla fine del secondo blister, ma potrebbe manifestare anche un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale durante il secondo blister.

• 2. In alternativa, può smettere di prendere le compresse del blister e iniziare immediatamente il periodo di 7 giorni senza compresse (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui lo inizia abitualmente, faccia un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni.

Se segue una delle due raccomandazioni sopra indicate, rimarrà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha il sanguinamento nel primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Più di 1 compressa dimenticata in 1 blister

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita nelle 3–4 ore successive all'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi nella compressa non vengano assorbiti completamente dall'organismo. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore o quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Melleva”.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Per posticipare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente a un nuovo blister di Melleva e terminarlo, invece di fare l'intervallo senza compresse. Può manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando (ma mai prolungando!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse abitualmente inizia di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale.

Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.

Se desidera smettere di prendere Melleva

Può smettere di prendere Melleva quando lo desidera.

Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole iniziare una gravidanza, smetta di prendere Melleva e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare con maggiore facilità la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Melleva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Melleva, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Melleva”.

Effetti indesiderati gravi

Le reazioni più serie associate alle pillole contraccettive ormonali combinate sono descritte in dettaglio al paragrafo 2 in “La pillola e i coaguli di sangue nelle vene/nelle arterie (trombosi)” e in “La pillola e il tumore”. Legga attentamente questi sottoparagrafi e, in caso di domande, si rivolga al medico.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in donne che fanno uso della pillola:

morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali), lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, eruzione cutanea nota come herpes gravidico, corea (una malattia del movimento), malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica – SEU (una malattia in cui i coaguli di sangue causano insufficienza renale), macchie

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

scure sul viso e sul corpo (cloasma), un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano la pillola, possono verificarsi nei primi mesi dopo l'inizio di Melleva, ma essi scompaiono una volta che l’organismo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati piu comunemente segnalati (possono esserne affette piu di 1 utilizzatrice ogni 10) sono sanguinamento irregolare ed aumento di peso.

Comuni o non comuni (possono esserne affette tra 1 e 100 utilizzatrici ogni 1.000): sanguinamento assente o ridotto, tensione mammaria, aumento del seno, dolore al seno, diminuzione del desiderio sessuale, depressione, mal di testa, nervosismo, vertigini, emicrania, nausea, vomito, acne, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica, pressione sanguigna alta.

Rari (possono esserne affette tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 10.000): candidosi vaginale (infezione fungina), compromissione dell’udito (otosclerosi), ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi a causa di lenti a contatto, perdita di capelli (alopecia), prurito, patologie della pelle (eritema nodoso – una patologia della pelle associata a dolori articolari, febbre, ipersensibilità, o infezione, e caratterizzata da piccoli, dolorosi noduli di colore da rosa a blu sotto la pelle e sugli stinchi che tendono a ripresentarsi; eritema multiforme – una patologia della pelle caratterizzata da macchie solide in rilievo sulla pelle o lesioni vescicolari piene di liquido e arrossamenti o scolorimento della pelle spesso in zone concentriche sulle lesioni), secrezione vaginale, secrezione mammaria, coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria (ad esempio in una gamba o in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco cardiaco, ictus), mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare melleva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Melleva se nota un cambiamento del colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019

Contenuto della confezione e altre informazioni

- I principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa bianca 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), rrr-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Melleva e contenuto della confezione

• Ogni compressa rivestita con film è bianca e rotonda. Su ogni compressa è incisa una “C” su un lato e un “7” sull'altro lato.
• Melleva è disponibile in blister contenenti 21 compresse.
• La confezione potrebbe contenere un porta blister.