MELFALAN KOANAA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Melfalan Koanaae a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalan Medac

• 3. Come usare Melfalan Medac

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Melfalan Medac

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è melfalan koanaae a cosa serve

Melfalan Koanaacontiene un medicinale chiamato melfalan, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti citotossici (chiamati anche chemioterapici). Melfalan Koanaaviene usato per trattare il cancro. Esso agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dall'organismo.

Melfalan Koanaaviene usato per:

• Mieloma multiplo – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule del midollo spinale chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le infezioni e le malattie producendo gli anticorpi
• Cancro avanzato delle ovaie
• Neuroblastoma infantile – un cancro del sistema nervoso
• Melanoma maligno – un cancro della pelle
• Sarcoma dei tessuti molli – un cancro dei muscoli, del grasso, del tessuto fibroso, dei vasi

sanguigni o di altri tessuti connettivi dell'organismo

Chieda al suo medico se vuole ottenere ulteriori chiarimenti in merito a queste patologie.

2. cosa deve sapere prima di usare melfalan medac se è allergico al melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se quanto sopra la riguarda, non usi Melfalan Medac. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Melfalan Medac.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Melfalan Medac

• se si sta sottoponendo o si è sottoposto di recente a radioterapia o chemioterapia
• se ha un problema ai reni
• se sta utilizzando un metodo contraccettivo orale combinato (pillola). Tale precauzione si rende

necessaria a causa del maggiore rischio di tromboembolia venosa (un coagulo di sangue che si

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

forma in una vena e migra altrove) in pazienti con mieloma multiplo (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Melfalan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro (ad es. tumori solidi secondari) in un numero limitato di pazienti, in particolare se utilizzato in associazione con lenalidomide, talidomide e prednisone. Quando le viene prescritto melfalan, il medico deve valutare attentamente i benefici e i rischi.

Eventi tromboembolici

L’uso di melfalan in associazione con altri medicinali che possono influire sulle modalità di funzionamento del suo sistema immunitario (tra cui lenalidomide/ta­lidomide) e altri che possono aumentare i benefici del trattamento con melfalan (tra cui prednisone/de­sametasone) potrebbe aumentare il rischio di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue, denominato trombo, all'interno di una vena profonda, prevalentemente nelle gambe) e di embolia polmonare (ostruzione dell'arteria polmonare principale o dei suoi rami ad opera di un coagulo di sangue che si rompe e i cui frammenti raggiungono il polmone).

Il suo medico deciderà quali misure adottare dopo avere attentamente valutato i suoi fattori di rischio preesistenti (tra cui fumo, aumento della pressione arteriosa, livelli elevati dei lipidi nel sangue, episodi pregressi di trombosi).

Se non è sicuro che qualcosa di quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare melfalan.

Altri medicinali e Melfalan Medac

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali citotossici (chemioterapici)
• acido nalidixico (un antibiotico usato per trattare le infezioni delle vie urinarie)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di organi o tessuti in seguito a un trapianto o per trattare alcune condizioni della pelle, quali psoriasi ed eczema, o l'artrite reumatoide)
• nei bambini, busulfan (un altro chemioterapico utilizzato per trattare certi tipi di tumori)

Vaccinazioni in corso di trattamento con Melfalan Medac

Se deve vaccinarsi, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere il vaccino. Infatti, alcuni vaccini (ad esempio per la poliomielite, il morbillo, gli orecchioni, la rosolia) potrebbero provocarle un'infezione se li riceve durante il trattamento con Melfalan Medac.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Il trattamento con melfalan è sconsigliato durante la gravidanza poiché può causare danni permanenti al feto. Se è già in stato di gravidanza, è importante che si rivolga al medico prima che le venga somministrato il melfalan. Il suo medico prenderà in esame i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per lei e il suo bambino.

Contraccezione maschile e femminile

Questo vale sia per gli uomini che per le donne. Melfalan Koanaapuò infatti danneggiare lo sperma o gli ovociti. Si consiglia agli uomini trattati con melfalan di non avere figli durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il termine dello stesso. Devono essere prese precauzioni contraccettive affidabili per evitare che s'instauri una gravidanza mentre lei o il suo/la sua partner è in trattamento con questo medicinale. Chieda consiglio al medico.

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Se è già in stato di gravidanza, è importante che si rivolga al medico prima che le venga somministrato Melfalan Medac.

Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con Melfalan Medac. Chieda consiglio al medico o all'ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei pazienti che assumono questo medicinale non sono stati studiati. Non si prevede che questo medicinale possa alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melfalan Koanaacontiene sodio

Questo medicinale contiene 2,3 mmol (53 mg) di sodio per flaconcino di solvente. Questo equivale al 2,7 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Melfalan Koanaacontiene etanolo

Questo medicinale contiene 5 % di etanolo (alcol), ad es. fino a 0,4 g per flaconcino di solvente, equivalenti a 10 mL di birra, 4,2 mL di vino per flaconcino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

La quantità di alcol in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melfalan Koanaacontiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 6,00 mg di propilene glicole in ogni flaconcino di solvente. Propilene glicole in questo medicinale può dare gli stessi effetti che si hanno bevendo alcol e può aumentare la probabilità di effetti collaterali.

Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

3. come usare melfalan medac

Melfalan Koanaadeve essere prescritto solo da medici specialisti con esperienza nel trattamento dei disturbi del sangue o del cancro.

Melfalan Koanaaè un farmaco citotossico attivo da usare solo sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci.

Melfalan Koanaapuò essere somministrato:

• per infusione in una vena
• come perfusione in una particolare parte del corpo attraverso un'arteria.

Il medico deciderà quanto Melfalan Koanaale sarà somministrato. La quantità di Melfalan Koanaadipenderà da:

• il suo peso o la sua superficie corporea (una misura specifica che considera il suo peso e la sua altezza)
• gli altri medicinali che sta assumendo
• la sua malattia
• la sua età
• se ha problemi renali.

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Durante il trattamento con Melfalan Medac, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue. Ciò è necessario per controllare il numero di cellule nel sangue. Il medico potrà a volte modificare la sua dose in base ai risultati di questi esami.

Se riceve più Melfalan Koanaadi quanto deve

Sarà il medico a somministrarle Melfalan Medac, perciò è improbabile che riceva una dose eccessiva. Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva o di aver saltato una dose, informi il medico o l'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa qualsiasi segno o sintomo di tromboembolia (ad es. affanno, dolore al torace, gonfiore alle braccia o alle gambe), si rivolga immediatamente al suo medico. Se manifesta qualsiasi evento tromboembolico, il suo medico può decidere di interrompere il trattamento e iniziare una terapia anticoagulante standard. Una volta che gli eventi tromboembolici sono stati gestiti, il suo medico deciderà se lei dovrà riavviare la terapia con melfalan in associazione con lenalidomide e prednisone o in associazione con talidomide e prednisone o desametasone.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga allo specialista o si rechi immediatamente in ospedale:

• reazione allergica, i cui segni possono includere:

• – eruzione cutanea, protuberanze o orticaria sulla pelle

• – viso, palpebre o labbra gonfie

• – comparsa improvvisa di respiro affannoso e sensazione di oppressione al torace

• – collasso (dovuto ad arresto cardiaco)

• qualsiasi segno di febbre o infezione (mal di gola, ulcerazioni al cavo orale o problemi alle vie urinarie)
• qualsiasi livido o emorragia inaspettati oppure sensazione di estrema stanchezza, capogiri o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe significare una ridotta produzione di cellule ematiche di un certo tipo
• se ha una sensazione d'improvviso malessere (anche con temperatura normale)
• se i suoi muscoli sono doloranti, rigidi o deboli e la sua urina è più scura del solito oppure di colore marrone o rosso – quando Melfalan Koanaale viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba.

Si rivolga al medico anche nel caso si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono a loro volta verificarsi con questo medicinale:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• calo del numero delle cellule ematiche e delle piastrine
• senso di malessere (nausea), stato di malessere (vomito) e diarrea
• ulcere della mucosa orale – a dosi elevate di Melfalan Medac
• perdita di capelli – a dosi elevate di Melfalan Medac
• sensazione di formicolio o calore nel sito d'iniezione di Melfalan Medac
• problemi muscolari come atrofia e dolore – quando Melfalan Koanaale viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• perdita di capelli – a dosi convenzionali di Melfalan Medac
• alte concentrazioni di una sostanza chimica detta urea nel sangue – in persone con problemi renali in trattamento per mieloma.

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una malattia muscolare che può causare dolore, oppressione, formicolio, bruciore o intorpidimento – chiamata sindrome compartimentale. Può verificarsi quando Melfalan Koanaale viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• una malattia caratterizzata da una riduzione dei globuli rossi a causa di una loro prematura distruzione, che può portare a estrema stanchezza, mancanza di respiro e capogiri ed essere associata a mal di testa o colorito giallo della cute o degli occhi
• problemi polmonari che possono causare tosse o respiro affannoso e rendere difficile la respirazione
• problemi al fegato che possono essere evidenziati negli esami del sangue o causare ittero (colorito giallo della parte bianca degli occhi e della cute)
• ulcere della mucosa orale – a dosi normali di Melfalan Medac
• eruzioni cutanee o pelle pruriginosa.

Con Melfalan Koanaapossono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• leucemia – cancro del sangue
• nelle donne: perdita dei cicli mestruali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare melfalan medac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

L'iniezione di Melfalan Koanaaviene preparata per l'uso da un operatore sanitario. Una volta preparata, deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata o refrigerata.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è melfalan. ogni flaconcino di melfalan koanaacontiene 50 mg di melfalan (come melfalan cloridrato).

• Gli altri componenti sono povidone K12 e acido cloridrico.

Descrizione dell'aspetto di Melfalan Koanaae contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere di Melfalan Koanaae un flaconcino di solvente. Il flaconcino di polvere contiene 50 mg del principio attivo melfalan in forma di polvere e il flaconcino di solvente contiene 10 mL di un solvente in cui ricostituire (disciogliere) la polvere. Quando un flaconcino di polvere di Melfalan Koanaaè ricostituito con 10 mL del solvente, la soluzione che ne risulta contiene 5 mg/mL di melfalan anidro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7,

2401 Fischamend,

Austria

Produttore

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

A-1130 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni

Melfalan è un farmaco citotossico attivo da usare sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci. Si raccomanda cautela nella manipolazione e nella preparazione. Si consiglia l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la cute.

Manipolazione sicura di Melfalan Medac:

La manipolazione delle formulazioni di melfalan deve seguire le linee guida per la gestione dei medicinali citotossici.

Preparazione

La soluzione iniettabile/per infusione di Melfalan Koanaadeve essere preparata a temperatura ambiente (circa 25 °C), ricostituendo la polvere liofilizzata con il solvente fornito.

È importante che sia la polvere liofilizzata che il solvente fornito siano a temperatura ambiente prima di iniziare la ricostituzione. Riscaldare il diluente nella mano può aiutare la ricostituzione. 10 mL di solvente devono essere aggiunti rapidamente, in un'unica quantità, nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata, e il flaconcino deve essere immediatamente agitato vigorosamente (per almeno 120 secondi), fino ad ottenere una soluzione limpida da incolore a marrone chiaro senza particelle visibili.

Ogni flaconcino deve essere ricostituito singolarmente in questo modo. La soluzione che ne risulta contiene l'equivalente di 5 mg/mL di melfalan.

Melfalan Koanaanon è compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio e si raccomanda l'utilizzo esclusivo di un'infusione endovenosa di sodio cloruro allo 0,9 % p/v.

La stabilità chimica e fisica di Melfalan Koanaadurante l'uso è limitata e la soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita (5 mg/mL) deve essere trasferita nella sacca per infusione in meno di 30 minuti e la soluzione diluita deve essere completamente somministrata entro 1,5 ore dalla ricostituzione.

La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, da incolore a marrone chiaro, di fatto priva di particelle visibili, con un pH finale di circa 6,5.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Somministrazione

Tranne nei casi in cui sia indicata la perfusione regionale arteriosa, Melfalan Koanaaè indicato per il solo uso endovenoso.

Per la somministrazione per via endovenosa, si raccomanda di iniettare la soluzione di Melfalan Koanaalentamente in una soluzione per infusione rapida attraverso un sito disinfettato.

Se l'iniezione diretta in infusione rapida non è appropriata, la soluzione di Melfalan Koanaapuò essere somministrata diluita in una sacca per infusione.

Deve essere prestata attenzione per evitare possibili stravasi di Melfalan Koanaae, in caso di difficile accesso venoso periferico, deve essere preso in considerazione l'uso di una linea venosa centrale. Se vengono somministrate alte dosi di Melfalan Koanaacon o senza trapianto di midollo osseo autologo, si raccomanda la somministrazione tramite una linea venosa centrale.

In caso di perfusione arteriosa regionale, consultare la letteratura per gli aspetti metodologici.

Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).