Foglio illustrativo - MEGACE
Categoria farmacoterapeutica
Ormoni e sostanze correlate. Progestinici.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata.
MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Il megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di gravidanza.
MEGACE è controindicato:
- in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento);
- nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l’uso
Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di MEGACE quando utilizzato secondo le indicazioni.
Si consiglia un attento e costante monitoraggio di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato.
Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Avvertenze speciali
Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
E’ noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravidanza e Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza: è stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite, alterazioni degli organi genitali femminili e maschili e comparsa di arti focomelici.
L’uso di MEGACE è controindicato durante la gravidanza. Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
associati all’uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il medico.
Allattamento: a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’uso di MEGACE è controindicato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
MEGACE contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Carcinoma mammario: 160 mg/die.
Carcinoma dell'endometrio: 160–320 mg/die.
Anoressia/cachessia: 400–800 mg/die, somministrati in dose singola.
MEGACE deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini dell’efficacia.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Pazienti anziani
La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Sovradosaggio
Dosi fino a 1600 mg/die di MEGACE per oltre sei mesi non hanno prodotto effetti tossici acuti.
Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio. I segni e i sintomi osservati hanno incluso diarrea, nausea, dolore addominale, respiro affannoso, tosse, andatura instabile, svogliatezza e dolore toracico.
Poiché non esistono antidoti specifici, in caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MEGACE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MEGACE, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali MEGACE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
– Incremento ponderale: rappresenta un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattati per tumore.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Quest’incremento è stato associato ad aumento dell’appetito, dei grassi e della massa cellulare, e di solito, non è associato a ritenzione idrica. Proprio quest’effetto è alla base dell’uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso.
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– Fenomeni tromboembolici: sono stati osservati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).
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– Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine, si osservano nell’1–2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, modificazioni dell’umore, facies cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia e rash. Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c’è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso. Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione
MEGACE 160 mg compresse contiene: Principio attivo: megestrolo acetato 160 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice colloidale, magnesio stearato.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse
Blister da 30 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. – Jankovcova 1569/2c
-17000 Praga (Repubblica Ceca)
AndersonBrecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
Regno Unito
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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