MEDOPEXOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MEDOPEXOL e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MEDOPEXOL

• 3. Come prendere MEDOPEXOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MEDOPEXOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è medopexol e a cosa serve

MEDOPEXOL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MEDOPEXOL è utilizzato per:

• – il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

• – il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere medopexol- se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MEDOPEXOL. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

– Malattia renale.

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

• – Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MEDOPEXOL.

• – Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• – Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.

• – Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).

• – Alterazione della vista. Durante il trattamento con MEDOPEXOL si deve

sottoporre a controlli regolari della vista.

• – Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del

trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

• – Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.

Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MEDOPEXOL. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di MEDOPEXOL non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MEDOPEXOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di MEDOPEXOL in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);

• – amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

• – mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);

• – zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo);

• – cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);

• – chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));

• – procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MEDOPEXOL.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi MEDOPEXOL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

MEDOPEXOL con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MEDOPEXOL.

MEDOPEXOL può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di MEDOPEXOL.

Non è noto l’effetto di MEDOPEXOL sui feti. Pertanto non assuma MEDOPEXOL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

MEDOPEXOL non deve essere assunto durante l’allattamento. MEDOPEXOL può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MEDOPEXOL è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MEDOPEXOL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

MEDOPEXOL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. come prendere medopexol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Per posologie non realizzabili con MEDOPEXOL, sono disponibili altri medicinali contenenti pramipexolo.

MEDOPEXOL può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

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Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MEDOPEXOL 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MEDOPEXOL 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 compressa di MEDOPEXOL 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MEDOPEXOL 0,088 mg al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Sindrome delle Gambe senza Riposo

La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MEDOPEXOL 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MEDOPEXOL 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.

Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MEDOPEXOL potrebbe non essere indicato per lei.

Se prende più MEDOPEXOL di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

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• – contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

– Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MEDOPEXOL

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MEDOPEXOL

Non interrompa l’assunzione di MEDOPEXOL senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MEDOPEXOL bruscamente.

Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• – acinesia (perdita di movimento muscolare),

• – rigidità muscolare,

• – febbre,

• – pressione del sangue instabile,

• – tachicardia (aumento del battito cardiaco),

• – confusione,

• – livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

• – Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)

• – Sonnolenza

• – Capogiri

• – Nausea (sensazione di malessere)

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

• – Impulso a comportarsi in modo inusuale

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

• – Confusione

• – Stanchezza (senso di affaticamento)

• – Mancanza di sonno (insonnia)

• – Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)

• – Mal di testa

• – Ipotensione (bassa pressione del sangue)

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• – Sogni anomali

• – Stipsi

• – Alterazioni della vista

• – Vomito (sensazione di malessere)

• – Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

• – Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)

• – Delirio

• – Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso

• – Amnesia (disturbi della memoria)

• – Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)

• – Aumento di peso

• – Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

• – Svenimento

• – Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle

• – caviglie)

• – Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

• – Irrequietezza

• – Dispnea (respirazione difficoltosa)

• – Singhiozzo

• – Polmonite (infezione dei polmoni)

• – Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• – Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• – Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.

• – Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.

• – Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*

• – Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MEDOPEXOL , possono manifestarsi depressione, apatia,

ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici

o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

• – Nausea (sensazione di malessere)

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

• – Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza

• – Stanchezza (senso di affaticamento)

• – Mal di testa

• – Sogni anomali

• – Stipsi

• – Capogiri

• – Vomito (sensazione di malessere)

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

• – Impulso a comportarsi in modo inusuale*

• – Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle

• – caviglie)

• – Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

• – Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)

• – Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)

• – Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)

• – Delirio*

• – Amnesia (disturbi della memoria)

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

• – Confusione

• – Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso

• – Aumento di peso

• – Ipotensione (bassa pressione del sangue)

• – Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)

• – Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

• – Svenimento

• – Irrequietezza

• – Alterazioni della vista

• – Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

• – Dispnea (respirazione difficoltosa)

• – Singhiozzo

• – Polmonite (infezione dei polmoni)

• – Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• – Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• – Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

• – Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.

• – Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)

• – Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

• – Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MEDOPEXOL , possono manifestarsi depressione, apatia,

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare medopexol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg o 1 mg di pramipexolo di cloridrato monoidrato.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais, idrossipropil­cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MEDOPEXOL e contenuto della confezione

Compresse da 0,088 mg: compresse di colore bianco, rotonde, piatte con un diametro di circa 6,5 mm.

Compresse da 0,18 mg: compresse di colore bianco, biconvesse, oblunghe, incise su entrambi i lati di dimensioni 8 mm x 4mm circa.

Compresse da 0,7 mg: compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con un’incisione su un lato e con un diametro di 9 mm circa.

MEDOPEXOL 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg compresse:

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Tutti i dosaggi di MEDOPEXOL sono disponibili in blister di OPA/Alluminio/PVC/A­lluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 com­presse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medochemie Ltd,

1–10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol, Cipro

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag Varvara – 12351 Atene (Grecia)

Medochemie Ltd,

1–10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol, Cipro

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria: Medopexol

Repubblica Ceca: Medopexol

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2017

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

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