MAXAQUIN - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Dose, modo e tempo di somministrazione

La dose normale di MAXAQUIN è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.

In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.

In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente:

infezioni semplici delle vie urinarie: 7–10 giorni;

infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10–14 giorni. infezioni delle basse vie respiratorie: 7–10 giorni.

Si consiglia di assumere MAXAQUIN la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari.

Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73 m2).

Alterata funzionalità renale: poiché MAXAQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta.

Quando la clearance creatininica è minore di 40 ml/min/1,73 m 2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).

Pazienti dializzati: l’emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguitada una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).

Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance nonrenale del farmaco: l’eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente. Non è necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica ³ 40 ml/min/1,73 m2.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di MAXAQUIN, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Si hanno poche informazioni sul sovradosaggio nell’uomo. In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco va svuotato inducendo il vomito o tramite lavanda gastrica; il paziente va tenuto sotto stretta osservazione e va sottoposto a trattamento di supporto. Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. L’emodialisi o la dialisi peritoneale difficilmente possono aiutare a rimuovere il farmaco dall’organismo.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MAXAQUIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici erano: cefalea, nausea, vertigini, fotosensibiliz­zazione, diarrea, dolore addominale, nervosismo e dispnea.

La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato):

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di fatica, malessere

Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso)e angioedema;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4×250 mg/die);

• – Patologie del sistema nervoso: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell’umore, ansia, allucinazioni, disgeusia;

Patologie dell’orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus;

• – Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, edema, arresto cardiopolmonare; Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia

• – Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale;

• – Patologie epatobiliari: epatite;

• – Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica;

• – Patologie vascolari: vasculite;

• – Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale;

• – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema

polmonare;

• – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa,

iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica;

• – Patologie dell’ occhio: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:

• – epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamil­transferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia;

• – renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari;

• – ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione

Scadenza e conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Ogni compressa contiene: principio attivo: lomefloxacin cloridrato 441,6 mg pari a lomefloxacin base 400 mg

Eccipienti: Carmellosa calcica, idrossipropil­cellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film. Astuccio da 5 compresse rivestite con film

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Meda Pharma SpA

Viale Brenta 18

20139 Milano

Produttore

Delpharm Evreux SAS – Evreux Cedex (Francia)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).