MARIPRAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Mariprax 0,088 mg compresse

Mariprax 0,18 mg compresse

Mariprax 0,35 mg compresse

Mariprax 0,7 mg compresse

Mariprax 1,1 mg compresse

pramipexolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,. perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mariprax e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Mariprax

• 3. Come prendere Mariprax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mariprax

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è mariprax e a che cosa serve

Mariprax appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Mariprax è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa.

Mariprax è utilizzato per trattare i sintomi da moderati a gravi della sindrome delle gambe senza riposo primaria (RLS).

2. prima di prendere mariprax

Non prenda Mariprax

• – se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mariprax (vedere paragrafo 6, „Altre informazioni“).

Faccia particolare attenzione con Mariprax

Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• – Malattia renale.

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• – Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).

Se lei soffre di malattia di Parkinson in fase avanzata ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Mariprax.

• – Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.

• – Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della

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libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.

• – Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).

• – Alterazione della vista.

Durante il trattamento con Mariprax si deve sottoporre a controlli regolari della vista.

• – Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

• – esacerbazione (peggioramento). Potrebbe notare che i sintomi si manifestano prima del solito, sono più intensi e coinvolgono altri arti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Mariprax non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Mariprax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Mariprax in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)

• – amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Mariprax.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Mariprax può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di Mariprax con cibi e bevande

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Mariprax.

Mariprax può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Mariprax.

Non è noto l’effetto di Mariprax sui feti. Pertanto non assuma Mariprax se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Mariprax non deve essere assunto durante l’allattamento. Mariprax può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Mariprax è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mariprax può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Mariprax è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. come prendere mariprax

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Prenda sempre Mariprax seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Mariprax può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Mariprax 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di compresse	1 compressa di Mariprax 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana
Numero di compresse	1 compressa di Mariprax 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di Mariprax 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di Mariprax 0,35 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di Mariprax 0,18 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,54	1,1

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Mariprax 0,088 mg al giorno.

	Dose di mantenimento più bassa	Dose di mantenimento più alta
Numero di compresse	1 compressa di Mariprax 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di Mariprax 1,1 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264	3,3

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di Mariprax 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è di solo 1 compressa di Mariprax 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

In genere la dose va presa una volta al giorno, alla sera, 2–3 ore prima di coricarsi.

Durante la prima settimana la dose abituale è di una compressa di Mariprax 0,088 mg una sola volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di compresse	Una compressa di Mariprax 0,088 mg

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Dose giornaliera complessiva (mg)

0,088

Questa verrà aumentata ogni 4–7 giorni, a seconda delle indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana	4a settimana
Numero di compresse	Una compressa di Mariprax 0,18 mg oppure 2 compresse di Mariprax 0,088 mg	Una compressa di Mariprax 0,35 mg oppure 2 compresse di Mariprax 0,18 mg oppure 4 compresse di Mariprax 0,088 mg	Una compressa di Mariprax 0,35 mg e una compressa di Mariprax 0,18 mg oppure 3 compresse di Mariprax 0,18 mg oppure 6 compresse di Mariprax 0,088 mg
Dose giornaliera complessiva (mg)	0,18	0,35	0,54

La dose giornaliera non deve superare le 6 compresse di Ezaprev 0,088 mg o una dose di 0,54 mg.

Se interrompe l’assunzione delle compresse per più di pochi giorni e desidera riavviare il trattamento, deve ripartire dalla dose più bassa. Potrà poi aumentare di nuovo la dose, come ha fatto la prima volta. Chieda consiglio al suo medico curante. Trascorsi tre mesi, il medico valuterà il trattamento allo scopo di decidere se continuarlo o meno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una grave malattia renale, Ezaprev potrebbe non essere un trattamento idoneo al suo caso.

Se prende più Mariprax di quanto deve

Se prendesse accidentalmente troppe compresse,

• – contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

• – Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al

capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Mariprax

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mariprax

Non interrompa l’assunzione di Mariprax senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Mariprax bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono: – acinesia (perdita di movimento muscolare) – rigidità muscolare – febbre

• – pressione del sangue instabile

• – tachicardia (aumento del battito cardiaco)

• – confusione

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• – livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mariprax, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mariprax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di Sindrome delle Gambe senza Riposo , può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comun e:

• – Nausea (sensazione di malessere)

Comun e:

• – Variazioni dei cicli del sonno, come insonnia e sonnolenza

• – Stanchezza (affaticamento)

• – Mal di testa

• – Sogni anomali

• – Costipazione

• – Capogiri

• – Vomito

Non comun e:

• – Allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono)

• – Confusione

• – Eccessiva sonnolenza diurna e sonno a esordio improvviso

• – Aumento di peso

• – Aumento del desiderio sessuale (incremento della libido)

• – Ipotensione (bassa pressione sanguigna)

• – Eccesso di liquidi, di solito nelle gambe (edema periferico)

• – Reazioni allergiche (eruzione, prurito, ipersensibilità)

• – Svenimenti

• – Irrequietezza

• – Disturbi visivi

• – Perdita di peso

Frequenza non nota:

• – Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Mariprax

• – Ipersessualità

• – Impulso a comportarsi in modo anomalo

• – Aumento dell’assunzione di cibo (alimentazione incontrollata, iperfagia)

• – Discinesia (movimenti anomali e incontrollati degli arti)

• – Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a rimanere fermi)

• – Paranoia (eccessiva preoccupazione per il proprio benessere)

• – Mania

• – Amnesia (disturbi della memoria)

• – Shopping compulsivo

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare mariprax

Tenere Mariprax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mariprax dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mariprax

• – Il principio attivo è pramipexolo.

Per 0,088 mg:

Ogni compressa di Mariprax 0,088 mg contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per 0,18 mg:

Ogni compressa di Mariprax 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per 0,35 mg:

Ogni compressa di Mariprax 0,35 mg contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per 0,7 mg:

Ogni compressa di Mariprax 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per 1,1 mg:

Ogni compressa di Mariprax 1,1 mg contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

• – Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0–32,4), talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Mariprax e contenuto della confezione

0,088 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate su un lato con uno “0” (zero), prive di difetti e di

dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore

0,18 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “1” (uno) su un lato, con una linea di

incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore

0,35 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “2” (due) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore

0,70 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “3” (tre) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore

1,1 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “4” (quattro) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore

Mariprax è disponibile in blister di alluminio/alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 com­presse).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attikis , Grecia

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Mariprax

Grecia Mariprax 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Δισκíα

Italia Mariprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Compresse

Portogallo Mariprax

Spagna Mariprax 0.18 mg, 0.7 mg Comprimidos

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il Agosto 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).