Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MAGNESIA S. PELLEGRINO
MAGNESIA S.PELLEGRINO 90% polvere per sospensione orale
MAGNESIA S.PELLEGRINO 45% polvere effervescente
2
100 g di polvere contengono:
Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale
Principio attivo: magnesio idrossido 90 g
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente
Principio attivo: magnesio idrossido 45 g
Eccipiente con effetti noti: saccarosio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Polvere per sospensione orale. Polvere effervescente.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : come antiacido 1 cucchiaino da caffè ; come lassativo 1 cucchiaio da tè ; come purgante 1 cucchiaio
Bambini : tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.
Magnesia S. Pellegrino è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Diluire la polvere in mezzo bicchiere d’acqua e ingerire.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad un’adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
1
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre la formulazione di una diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti è necessaria una rivalutazione clinica.
Somministrare con cautela negli anziani e nei soggetti con alterata funizone renale.
Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Magnesia S. Pellegrino contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Magnesia S. Pellegrino 45%polvere effervescente contiene sali di sodio.
Questo medicinale contiene:
circa 386 mg di sodio per 1 cucchiaino da caffè (circa 7 g di prodotto) equivalente al 19,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. circa 552 mg di sodio per 1 cucchiaino da tè ( circa 10 g di prodotto) di sostanza assunta equivalente al 27,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. circa 1,1 g di di sodio per 1 cucchiaio (circa 20 g di prodotto) equivalente al 55% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.D a tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (diete iposodiche).4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
2
L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
Associazione da evitare:
– tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.
Associazione sconsigliata:
4.6.
Gravidanza
Magnesia S. Pellegrino deve essere usato solo in caso di necessitàdopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento con latte materno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono riportati di seguito con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Non nota : Dolore addominale, diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rara : Ipermagnesemia. Osservata dopo somministrazione prolungata di magnesio idrossido ai pazienti con danno renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
3
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, composti del magnesio, codice ATC: A02AA04.
Meccanismo d’azione
Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.
L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.
A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.
Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.
Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:
senza aroma: saccarosio.
gusto limone: saccarosio, aroma naturale al limone.
Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:
senza aroma: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio.
gusto anice: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, anetolo.
gusto frutta: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale alla
frutta.
gusto limone: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al limone.
gusto mandarino: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al mandarino.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
4
Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale: 5 anni
Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente (senza aroma, gusto anice e gusto frutta): 5 anni
Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente (gusto limone e gusto mandarino): 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:
| senza aroma: | Conservare a temperatura inferiore a 25°C. |
| gusto limone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente: | |
| senza aroma: | Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. |
| gusto anice: | Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. |
| gusto frutta: gusto limone: | Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. |
gusto mandarino: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale senza aroma: flacone da 100 g.
gusto limone: flacone da 100 g.
Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente
senza aroma: scatola da 15 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.
gusto anice: flacone da 100 g; flacone da 125 g.
gusto frutta: flacone da 90 g; flacone da 100 g.
gusto limone: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone
da 125 g.
gusto mandarino: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per aprire il flacone da 100 g : rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)
8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGNESIA S. PELLEGRINO 90% POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
SENZA AROMA, FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570028
GUSTO LIMONE, FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570131
5
MAGNESIA S. PELLEGRINO 45% POLVERE EFFERVESCENTE
| SENZA AROMA | SCATOLA DA 15 G A.I.C. N. 006570067 FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570232 FLACONE DA 125 G A.I.C. N. 006570081 |
| GUSTO ANICE | FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570244 FLACONE DA 125 G A.I.C. N. 006570055 |
| GUSTO FRUTTA | FLACONE 90 G A.I.C. N. 006570220 FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570269 |
| GUSTO LIMONE | SCATOLA DA 15 G A.I.C. N. 006570093 FLACONE DA 90 G A.I.C. N. 006570206 FLACONE DA 100 GA.I.C. N. 006570257 FLACONE DA 125 GA.I.C. N. 006570117 |
GUSTO MANDARINO SCATOLA DA 15 G A.I.C. N. 006570143
| FLACONE DA 90 G A.I.C. N. 006570218 FLACONE DA 100 GA.I.C. N. 006570271 FLACONE DA 125 GA.I.C. N. 006570168 |
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10.
MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina di polvere effervescente contiene:
Principio attivo: magnesio idrossido 900 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere effervescente.
4. informazioni cliniche
4.1.
Antiacido.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
Una bustina in poca acqua dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono i sintomi di iperacidità. Da bere mentre si sviluppa l'effervescenza.
Non superare le dosi consigliate.
Bambini tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.
Magnesia S. Pellegrino è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, wlwncati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione
Somministrare con cautela negli anziani e nei soggetti con alterata funizone renale.
Magnesia S. Pellegrino contiene saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
Magnesia S. Pellegrino contiene sodio : questo medicinale contiene 110 mg di sodio per bustina equivalente al 5,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce
7
l’assorbimento.
L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati Associazione da evitare:
- tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.
Associazione sconsigliata:
Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:
- indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.
4.6
Gravidanza
Magnesia S. Pellegrino deve essere usato solo in caso di necessitàdopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento con latte materno.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono riportati di seguito con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Non nota : Dolore addominale, diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rara : Ipermagnesemia. Osservata dopo somministrazione prolungata di magnesio idrossido ai pazienti con danno renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
8
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, composti del magnesio, codice ATC: A02AA04.
Meccanismo d’azione
Il principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.
L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.
A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.
Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.
Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato, aroma naturale al limone.
6.2. incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
5 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
40 bustine inserite in un astuccio di cartone.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
9
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)
8.
AIC 006570129