Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MACROLAX
1. denominazione del medicinale
Macrolax 36 g + 0,24 g soluzione rettale.
2. composizione qualitativa e quantitativa
120 ml contengono:
– sorbitolo liquido non cristallizzabile 36 g;
– docusato sodico 0,24 g.
Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione rettale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Tutto il contenuto del flacone per un clistere.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare le dosi consigliate.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazionii lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Macrolax contiene metile paraidrossibenzoato : può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Questo prodotto non va usato insieme ad altri medicamenti e ad olio minerale o lassativi che lo contengono.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Macrolax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso dei lassativi.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo – farmaci per la costipazione – Clismi – docusato sodico, incluse le associazioni, codice ATC: A06AG10.
Meccanismo d’azione
Il sorbitolo ha sia funzione emolliente che una funzione osmotica richiamando acqua nell’intestino.
Il dioctilsodiosulfosuccinato funziona da tensioattivo, riducendo la tensione superficiale nel tratto in cui viene a contatto, permettendo una più omogenea mescolanza dei materiali fecali con materiali sia acquosi che grassi.
I componenti attivi provocano perciò una evacuazione meno difficoltosa e con feci di consistenza morbida.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sorbitolo dopo somministrazione orale o rettale è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale.
Biotrasformazione
Viene metabolizzato prevalentemente nel fegato in fruttosio dall’enzima sorbitol-deidrogenasi. Parte del sorbitolo può essere trasformato direttamente in glucosio dall’enzima aldoreduttasi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono descritti.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene a bassa densità con annessa cannula da 120 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 028271017 “36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml” soluzione rettale, flacone da 120 ml.
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 13 giugno 1992
Data del rinnovo più recente:13 giugno 2007