Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MAALOX SPASMI
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MAALOX SPASMI 10 mg compresse rivestite
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Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg.
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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Compresse rivestite
4. informazioni cliniche
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Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di N-butilbromuro di joscina. Gli effetti secondari anticolinergici di N-butilbromuro di joscina sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Rara (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto rara <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.
Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza delle fauci
Non nota: stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie
Rara: ritenzione urinaria.
Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio:
Non nota: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare.
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
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In acuto, N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000–3000 mg/kg nel topo, a 1040–3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane. I sintomi di tossicità sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane. I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore. Inoltre l'iniezione i.v. di soluzioni di N-butilbromuro di joscina (condizioni di massima biodisponibilità) ha dato valori di DL50 pari a 10–23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 4 settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg. A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attività di N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50. I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose. In studi a 26 settimane, i ratti hanno tollerato dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg è stata depressa la funzionalità gastrointestinale ed è seguita la morte.
Dosi ripetute di 1 mg/kg, per via endovenosa, sono state ben tollerate dai ratti per 4 settimane. Alla dose di 3 mg/kg, si sono verificate convulsioni subito dopo la somministrazione i.v. I ratti trattati con dosi di 9 mg/kg sono morti per paralisi respiratoria.
Dopo somministrazione ripetuta per via intramuscolare, la dose di 10 mg/kg è stata ben tollerata a livello sistemico, ma sono state riscontrate a livello locale delle lesioni muscolari al sito di iniezione di entità maggiore nei ratti trattati rispetto ai controlli. A 60 e 120 mg/kg, la mortalità era alta e i danni osservati a livello locale aumentavano in funzione della dose somministrata.
N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico nè teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW).
Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.
N-butilbromuro di joscina è stato ben tollerato quando iniettato nelle arterie e nelle vene dell'orecchio del coniglio.
N-butilbromuro di joscina non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test in-vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici.
Non sono disponibili studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.
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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Sanofi S.p.A., via Luigi Bodio 37/B – 20158 MILANO (MI)
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MAALOX SPASMI 10 mg compresse rivestite – 30 compresse rivestite
A.I.C. n. 036534016
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Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2007
Data del rinnovo più recente: 16 Ottobre 2014