Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MAALOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
MAALOX PLUS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml di sospensione contengono :
Principi attivi :
magnesio idrossido 3,65 g
alluminio idrossido 3,25 g
dimeticone 0,50 g
Eccipienti : metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.
Una compressa contiene :
Principi attivi :
magnesio idrossido 200 mg
alluminio ossido, idrato 200 mg
dimeticone 25 mg
Eccipienti : glucosio, saccarosio, sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Sospensione orale.Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Coadiuvante nell'iperacidità gastrica e nelle dispepsie da iperacidità anche in presenza di meteorismo.
Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti.
Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Sospensione orale
Ingerire 2–4 cucchiaini o 1–2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte. Agitare bene prima dell’uso.
Compresse masticabili
2–4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.
Non superare le dosi indicate se non su prescrizione medica.
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Non superare la dose massima indicata.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato in pazienti affetti da porfiria.
Forme gravi idi nsufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Generalmente controindicato in età pediatrica.
Stato di cachessia.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
Come altri prodotti a base di alluminio, il medicinale può avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi può causare ostruzione intestinale.
In caso di diete povere di fosforo, tenere presente che l’alluminio idrossido può causare carenza di fosforo.
Nei pazienti con insufficienza renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.
L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
In presenza di forme gravi di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.
Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.
Per la presenza di sorbitolo sia nella sospensione orale che nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX PLUS.
Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici. Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di glucosio. Se prese in accordo con la dose massima consigliata (16 compresse al giorno), l’assunzione giornaliera di glucosio corrisponde a 8 g.
Per la presenza di saccarosio e glucosio nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere MAALOX PLUS compresse masticabili.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di H2-antagonisti, atenololo, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, kayexalate, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
ll medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, possono presentarsi diarrea o costipazione.
04.9 Sovradosaggio -
04.9 Sovradosaggio –L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Trattamento del sovradosaggio da magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati ad antimeteorici; codice ATC: A02AF02.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.
L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio.
Il dimeticone esplica l’attività antiflatulenza.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Assorbimento
Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.
Escrezione
L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
05.3 Dati preclinici di sicurezza –I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Sospensione orale :
Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo soluzione 70%, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata.
Compresse masticabili :
Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo soluzione 70%, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
06.2 Incompatibilita' - Non pertinente.
06.3 Periodo di validita' -
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Sospensione orale : conservare a temperatura non inferiore ai 4°C.
Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
Compresse masticabili : conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Maalox Plus sospensione orale: flacone da 200 ml 15 bustine da 15 ml
Maalox Plus compresse masticabili: astuccio di 30 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione –Sospensione orale: agitare bene prima dell'uso.
Compresse masticabili: le compresse devono essere ben masticate o succhiate.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO -
commercio e produttore:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740–244 Porto Salvo
Portogallo
Importato da:
Medifarm S.r.l.
Via Tiburtina 1166, 00156 Roma
Riconfezionato da:
Mediwin Limited
Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Maalox Plus compresse masticabili, 30 compresse AIC 041417015
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO
Data della prima autorizzazione : 22/12/2011