LYNPARZA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lynparza e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

• 3. Come prendere Lynparza

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lynparza

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lynparza e a cosa servelynparza contiene il principio attivo olaparib. olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della parp (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.

A cosa serve Lynparza

Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato “cancro dell’ovaio BRCA- mutato”. Viene usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino. Si utilizza un test per stabilire se una paziente ha un tumore BRCA- mutato.

2. cosa deve sapere prima di prendere lynparza     se è allergica a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

 se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).

Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza

 se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio. Questo può essere un basso

numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

 se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro,

tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattate con Lynparza ha riferito un’infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.

Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

Test ed esami

Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

Lei sarà sottoposta a un esame del sangue

 prima del trattamento

 ogni mese durante il primo anno di trattamento

 ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).

Altri medicinali e Lynparza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali

 qualsiasi altro medicinale antitumorale

 un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio

 itraconazolo, fluconazolo – impiegati per il trattamento di infezioni fungine

 telitromicina, claritromicina, eritromicina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche

 inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,

efavirenz – impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV

 rifampicina, rifapentina, rifabutina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi

 fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi

convulsivi ed epilessia

 rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) – impiegati principalmente per il trattamento della depressione

 digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie

cardiache o pressione sanguigna alta

 bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa

 statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli

di colesterolo nel sangue

 dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue

 glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete

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 alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa

 fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore

 pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale

 cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco

 colchicina – impiegata per il trattamento della gotta

 ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario

 metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

Lynparza con bevande

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

 Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta perché può avere effetti nocivi sul bambino

 Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti

sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

 Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli

regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.

 Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri, debolezza o stanchezza, durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. come prendere lynparza

Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei. Lynparza è anche disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.

 Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.

 L’assunzione della dose sbagliata o di una compressa al posto di una capsula può portare

Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come assumere questo medicinale

 Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta

alla sera.

 Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo. Non mangi preferibilmente fino a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.

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Qual è la dose da prendere

 Il medico le dirà quante capsule di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la

dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

 La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte

al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).

Il medico può prescrivere una dose differente se

 ha problemi ai reni. Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno – un totale di 12 capsule al giorno.

 sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).

 manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il

medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.

Se prende più Lynparza di quanto deve

Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Lynparza

Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

 sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco

accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

 reazioni allergiche (per es., gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, orticaria,

respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

 nausea

 vomito

 stanchezza o debolezza

 indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)

 perdita di appetito

 mal di testa

 gusto dei cibi modificato (disgeusia)

 capogiri

 tosse

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 respiro affannoso

 diarrea – in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) –può manifestare i seguenti

sintomi

o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito, in caso di ferita

 diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

 eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)

 ulcere a livello della bocca, stomatite

 dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto).

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di

combattere le infezioni e può essere associata a febbre

 creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lynparza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).

Non congelare. Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.

Se preferisce, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi. Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate. È raccomandato registrare la data in cui le capsule sono state rimosse dal frigorifero e la data dopo la quale devono essere gettate via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è olaparib. ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono

Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.

Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418), potassio acetato

Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con “OLAPARIB 50 mg” e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.

Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide. Una confezione contiene 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZenecaLietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенекаБъ­лгарияЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

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Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος ΑλέκτωρΦαρµακ­ευτικήΛτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lynparza 100 mg compresse rivestite con film

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lynparza e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

• 3. Come prendere Lynparza

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lynparza

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. cos’è lynparza e a cosa servelynparza contiene il principio attivo olaparib. olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della parp (l’enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:

 risposta alla chemioterapia con platino o

 ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer – gene del tumore alla mammella).

A cosa serve Lynparza

Lynparza è impiegato per il trattamento

    

o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell’ovaio BRCA -mutato.

 del tumore dell’ovaio ricomparso (recidivato). Può essere usato quando il tumore ha risposto

ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

 di un tipo di tumore dell’ovaio (HRD-positivo, definito dalla presenza di una mutazione

BRCA o di instabilità genomica) che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab. Lynparza è utilizzato in associazione con bevacizumab.

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    

oltre la sede originaria del tumore. Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.

o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA -mutato.

    

o Viene effettuato un test per identificare se lei ha un tumore pancreatico BRCA-mutato

    

non risponde più al trattamento medico o chirurgico per la riduzione dei livelli di testosterone. È necessario aver ricevuto determinati trattamenti ormonali, quali ad esempio enzalutamide e/o abiraterone acetato.

o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un cancro della prostata BRCA -mutato.

Quando Lynparza viene somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha domande al riguardo, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere lynparza     se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

 se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)

Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza

 se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio. Questo può essere un basso

numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

 se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro,

tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un’infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.

Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

Test ed esami

Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

Lei sarà sottoposto a un esame del sangue

 prima del trattamento

 ogni mese durante il primo anno di trattamento

 ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

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Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).

Altri medicinali e Lynparza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali

 qualsiasi altro medicinale antitumorale

 un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio

 itraconazolo, fluconazolo – impiegati per il trattamento di infezioni fungine

 telitromicina, claritromicina, eritromicina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche

 inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,

efavirenz – impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV

 rifampicina, rifapentina, rifabutina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi

 fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi

convulsivi ed epilessia

 rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) – impiegati principalmente per il trattamento della depressione

 digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie

cardiache o pressione sanguigna alta

 bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa

 statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli

di colesterolo nel sangue

 dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue

 glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete

 alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa

 fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore

 pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale

 cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco

 colchicina – impiegata per il trattamento della gotta

 ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario

 metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

Lynparza con bevande

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Pazienti di sesso femminile

 Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino

 Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti

sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta

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assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

 Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli

regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.

 Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se intende allattare al seno.

Pazienti di sesso maschile

 Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile,

anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza passi nello sperma.

 Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.

 Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri, debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

Informazioni su altri componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere lynparza

Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei. Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.

 Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.

 L’assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare

Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come assumere questo medicinale

 Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.

 Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.

 Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla

velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.

Qual è la dose da prendere

 Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la

dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

 La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno – per un

totale di 4 compresse al giorno.

Il medico può prescrivere una dose differente se

 ha problemi ai reni. Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.

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 sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).

 manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il

medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.

Se prende più Lynparza di quanto deve

Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Lynparza

Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

 sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco

accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

 reazioni allergiche (per es. gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, orticaria,

respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

 infiammazione dolorosa del tessuto adiposo sottocutaneo.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

 nausea

 vomito

 stanchezza o debolezza

 indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)

 perdita di appetito

 mal di testa

 gusto dei cibi modificato (disgeusia)

 capogiri

 tosse

 respiro affannoso

 diarrea – in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

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 diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – può manifestare i seguenti

sintomi:

o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita

 diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua

capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

 eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)

 ulcere a livello della bocca, stomatite

 dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto).

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di

combattere le infezioni e può essere associata a febbre

 creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lynparza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è olaparib

 Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.

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 Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.

Gli altri componenti (eccipienti)sono

 Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.

 Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro

diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).

Vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”.

Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

Lynparzacompresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da

verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Lu­xemburg
АстраЗенекаБъ­лгарияЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/12/2020

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).