Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LUXAMIDE
Luxamide 25 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni compressa contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa.
Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 6 mm, con impresso „MC“ su un lato.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Nausea e vomito (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale o periferica.Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.2 posologia e modo di somministrazione posologia
Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
Non ci sono dati disponibili.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere somministrate per via orale prima dei pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Luxamide non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive e in caso di insufficienza cardiaca. Luxamide non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
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Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
Aumentata mortalità
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Eccipienti
Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Cibo e alcol
Evitare l'assunzione contemporanea di alcol.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
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Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Levosulpiride compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie, perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto
Tabella delle reazioni avverse
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa
Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
| Categoria di frequenza | |||
| Raro | Molto raro | Non noto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido | ||
| Patologie vascolari | episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP) | ||
| Patologie cardiache | casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco | casi di morte improvvisa | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). | ||
classe
Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.9 sovradosaggio
Non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici, codice ATC: A03FA.
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.
Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.
Valori di LD 50:
nel topo: 210 mg / kg, via i.p, nel ratto via i.p. ed e.v.: a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.: a 42 mg/kg.Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12– 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di:
25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nel ratto, 250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio, 50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180–190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate:
100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto, 10 mg/kg i.m. nel coniglio, 20 mg/kg p.o. nel cane.Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
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6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
6.2 incompatibilità
Non applicabile
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Confezioni da 20 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al). Ogni blister contiene 10 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.P.A.- VIA FIRENZE, 40, 20060 – TREZZANO ROSA – MILANO (MI)
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 044843011 – “25 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. 044843023 – “25 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luxamide 50 mg compresse
Luxamide 100 mg compresse.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene50 mg di levosulpiride.
Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 100 mg di levosulpiride.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 85 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 170 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa.
Luxamide 50 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 8 mm, con impresso „50“ su un lato.
Luxamide 100 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 10,3 mm.
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4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: 2–3 compresse da 100 mg al giorno. Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Luxamide deve essere usata con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e in caso di insufficienza cardiaca.
Luxamide deve essere usata con cautela nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta. Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti.
Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Con l'uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la
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ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici.
Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
Aumentata mortalità
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Luxamide non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Eccipienti
Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere il medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione l'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Cibo e alcol
Evitare l'assunzione contemporanea di alcol.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Luxamide durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari levosulpiride compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
I pazienti in trattamento possono manifestare torpore, senso di vertigine e discinesie perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
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4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto
Tabella delle reazioni avverse
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Classificazione per sist | emi ed organi (MedDRA) | ||
| Categoria di frequenza | |||
| Raro | Molto raro | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | casi di aumento ponderale | ||
| Patologie del sistema nervoso | Agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie | ||
| Patologie vascolari* | episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP) | ||
| Patologie cardiache | casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco | casi di morte improvvisa | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali* Documento reso disponibil Esula dalla competenza dell’AIFA og | e da AIFA il 11/01/2018 ni eventuale disputa concernente i | 13 diritti di proprietà industriale e la tutela br | sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) * evettuale dei dati relativi all’AIC dei |
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
*I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe
Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno.
In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, benzamidi, codice ATC: N05AL07.
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.
Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.
Valori di LD 50:
nel topo: 210 mg / kg, via i.p, nel ratto via i.p. ed e.v.: a 270 mg/kg e 53 mg/kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.: a 42 mg/kg.Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12– 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di:
25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nelratto , 250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio. 50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180–190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate:
100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto, 10 mg/kg i.m. nel coniglio e 20 mg/kg p.o. nel cane.14
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
6.2 incompatibilità
Non applicabile
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Confezioni di 20, compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.P.A.- VIA FIRENZE, 40, 20060 – TREZZANO ROSA – MILANO (MI)8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 044843035 – “50 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. 044843047 – “50 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL A.I.C. 044843050 – “100 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. 044843062 – “100 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/ PVTFE/AL.