Foglio illustrativo - LUTOGIN
Categoria farmacoterapeutica:
Classificazione ATC: G sistema genito-urinario e ormoni sessuali.
Indicazioni terapeutiche
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1. Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:
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2. sindrome premestruale
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3. alterazioni del ciclo
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4. mastopatia benigna
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5. premenopausa
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6. terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla
terapia estrogenica sostitutiva).
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7. supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria
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8. in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa o in atto , carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.
Precauzioni per l'uso
Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test.
Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con LUTOGIN.
Limitatamente all’uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva :
Nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all’anno un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi/benefici.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il progesterone può causare amenorrea e galattorrea, interferendo con gli effetti della bromocriptina. Non usare contemporaneamente.
Avvertenze speciali
In caso di associazione di LUTOGIN con estrogeni, nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica o ridurre la tolleranza al glucosio.
Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difetti dell’utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'eliminazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.
Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
- colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza
- alterazioni della funzionalità epatica
- insufficienza renale o cardiaca
- noduli al seno di natura non determinata
- epilessia
- asma
- otospongiosi
- diabete mellito
- sclerosi multipla
- lupus eritematoso sistemico
Dose, modo e tempo di somministrazione
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
In media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200–300 mg (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino, e una o due capsule prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteinica: (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premestruale) la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa : la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di
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due capsule al giorno per 12–14 giorni al mese, oppure durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti , in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 2–3 capsule al giorno a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica : la posologia raccomandata è di 2–4 capsule giornaliere due volte al giorno.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio (che può manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LUTOGIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, LUTOGIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sonnolenza o vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti fino a 3 ore dopo la somministrazione di LUTOGIN. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e.g. 2 capsule prima di coricarsi, per 12–14 giorni ogni ciclo.
Altri effetti indesiderati segnalati sono stati: riduzione del ciclo o metrorragie. In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l’inizio del trattamento, per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Da conservare al riparo da fonti di calore e umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione
1 capsula molle contiene:
Principio attivo : Progesterone micronizzato 100 mg.
Eccipienti : Olio di arachidi; lecitina di soia.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido.
Forma farmaceutica e contenuto
30 capsule molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Officine di produzione:
Laboratoires Genevrier S.A.-280, rue de Goa-Z.I. Les Trois Moulins-Parc de Sophia-Antipolis-06600 Antibes-Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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