LUMOXITI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lumoxiti 1 mg polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lumoxiti e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lumoxiti

• 3. Come sarà somministrato Lumoxiti

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lumoxiti

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lumoxiti e a cosa servelumoxiti contiene il principio attivo moxetumomab pasudotox.

A cosa serve Lumoxiti

Lumoxiti è usato da solo per il trattamento di un raro tumore, chiamato leucemia a cellule capellute (LCC), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali. È indicato per l’uso negli adulti quando:

 il tumore si è ripresentato o

 il precedente trattamento non è stato efficace.

Lumoxiti è destinato a pazienti che hanno ricevuto almeno altri 2 trattamenti per la LCC, incluso un tipo di medicinale chiamato analogo nucleosidico purinico.

Come agisce Lumoxiti

Lumoxiti agisce legandosi alle cellule che hanno una proteina chiamata CD22. Le cellule della LCC hanno questa proteina. Dopo essersi legato alle cellule della LCC, questo medicinale rilascia nelle cellule una sostanza che provoca la morte delle cellule stesse.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato lumoxiti    se è allergico a moxetumomab pasudotox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lumoxiti se:

 ha avuto una malattia dei reni e dei vasi sanguigni chiamata sindrome emolitico-uremica (SEU). La SEU è un effetto indesiderato grave di Lumoxiti (vedere paragrafo 4);

 ha sofferto di formazione di trombi in vasi sanguigni di piccole dimensioni a causa di una condizione chiamata microangiopatia trombotica grave (TMA);

 ha avuto una condizione caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni di piccole dimensioni, chiamata sindrome da perdita capillare (CLS). La CLS è un effetto indesiderato grave di Lumoxiti (vedere paragrafo 4);

 ha problemi ai reni.

I pazienti che in precedenza hanno manifestato una qualsiasi delle condizioni sopra elencate potrebbero essere a maggior rischio di manifestarle nuovamente mentre sono sottoposti al trattamento con Lumoxiti. Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Esami e controlli

Prima e durante il trattamento con Lumoxiti, il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna e il peso e prescrivere alcuni esami. Per esempio, potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine per controllare il funzionamento dei reni.

Bambini e adolescenti

Lumoxiti non deve essere usato in bambini e in adolescenti perché non è stato studiato in pazienti con LCC di età inferiore a 18 anni a causa dell’estrema rarità di LCC in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Lumoxiti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Misure contraccettive, gravidanza e allattamento

Misure contraccettive

Se è una donna che potrebbe rimanere incinta mentre è in trattamento con Lumoxiti, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Dovrà continuare a utilizzare un metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del medicinale. Parli con il medico dei metodi contraccettivi più adatti.

Gravidanza

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché Lumoxiti potrebbe danneggiare il nascituro.

 Non usi Lumoxiti durante la gravidanza, a meno che non abbia deciso con il medico che questa è la migliore opzione disponibile.

 Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lumoxiti, informi immediatamente il

medico o l’infermiere.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare con latte materno. Non è noto se Lumoxiti passi nel latte materno.

 Sarà necessario stabilire assieme al medico l’opzione migliore per lei e per il bambino.

 Ciò potrebbe significare l’impossibilità di allattare con latte materno se riceve Lumoxiti o

l’impossibilità di ricevere Lumoxiti se allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lumoxiti alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se sente di non essere in grado di concentrarsi a sufficienza e reagire rapidamente, presti attenzione quando guida o usa macchinari.

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Lumoxiti contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come sarà somministrato Lumoxiti

Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario. Lumoxiti sarà somministrato in un ospedale o in un ambulatorio da un medico o da un infermiere esperto.

Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base al peso.

Il medico o l’infermiere le somministrerà Lumoxiti con un’infusione (flebo) in vena (per via endovenosa) della durata di 30 minuti nel primo, terzo e quinto giorno di ogni ciclo di trattamento composto da 28 giorni. Potrebbe ricevere fino a 6 cicli di trattamento. Sarà il medico a decidere il numero di cicli di trattamento di cui lei avrà bisogno.

Prima di ogni infusione di Lumoxiti, le saranno somministrati altri medicinali per aiutare a ridurre gli effetti indesiderati, incluse le reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 4).

Le saranno somministrati liquidi per infusione prima e dopo ogni infusione di Lumoxiti per cercare di prevenire la SEU. La SEU è un effetto indesiderato grave di questo medicinale (vedere paragrafo 4). È importante bere da 2 a 3 litri di liquidi ogni giorno per i primi 8 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, come raccomandato dal medico.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Lumoxiti

Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento. È molto importante non saltare le dosi di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lumoxiti può causare alcuni effetti indesiderati gravi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario avviare un trattamento specifico e potrebbe essere necessario rinviare o interrompere il trattamento con Lumoxiti:

 diarrea sanguinolenta, dolore allo stomaco, vomito, febbre, sensazione di stanchezza,

confusione, riduzione della quantità di urine o urine scure, oppure sanguinamento insolito o comparsa di lividi. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia dei reni e dei vasi sanguigni chiamata sindrome emolitico-uremica (SEU) (comune , può interessare fino a 1 persona su 10)

 rapido aumento di peso, pressione sanguigna bassa, capogiri o sensazione di stordimento, gonfiore delle braccia o delle gambe, respiro corto o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni di piccole dimensioni, chiamata sindrome da perdita capillare (CLS) (comune , può interessare fino a 1 persona su 10)

 reazioni che possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’infusione e durante qualsiasi

ciclo di trattamento (molto comune , può interessare più di 1 persona su 10). I sintomi possono essere: mal di testa, capogiri, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, febbre, brividi, nausea o vomito.

Altri effetti indesiderati:

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molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

 gonfiore del viso, degli occhi, delle braccia e delle gambe (edema)

 riduzione della quantità di una proteina chiamata albumina nel sangue

 aumento dei livelli degli enzimi epatici

 aumento dei livelli di creatinina nel sangue

 nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lumoxiti

Lumoxiti le sarà somministrato in un ospedale o in un ambulatorio e l’operatore sanitario sarà responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni relative alla conservazione sono le seguenti:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti:

 Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

 Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Non congelare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da questo medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni    il principio attivo è moxetumomab pasudotox. ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di

moxetumomab pasudotox. Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 1 mg/mL di moxetumomab pasudotox.

 Gli altri componenti della polvere sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio,

glicina, polisorbato 80 e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Lumoxiti contiene sodio”).

 La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80 e

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lumoxiti e contenuto della confezione

Lumoxiti è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.

 La polvere è di colore da bianco a biancastro.

 La soluzione (stabilizzante) è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione di Lumoxiti contiene:

 2 flaconcini di polvere per concentrato e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante) op­pure

 3 flaconcini di polvere per concentrato e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante)

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La polvere per concentrato e la soluzione (stabilizzante) sono fornite ciascuna in un flaconcino separato in vetro, dotato di un tappo e di un sigillo in alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

MedImmune Pharma B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen

6545CG

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Modo di somministrazione

Lumoxiti è per uso endovenoso.

Lumoxiti polvere per concentrato deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Passaggio 1: calcolo della dose

 Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di Lumoxiti polvere per concentrato

(1 mg/flaconcino) da ricostituire.

Numero di flaconcini di Lumoxiti polvere per concentrato = 0,04 mg/kg x peso del paziente (kg)

1 mg/flaconcino

o Non arrotondare per difetto in caso di flaconcini parzialmente utilizzati. Per esempio, una persona con un peso corporeo di 55 kg avrebbe bisogno di 3 flaconcini di Lumoxiti polvere per concentrato.

 Personalizzare il dosaggio in base al peso corporeo effettivo del paziente prima della prima dose

del primo ciclo di trattamento.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o Una modifica della dose dovrebbe essere effettuata solo tra un ciclo e l’altro, quando si osserva una variazione del peso maggiore del 10% rispetto al peso impiegato per calcolare la prima dose del primo ciclo di trattamento. Non apportare modifiche alla dose durante un determinato ciclo.

Passaggio 2: ricostituzione dei flaconcini di Lumoxiti

Lumoxiti polvere per concentrato deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.

L’acqua per preparazioni iniettabili non è fornita nella confezione.

Nella confezione di Lumoxiti viene fornita una soluzione (stabilizzante) da aggiungere alla sacca per infusione prima di aggiungere la polvere per concentrato ricostituita. Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione della polvere per concentrato.

 Ricostituire ogni flaconcino di Lumoxiti polvere per concentrato con 1,1 mL di acqua per

preparazioni iniettabili.

o Dirigere l’acqua per preparazioni iniettabili sulla parete del flaconcino e non direttamente verso la polvere liofilizzata.

o La concentrazione finale nel flaconcino di Lumoxiti polvere per concentrato ricostituita (ossia concentrato di Lumoxiti) è di 1 mg/mL.

 Scuotere delicatamente il flaconcino con un movimento circolare fino alla completa

dissoluzione della polvere. Capovolgere il flaconcino per assicurarsi che tutta la polvere nel flaconcino si sia disciolta. Non agitare.

 Controllare visivamente che il concentrato di Lumoxiti abbia un aspetto da limpido a

leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo e sia privo di particelle visibili. Non usare la soluzione se appare torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.

Dopo la ricostituzione, proseguire immediatamente con il processo di diluizione descritto nei passaggi 3 e 4. Non conservare il concentrato di Lumoxiti.

Passaggio 3: preparazione della sacca per infusione

La soluzione (stabilizzante) deve essere aggiunta solo alla sacca per infusione. La soluzione (stabilizzante) deve essere aggiunta alla sacca per infusione prima di aggiungere il concentrato di Lumoxiti.

In ogni sacca per infusione deve essere utilizzato 1 solo flaconcino di soluzione (stabilizzante). Eventuali flaconcini rimanenti di soluzione (stabilizzante) devono essere eliminati.

 Procurarsi una sacca per infusione da 50 mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL

(0,9%).

 Aggiungere la soluzione (stabilizzante) da 1 mL alla sacca per infusione.

o Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione. Non agitare.

Passaggio 4: aggiunta del concentrato di Lumoxiti alla sacca per infusione

Aspirare il volume richiesto (calcolato nel passaggio 1) del concentrato di Lumoxiti dal(i) flaconcino(i) ricostituito(i).

 Iniettare il concentrato di Lumoxiti dal(i) flaconcino(i) ricostituito(i) nella sacca per infusione

contenente 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e 1 mL di soluzione (stabilizzante).

 Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione. Non agitare.

 Controllare visivamente il concentrato di Lumoxiti diluito (ossia soluzione di Lumoxiti). Non

utilizzare se questa soluzione appare torbida o contiene particelle.

Dopo questo passaggio di diluizione, infondere immediatamente la soluzione di Lumoxiti (dalla sacca per infusione finale) (passaggio 5).

Passaggio 5: somministrazione di Lumoxiti

Lumoxiti è per uso endovenoso.

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 Somministrare immediatamente la soluzione di Lumoxiti per via endovenosa nell’arco

di 30 minuti. Utilizzare un deflussore per infusione dotato di filtro sterile in linea da 0,22 micron a basso adsorbimento proteico.

 Non miscelare Lumoxiti o somministrarlo in infusione con altri medicinali.

 Dopo l’infusione, sciacquare la linea di somministrazione endovenosa con soluzione iniettabile

di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) alla stessa velocità di infusione. Ciò assicura l’erogazione completa della dose di Lumoxiti.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Condizioni di conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione paragrafo successivo sul periodo di validità.

Periodo di validità

Lumoxiti è esclusivamente monouso.

Flaconcino non aperto:

 4 anni.

Concentrato di Lumoxiti (ossia Lumoxiti polvere per concentrato ricostituita):

 il concentrato di Lumoxiti deve essere immediatamente sottoposto a ulteriore diluizione

 dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio

di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utente.

Soluzione di Lumoxiti (ossia concentrato di Lumoxiti diluito nella sacca preparata per infusione):

 dopo la diluizione del concentrato di Lumoxiti, infondere immediatamente la soluzione di

Lumoxiti (nella sacca per infusione finale)

 il tempo totale dalla ricostituzione iniziale del flaconcino di Lumoxiti polvere per concentrato

all’avvio dell’infusione non deve superare 4 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C)

 se la sacca per infusione non viene utilizzata immediatamente, conservare in frigorifero (2 °C –

8 °C) e utilizzare entro 24 ore della prima perforazione del flaconcino di Lumoxiti polvere per concentrato. Non congelare o agitare.

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CONCLUSIONI SUL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI

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Conclusioni presentate dall'Agenzia europea dei medicinali su:

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report , EPAR).

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).