LUMEBLUE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - LUMEBLUE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lumeblue 25 mg compresse a rilascio prolungato metiltioninio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lumeblue e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lumeblue
3. Come prendere Lumeblue
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lumeblue
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lumeblue e a cosa serve

Lumeblue contiene metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene). Questo medicinale è un colorante blu.

Questo medicinale è usato negli adulti per colorare temporaneamente il colon (intestino crasso) prima della colonscopia, nella quale uno strumento flessibile viene inserito nel retto per ispezionare visivamente l'intestino. La colorazione permette al medico di vedere più chiaramente il rivestimento interno del colon e migliora la rilevazione delle anormalità.

2. cosa deve sapere prima di prendere lumeblue se è allergico a metiltioninio cloruro, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se le è stato detto di avere una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno , in quanto il medico può decidere che non è necessario prendere questo medicinale prima della procedura.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

se sta assumendo determinati medicinali antidepressivi o un medicinale per malattie psichiatriche. Per esempio:
– antidepressivi inibitori selettivi di ricaptazione della serotonina (SSRI) quali fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram e zimeldina;
– bupropione, venlafaxina, mirtazapina, clomipramina, buspirone;

– medicinali classificati come inibitori delle monoamino ossidasi (spesso usati per il trattamento della depressione).

L'iniezione di metiltioninio cloruro (in vena) in pazienti che assumono questi medicinali ha provocato a volte una complicazione potenzialmente letale chiamata sindrome da serotonina. Non è noto se la sindrome da serotonina possa manifestarsi quando metiltioninio cloruro viene somministrato sotto forma di compressa. Il medico deciderà come procedere qualora stia assumendo un antidepressivo o un altro medicinale per malattie psichiatriche.

Bambini e adolescenti

Lumeblue non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lumeblue

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di altri medicinali insieme a Lumeblue può influire negativamente sul funzionamento di ciascuno di essi o su come essi vengono trasformati ed eliminati dal corpo.

Oltre agli antidepressivi e agli altri medicinali per malattie psichiatriche menzionati in „Avvertenze e precauzioni“, prima di prendere questo medicinale deve informare il medico se sta anche assumendo o le sono stati recentemente somministrati:

medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, digossina e chinidina
warfarin, per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue
medicinali per il trattamento del cancro, quali alectinib, everolimus, lapatinib, nilotinib e topotecan
medicinali per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati, quali ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
medicinali per il trattamento di infezioni da HIV, quali ritonavir e saquinavir
medicinali per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina ed ergotamina
medicinali usati per il trattamento di ansia o insonnia, quali diazepam
medicinali sedativi, quali midazolam e propofol
medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie, quali difenidramina o prometazina
probenecid per il trattamento della gotta
fenitoina per il trattamento dell'epilessia
pimozide per il trattamento di psicosi o schizofrenia
medicinali per il trattamento di dolori forti, quali alfentanil, fentanil e petidina (anche nota come meperidina)
cimetidina per il trattamento di ulcere gastriche e reflusso acido
metformina per il trattamento del diabete di tipo 2
aciclovir per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (per esempio herpes labiale e verruche genitali) e delle infezioni da virus zoster (per esempio varicella e herpes zoster)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non usi Lumeblue poiché non è noto se questo medicinale possa essere dannoso per il nascituro.

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico può decidere che non è necessario assumere questo medicinale se ha bisogno di una colonscopia durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l'assunzione di Lumeblue influisca negativamente sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, quali emicrania, sensazione di vertigine o

alterazioni della vista, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Lumeblue contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia , non prenda questo medicinale.

3. come prendere lumeblue

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale viene fornito sotto forma di compresse. Queste devono essere ingerite intere poiché hanno un rivestimento speciale che ne assicura il passaggio attraverso lo stomaco e la rottura solo nell'intestino per rilasciare metiltioninio cloruro che colora il colon di blu. Non deve sbriciolarle o masticarle.

Le verrà data una confezione contenente 8 compresse (per un totale di 200 mg di metiltioninio cloruro). Le compresse devono essere prese tutte nell’arco di 2 ore, la notte prima della colonscopia. Il medico le spiegherà come prendere le compresse, che generalmente vengono assunte insieme a un preparato per la pulizia intestinale (un medicinale per svuotare il colon).

Prenda le compresse secondo le istruzioni del medico.

Generalmente le istruzioni sono:

1. dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale (o di acqua), prendere una prima dose di 3 compresse;
2. attendere 1 ora poi prendere una seconda dose di 3 compresse;
3. attendere un'altra ora, poi prendere la dose finale di 2 compresse.

Se prende più Lumeblue di quanto deve

La scatola contiene una dose completa di Lumeblue. Pertanto non può prendere più Lumeblue di quanto dovrebbe. Tuttavia, se prende più compresse di quanto deve, potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4. Se ritiene di aver preso una quantità di medicinale maggiore del dovuto, si rivolga al medico o all'infermiere il prima possibile.

Si rivolga al medico immediatamente se nota uno dei sintomi seguenti:

sensazione di malessere, malessere, o dolore allo stomaco
battito cardiaco accelerato in modo anormale o dolore al torace
oppressione al torace o difficoltà a respirare (per esempio affanno)
confusione, capogiro o mal di testa
sudorazione, tremore, sensazione di debolezza, pallore maggiore del solito o colorazione blu della pelle
aumento di metaemoglobina (una forma anormale di emoglobina nel sangue)
pressione del sangue alta.

Se dimentica di prendere una o più dosi di Lumeblue

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa; prenda la dose successiva secondo il programma di pulizia intestinale indicato dal medico. Può essere utile impostare una sveglia per ricordare quando prendere il medicinale.

Se interrompe il trattamento con Lumeblue

Al momento della colonscopia, comunichi al medico di non aver preso tutte le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati seguenti sono comuni, ma si rivolga al medico o all'infermiere qualora abbia qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

alterazione del colore delle urine
alterazione del colore delle feci
capogiro
alterazioni del senso del gusto
sensazione di spilli e aghi, formicolio o pizzicore
dolore o fastidio a mani o piedi
colorazione della pelle in blu
sudorazione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

nausea
vomito
dolore allo stomaco o al torace
mal di testa
ansia

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

sintomi simili al raffreddore, tra cui naso chiuso o che cola
emicrania
pressione del sangue bassa
tosse
vomito di sangue
alterazione del colore della pelle simile a lividi
sudorazione notturna
prurito alla pelle
eruzione cutanea
vene a tela di ragno
dolore alla schiena o ai fianchi
quantità elevata di urine anormale, o dolore o difficoltà nel passaggio delle urine
dolore generale
brividi
segni di sindrome da serotonina, quali spasmi muscolari, mancanza di coordinazione, tremori, confusione o altre alterazioni mentali
segni di reazione anafilattica, quali eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore della gola o della lingua, mancanza di fiato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lumeblue

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota danni alla confezione o segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è metiltioninio cloruro. ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di metiltioninio cloruro.

– Gli altri componenti sono:

* nucleo della compressa: acido stearico 50 (E570), lecitina di soia (E322) – vedere paragrafo 2 in „Lumeblue contiene lecitina di soia“, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2208 (E464), mannitolo (E421), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
* rivestimento con pellicola: acido metacrilico – copolimero metil metacrilato, talco (E553b), titanio biossido (E171), trietile citrato (E1505)

Descrizione dell’aspetto di Lumeblue e contenuto della confezione

Lumeblue compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore da bianco sporco ad azzurro, rotonde, biconvesse, con rivestimento enterico. Le compresse a rilascio prolungato sono fornite in blister contenenti 8 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Italia

+39 0516489511

Produttore

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1

20045, Lainate Milano, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 18/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).