LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LOSARTAN IDROCLOROTIAZI­DE Sandoz

• 3. Come prendere LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è losartan idroclorotiazide sandoz e a che cosa serve

Il losartan potassico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ciò causa un rilassamento dei vasi sanguigni che produce un abbassamento della pressione sanguigna. L’idrocloroti­azide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici.

Idroclorotiazide agisce facendo passare più acqua e sale ai reni. Ciò aiuta anche a ridurre la pressione sanguigna.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Queste compresse vengono usate per il trattamento della pressione sanguigna elevata. La combinazione Losartan e idroclorotiazide rappresenta un’alternativa adatta per quei pazienti che altrimenti devono essere trattati con il losartan potassico e l’idroclorotiazide con trattamento separato.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

Queste compresse vengono usate per trattare la pressione elevata nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato al trattamento con Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.

2. cosa deve sapere prima di prendere losartan idroclorotiazide sandoz

Non prenda Losartan Idroclorotiazide Sandoz se

• è allergico al losartan, all’idrocloro­tiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (per esempio altri tiazidi, alcuni medicinali antibatterici come co-trimoxazolo: in caso di dubbi, consulti il medico)
• è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Losartan Idroclorotiazide Sandoz anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)
• ha una grave alterazione della funzionalità epatica
• ha una grave alterazione della funzionalità renale o se i suoi reni non producono urina

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

• ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento
• soffre di gotta
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se pensa che una delle condizioni sopra descritte si applichi al suo caso informi il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan Idroclorotiazide Sandoz.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

È importante informare il medico prima di prendere Losartan Idroclorotiazide Sandoz.

• se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• se assume diuretici
• se segue una dieta a basso contenuto di sale
• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea in forma grave
• se ha una insufficienza cardiaca
• se ha una funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan Idroclorotiazide Sandoz”)
• se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante o se di recente ha subito un trapianto di rene
• se è in emodialisi
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca)
• se ha ‘stenosi della valvola mitralica o aortica’ (restringimento delle valvole del cuore) o ‘cardiomiopatia ipertrofica’ (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco)
• se è diabetico
• se ha avuto la gotta
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
• se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se ha intenzione di fare dei test per verificare la sua funzione paratiroidea informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo le compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz.
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a aumentata secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un'anomalia all'interno della ghiandola).
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz.
• Se sperimenta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz. Se non trattato, questo può portare alla perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore " (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

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Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Losartan ldroclorotiazide Sandoz “

Bambini e adolescenti

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Losartan Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se è un atleta in procinto di sottoporsi a un test anti-doping , informi il medico, poiché Losartan Idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può dare origine a risultati positivi in un test antidoping.

Altri medicinali e Losartan Idroclorotiazide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se lei sta assumendo:

• litio (un medicinale usato per il trattamento di mania o depressione)
• integratori contenenti potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio
• altri diuretici
• alcuni lassativi
• medicinali usati per il trattamento della gotta
• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna
• steroidi
• medicinali usati per il trattamento dei tumori
• analgesici
• medicinali usati per il trattamento dell’artrite.
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine
• resine usate per trattare il colesterolo alto (ad es. colestiramina)
• medicinali per rilassare i muscoli
• sonniferi
• medicinali oppioidi (ad es. morfina)
• medicinali chiamati amine pressorie (ad es. adrenalina)
• glicirrizina (che si trova nella liquirizia)
• un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: ''Non prenda Losartan Idroclorotiazide Sandoz" e „Avvertenze e precauzioni“).

Informi il medico dell’assunzione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz quando è prevista una radiografia e la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande

Si consiglia di non assumere alcol insieme a queste compresse: l’alcol e Losartan Idroclorotiazide Sandoz possono provocare un aumento dei reciproci effetti.

Eccessive quantità di sale nella dieta possono neutralizzare gli effetti di Losartan Idroclorotiazide Sandoz.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Il medico di norma Le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz prima di iniziare una gravidanza o non appena venga a conoscenza di essere in stato di gravidanza e Le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Losartan Idroclorotiazide Sandoz. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in gravidanza e non deve essere assunto se si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poichè esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando con latte materno o se deve incominciare ad allattare. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se Lei desidera allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve svolgere attività che possono richiedere particolare attenzione (per esempio guidare un’automobile o maneggiare un macchinario pericoloso) fino a quando non conosce la sua tolleranza al medicinale.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere losartan idroclorotiazide sandoz

Prenda sempre Losartan Idroclorotiazide Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Idroclorotiazide Sandoz in base alle sue condizioni e se sta assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartan Idroclorotiazide Sandoz fino a quando Le è stato prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto facile controllo la pressione sanguigna.

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua, in concomitanza o meno con il cibo.

Uso negli adulti

Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

La dose normale è pari a una compressa una volta al giorno. Se necessario il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 2 compresse una volta al giorno o una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg / 25 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.

Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

La dose normale è pari a una compressa una volta al giorno.

Uso negli anziani

Un aggiustamento della dose non è normalmente necessario negli anziani.

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa ed in emodialisi

Di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso di problemi renali di entità moderata. Tuttavia, non assuma Losartan Idroclorotiazide Sandoz se la funzionalità renale è gravemente compromessa. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in pazienti in emodialisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Losartan Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, non assuma Losartan Idroclorotiazide Sandoz se la sua funzionalità epatica è gravemente compromessa (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan Idroclorotiazide Sandoz).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Uso in pazienti neri:

Può essere necessario un aggiustamento della dose in quanto Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere meno efficace in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera.

Se prende più Losartan Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico in modo da ricevere immediatamente assistenza medica. Il sovradosaggio può causare una caduta della pressione sanguigna, palpitazioni, battito rallentato, cambio nella composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartan Idroclorotiazide Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una o più compresse. Prenda semplicemente la dose successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Losartan Idroclorotiazide Sandoz

Se desidera interrompere il trattamento, consulti sempre prima il suo medico: può essere necessario che continui la terapia, anche se si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta uno dei seguenti sintomi, sospenda l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz e informi immediatamente il medico o si rechi presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, rigonfiamento di viso, labbra, bocca o gola che può provocare difficoltà a inghiottire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di un paziente su 10.000 ma meno di uno su 1000. Può richiedere urgente assistenza medica o il ricovero in ospedale.

Sono inoltre stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno nasale
• diarrea, dolori addominali, nausea, indigestione
• dolori muscolari o crampi, dolore alle gambe e alla schiena
• insonnia, mal di testa, capogiri
• debolezza, stanchezza, dolore toracico
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare anomalie del ritmo cardiaco), diminuzione dei livelli di emoglobina.
• alterazione della funzionalità renale, inclusa l’insufficien­za renale
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, associate a dolori articolari, rigonfiamento di mani e piedi e dolore di stomaco), ecchimosi, riduzione della conta dei globuli bianchi, disturbi di coagulazione, numero ridotto di piastrine
• perdita dell’appetito, aumento dei livelli di acido urico o evidenza clinica di gotta, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali di elettroliti nel sangue
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria
• formicolio o sensazioni simili, dolore alle estremità, tremore, emicrania, svenimento
• visione offuscata, sensazione bruciante/urticante negli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo
• tintinnio, ronzio, rumore o clicchettio nelle orecchie, vertigini
• bassa pressione sanguigna, che può essere associata a cambiamenti della postura (sensazione di stordimento o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al torace), anomalie del battito cardiaco, accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus”), attacco cardiaco, palpitazioni
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea o ecchimosi
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà di respirazione), sangue dal naso, naso che cola, congestione
• costipazione,, stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi dello stomaco, vomito, secchezza del cavo orale, infiammazione di una ghiandola salivare, mal di denti
• ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, sindrome di Lyell (pelle che sembra bruciata e si squama), secchezza della pelle, rossore, sudorazione, perdita di capelli
• dolore a braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, rigonfiamento delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare
• minzione frequente anche di notte, funzionalità renale anormale, comprese infiammazione dei reni, infezione urinaria, presenza di zucchero nelle urine
• diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• epatite (infiammazione del fegato), anomalie nelle analisi della funzionalità epatica.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sintomi simil-influenzali
• dolore muscolare inspiegabile con urina di colore scuro (color tè) (rabdomiolisi)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sensazione generale di malessere (malessere)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
• miopia
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

5. come conservare losartan idroclorotiazide sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul flacone o sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film:

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Flacone: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

100 mg/25 mg compressa rivestita con film:

Alu/Alu blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Aclar/Alu blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Losartan Idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film:

Film di rivestimento : ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

100 mg/25 mg compressa rivestita con film

Film di rivestimento : ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol (400), talco.

Descrizione dell’aspetto di Losartan Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro con diametro 8 mm.

100 mg/25 mg compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro con diametro 10 mm.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in alluminio o in flaconi di plastica con tappo a vite a prova di bambino.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film

Blister (dosi unitarie): 50 compresse rivestite con film

Flacone: 100, 250 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI- 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02– 672 Warsaw, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D , 9220 Lendava, Slovenia

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

LOSARTAN HCT SANDOZ 100mg/25 mg comprimate filmate

Losartan Sandoz comp 100mg/ 25mg tablety

LAKEA 100 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete

Losartan/ Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/ 25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz

Losartan Potassium/ Hydrochlorothiazide 100mg/ 25 mg Film- coated Tablets

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).