LOSARTAN ALTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LOSARTAN ALTER e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere LOSARTAN ALTER

• 3. Come prendere LOSARTAN ALTER

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LOSARTAN ALTER

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è losartan alter e a che cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’Angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Questo determina un aumento della pressione sanguigna. Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Il losartan rallenta la diminuzione della funzione renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.

Losartan viene usato:

• per trattare pazienti adulti e bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni di età con pressione sanguigna alta (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzione renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l'urina ha un anormale quantitativo di proteine)
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici, chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta), non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con un ACE inibitore non deve passare alla terapia con losartan.
• in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, LOSARTAN ALTER ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus. („indicazione dello studio LIFE“).

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2. prima di prendere losartan alter

Non prenda LOSARTAN ALTER

• – se è allergico (ipersensibile) al losartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• – se ha una grave alterazione della funzione epatica (del fegato),

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare LOSARTAN ALTER anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza)

Faccia particolare attenzione con LOSARTAN ALTER

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se pensa di iniziare una gravidanza). LOSARTAN ALTER non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare un serio pericolo per il bambino se usato in questa fase della gravidanza (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Prima di assumere LOSARTAN ALTER è importante che lei dica al medico

• se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto , delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di liquidi e/o sale nell’organismo,
• se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di liquido e sale nell’organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a un trapianto di rene,
• se ha un’alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda LOSARTAN ALTER” e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”),
• se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è in trattamento concomitante con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello),
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad una aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità della ghiandola).

Assunzione di LOSARTAN ALTER con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o farmaci erboristici o di origine naturale.

Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con LOSARTAN ALTER:

• - altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.

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• - medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),

• - farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (farmaci che riducono l'infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché possono diminuire l'effetto di losartan nel ridurre la pressione. Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi farmaci può portare a un peggioramento della funzione renale.

Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).

Assunzione di LOSARTAN ALTER con cibi e bevande

LOSARTAN ALTER può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare ) in gravidanza. Generalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere LOSARTAN ALTER prima di entrare in gravidanza o non appena scopre di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro farmaco al posto di LOSARTAN ALTER. LOSARTAN ALTER non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare. LOSARTAN ALTER non è raccomandato per le madri che allattano e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il suo bambino è neonato o prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Losartan è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che il losartan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia per altri farmaci che abbassano la pressione, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LOSARTAN ALTER

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere losartan alter

Prenda sempre LOSARTAN ALTER seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di LOSARTAN ALTER, in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere LOSARTAN ALTER per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico, in modo da tenere sotto controllo la sua pressione sanguigna.

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Pazienti adulti con pressione alta

Il trattamento abitualmente inizia con 50 mg losartan (una compressa di LOSARTAN ALTER 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3–6 settimane dopo l’inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di LOSARTAN ALTER da 50 mg) una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti (6–18 anni di età)

La dose iniziale raccomandata in pazienti che pesano tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno (fino a 25 mg di LOSARTAN ALTER). Il medico può aumentare la dose se la sua pressione non è controllata.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di LOSARTAN ALTER 12,5 mg) una volta al giorno. la dose deve essere aumentata gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino alla dose abituale di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di LOSARTAN ALTER 50 mg) una volta al giorno, in base alla sua condizione.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (farmaco che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitale (medicina che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti

Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio, in pazienti con alterata funzione del

fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo „Non prenda LOSARTAN ALTER “).

Somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere LOSARTAN ALTER fino a che il medico non le dica di fare diversamente.

Se prende più LOSARTAN ALTER di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere LOSARTAN ALTER

Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all'ora stabilita del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LOSARTAN ALTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Se lei va incontro al seguente effetto indesiderato , smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale: una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di

1 paziente su 1000. Può avere necessità di un urgente trattamento medico o di ospedalizzazione.

Gli effetti indesiderati dei farmaci sono classificati come segue:

Molto comuni: si verificano in più di 1 utilizzatore su 10

Comuni: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100

Non comuni: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1000

Rari: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

Molto rari: si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Con losartan sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati :

Comuni :

• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia),
• capogiro,abbas­samento della pressione (specialmente dopo una eccessiva perdita di liquido dall'organismo all’interno dei vasi sanguigni, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici)
• effetti ortostatici correlati alla dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• poco glucosio nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia),
• alterazioni nella funzione renale (può essere reversibile all'interruzione del trattamento) inclusa insufficienza renale,
• aumento dell'urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca,
• vertigini

Non comuni:

• sonnolenza,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• sensazione di aumentata frequenza cardiaca (palpitazioni),
• grave dolore al petto (angina pectoris),
• respiro corto (dispnea),
• tosse,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

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• Reazioni di ipersensibilità,
• reazioni anafilattiche,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch –Schonlein),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), attacco cerebrale (ictus),
• infiammazione del fegato (epatite),
• elevati livelli nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del trattamento

Frequenza non nota:

• riduzione del numero delle piastrine,
• emicrania,
• disgeusia,
• anormalità della funzione epatica (del fegato),
• dolore muscolare e delle articolazioni (mialgia)
• artralgia,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore dorsale e infezione del tratto urinario,
• aumento della sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare inspiegabile con urina scura (color del tè) (rabdomiolisi),
• disfunzione erettile, impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• sensazione generale di malessere,
• suoni, ronzio, rombo o ticchettio nelle orecchie (tinnito).

Gli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare losartan alter

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi LOSARTAN ALTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LOSARTAN ALTER

– Il principio attivo è losartan potassico

Ogni compressa di LOSARTAN ALTER da 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico equivalente a 11,44 mg di losartan.

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Ogni compressa di LOSARTAN ALTER da 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan.

Ogni compressa di LOSARTAN ALTER da 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,6 mg di losartan.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato [di origine botanica (mais)], sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572), idrossipropil­cellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di LOSARTAN ALTER e contenuto della confezione

LOSARTAN ALTER 12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 5,1 mm.

LOSARTAN ALTER 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 7,6 mm, con una linea di incisione su di un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

LOSARTAN ALTER 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 9,1 mm, con una linea di incisione su di un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/A­lluminio.

Confezioni: 12,5 mg: 21 compresse rivestite con film

50, 100 mg: 28 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter s.r.l.

Via Egadi, 7

20144 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Atene, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi:

Kaliumlosartan LabAlter 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan LabAlter 50 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan LabAlter 100 mg, filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Novembre 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).