Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOSALEN
LOSALEN 0,02% + 1% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione cutanea contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e polietilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Losalen soluzione cutanea è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.
Le principali indicazioni di Losalen soluzione cutanea sono:
– eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici;
– dermatiti seborroiche;
– psoriasi volgare;
– dermatomicosi croniche superficiali;
– seborrea secca del cuoio capelluto;
– alopecia areata;
– lichen piano e lichen verrucoso;
– lupus eritematoso focale o discoide;
– pustolosi palmo-plantare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni, 3 volte al giorno, frizionando leggermente.
Pazienti con compromissione renale
In pazienti con grave compromissione renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita.
Interruzione del trattamento
Il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).
4.3 controindicazioni
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.
Losalen è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.
Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.
L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull’embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3).
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.
Allattamento
Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica.
L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di intossicazione acuta da Losalen soluzione cutanea. Intossicazioni acute sono pressochè da escludere; possono tuttavia verificarsi nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.
Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la sostanza nociva ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione.
Codice ATC: D07XB01.
Il flumetasone pivalato esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico, vasocostrittivo e antiproliferativo.
L’acido salicilico svolge un’azione cheratolitica e squamolitica.
L’aggiunta di acido salicilico favorisce la penetrazione dei glucocorticoidi negli strati corneali più profondi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flumetasone pivalato:
L’assorbimento percutaneo del flumetasone pivalato aumenta con l’aggiunta di acido salicilico.
Acido salicilico:
L’assorbimento sistemico di acido salicilico dopo somministrazione topica con bendaggio occlusivo è maggiore del 60%.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Teratogenicità
Il flumetasone pivalato si è dimostrato embriotossico e fetotossico nel ratto a partire da dosi orali di 0,05 mg. L’acido salicilico ha evidenziato possibili effetti sullo sviluppo postnatale della prole a dosi orali a partire da 30 mg/kg ed effetti teratogenici nel ratto a dosi orali a partire da 75 mg/kg.
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Mutagenicità
Il potenziale mutageno del flumetasone non è stato studiato. Il potenziale mutageno dell’acido salicilico è molto basso: gli studi in vivo sono stati negativi.
Carcinogenicità
Il flumetasone pivalato non è stato testato in relazione al potenziale di carcinogenicità. L’acido salicilico nel topo non ha avuto effetti fotocarcinogenici ad una concentrazione dermica massima del 4%.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e capacità del contenitore
Flacone da 30 ml in polietilene alta densità, incolore.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amdipharm ltd
3 Burlington Road, Dublin 4 Temple Chambers Irlanda
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 022295024
9. DATA DELLA PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Prima autorizzazione : 25/06/1981
Rinnovo : 01/06/2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
LOSALEN 0,02% + 3% unguento
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono:
flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento.
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Losalen unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.
Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.
4.2 posologia e modo di somministrazioneapplicare losalen sulle lesioni una o due volte al giorno senza bendaggio occlusivo. in caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno.
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica adesive trasparenti sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
Insufficienza renale
In pazienti con grave insufficienza renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento dei due principi attivi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini (età inferiore a 2 anni):
Losalen non è adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia.
Bambini e adolescenti (2– 17 anni):
La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.
Il prodotto non è per uso oftalmico. Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Bendaggio occlusivo
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo 4.2). Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico.
L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza.
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto beneficio-rischio. Tuttavia, l’uso di Losalen in grandi quantità su superfici cutanee estese, (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica del prodotto.
L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati del farmaco derivano dall’esperienza post marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi di MedDRA. Per ogni classe di organo, le reazioni indesiderate del farmaco sono presentate con gravità decrescente.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
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4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8. Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione.
Codice ATC: D07XB01.
Il flumetasone pivalato esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico, vasocostrittivo e antiproliferativo.
L’acido salicilico svolge un’azione cheratolitica e squamolitica.
L’aggiunta di acido salicilico favorisce la penetrazione dei glucocorticoidi negli strati corneali più profondi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flumetasone pivalato:
L’assorbimento percutaneo del flumetasone pivalato aumenta con l’aggiunta di acido salicilico.
Acido salicilico:
L’assorbimento di acido salicilico dopo somministrazione topica con bendaggio occlusivo aumenta del 60%.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove farmacotossicologiche eseguite non hanno messo in evidenza alcun effetto tossico locale o sistemico sia per applicazione topica unica, sia per applicazione topica prolungata o ripetuta sulla cute depilata di varie specie animali.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicole propilenico, lanolina, vaselina.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da 30 g in alluminio laccato internamente.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
10/11
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amdipharm Ltd
3 Burlington Road, Dublin 4 Temple Chambers Irlanda
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n.022295012
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
Prima autorizzazione : 15.10.1971
Rinnovo : 01.06.2005