LORAZEPAM GERMED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

LORAZEPAM GERMED 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Lorazepam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LORAZEPAM GERMED e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM GERMED

• 3. Come prendere LORAZEPAM GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LORAZEPAM GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lorazepam germed e a cosa serve

LORAZEPAM GERMED contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono utilizzate soltanto quando il disturbo è grave, sottopone il soggetto a grave disagio e ne limita la normale attività.

Questo medicinale è indicato per trattare:

• – l'ansia, la tensione nervosa e la depressione ansiosa;

• – i disturbi del sonno (insonnia).

2. cosa deve sapere prima di prendere lorazepam germed- se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

• – se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

• – se ha la pressione dell'occhio alta a causa di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo stretto);

• – se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORAZEPAM GERMED.

Eviti di prendere questo medicinale se è un soggetto predisposto alla dipendenza (ad esempio, alcolista o farmacodipen­dente), a causa della sua predisposizione all’abitudine e alla dipendenza. Qualora manifestasse ansia e tensioni associate a circostanze della vita giornaliera non è necessario che ricorra all’uso di medicinali per trattare l’ansia (ansiolitici).

Faccia attenzione all’uso di LORAZEPAM GERMED perché, come altre benzodiazepine, può causare gravi problemi respiratori (depressione respiratoria) che possono essere fatali.

Il medico dovrà valutare continuamente la necessità di continuare la terapia con LORAZEPAM GERMED.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se è anziano o debilitato. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere LORAZEPAM GERMED – Uso negli anziani) o di evitare il trattamento.

• – se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);

• – se ha la pressione del sangue bassa;

• – se ha problemi a respirare e al polmone (ostruzione polmonare cronica);

• – se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna);

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe;

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all’insufficienza epatica (encefalopatia epatica);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Se ognuna delle condizioni sopra elencate la riguarda, deve essere monitorato frequentemente dal medico che dovrà attentamente adattare il dosaggio in base a come risponde al trattamento.

Tolleranza: Se dopo un uso ripetuto per alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza: Quando prende questo medicinale, è possibile che insorga il rischio di dipendenza, ovvero che senta la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe, farmaci o alcol o se soffre di marcati disturbi della personalità.

La possibilità di sviluppare dipendenza è ridotta quando LORAZEPAM GERMED è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di LORAZEPAM GERMED può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo; sebbene ciò sia più probabile se assume dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, sintomi di astinenza possono manifestarsi anche se assume il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo come ad esempio per una sola settimana (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM GERMED). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di evitare la brusca sospensione e di diminuire gradualmente la dose. Consulti sempre il medico prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco, o prima di interrompere l’assunzione.

Amnesia : Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni comportamentali : Se manifesta disturbi del comportamento (ad esempio irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo), interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o demenza).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di LORAZEPAM GERMED.

Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso LORAZEPAM GERMED. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. Bambini

Nei bambini, LORAZEPAM GERMED deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e LORAZEPAM GERMED

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali oppioidi

L'uso concomitante di LORAZEPAM GERMED e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante di LORAZEPAM GERMED deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento

Tuttavia, se il medico le prescrive LORAZEPAM GERMED insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sul dosaggio. Può essere utile informare amici o parentii dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al proprio medico quando si verificano tali sintomi

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi (ad esempio clozapina, loxapina), usati per trattare i disturbi psichici;

• – ipnotici/sedativi, medicinali usati per favorire il sonno;

• – ansiolitici, usati per trattare l’ansia;

• – alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con LORAZEPAM GERMED. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).

• – antiepilettici, usati per l’epilessia (barbiturici, valproato);

• – anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;

• – antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;

• – probenecid, usato per trattare la gotta;

• – teofillina e aminofillina, usati per il trattamento dell’asma

• – composti che inibiscono determinati enzimi del fegato (specialmente il citocromo P450).

L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

LORAZEPAM GERMED con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda LORAZEPAM GERMED durante la gravidanza perché può causare danni al suo bambino.

Se il medico ritiene che lei debba assumere LORAZEPAM GERMED nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia), difficoltà nella respirazione e problemi di nutrizione.

Se LORAZEPAM GERMED è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di LORAZEPAM GERMED può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORAZEPAM GERMED contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 266 mg di etanolo (alcool) per dose, ovvero in 20 gocce (0,5 ml) che è equivalente a 67 vol%, equivalenti a 6,6 ml di birra e 2,6 ml di vino per dose.

La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

LORAZEPAM GERMED contiene mannitolo

Il mannitolo contenuto nelle gocce può avere un lieve effetto lassativo

3. come prendere lorazepam germed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Trattamento dell’ansia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Assuma la dose più alta possibilmente la sera prima di andare a letto.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

La dose raccomandata è di 1 mg (20 gocce) 2–3 volte al giorno. Per casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 2,5 mg (50 gocce) 3–4 volte al giorno.

Trattamento dell’insonnia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Assuma le gocce appena prima di andare a letto La dose raccomandata è di 1–2 mg (20–40 gocce) al giorno

Terapia pre-chirurgica : La dose raccomandata è di 2–4 mg (40–80 gocce) da assumersi la sera precedente e/o 1–2 ore prima dell'intervento.

Uso negli anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

La dose raccomandata è di 1–2 mg (20–40 gocce) al giorno, suddivisa in più assunzioni al giorno, secondo la sua tollerabilità.

Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere ridotto secondo la risposta del paziente.

Modalità di somministrazione

LORAZEPAM GERMED va somministrato per via orale.

Istruzioni per l'uso

• – Prema sul cappuccio e sviti, per aprire il flaconcino.

• – Prema sul tappino bianco per far cadere la polvere nel flaconcino.

• – Agiti il flaconcino fino a completa solubilizzazione.

• – Tolga il tappo e versi le gocce in un bicchiere. La soluzione così ottenuta è valida per 30 giorni.

• – Per richiudere, applichi il cappuccio premendo ed avvitando contemporaneamente.

  
  

Se prende più LORAZEPAM GERMED di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORAZEPAM GERMED o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, difficoltà di linguaggio (disartria), confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, problemi al cuore ed alla circolazione del sangue (depressione cardiovascolare), difficoltà respiratoria, coma, morte. I sintomi del sovradosaggio possono essere più gravi se si assume LORAZEPAM GERMED con altri medicinali deprimenti del Sistema Nervoso Centrale o con alcol.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.

Se dimentica di prendere LORAZEPAM GERMED

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM GERMED

Non interrompa il trattamento con LORAZEPAM GERMED improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• – mal di testa, dolore muscolare, tensione;

• – grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;

• – disturbi dell’umore (disforia), capogiri;

• – nausea, diarrea, perdita di appetito;

• – in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche/con­vulsioni (più probabili in pazienti che già soffrono di epilessia o che assumono antidepressivi).

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio nell’orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di LORAZEPAM GERMED improvvisamente.

Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LORAZEPAM GERMED, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la dose.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono i seguenti:

sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilità.

Gli effetti indesiderati che si verificano meno frequentemente sono i seguenti:

sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/dif­ficoltà nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/ten­tativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia (riduzione nel numero di piastrine), agranulocitosi, pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue), reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue), ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (l’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lorazepam germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lorazepam.

• 1 ml di soluzione ricostituita contiene 2 mg di lorazepam.

20 gocce (0,5 ml ) contengono 1 mg di lorazepam.

• – Gli altri componenti della soluzione sono: mannitolo, alcool etilico 95°, acqua deionizzata.

Descrizione dell’aspetto di LORAZEPAM GERMED e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione.

Confezione contenente un flacone di vetro da 10 ml con tappo serbatoio (contenente 20 mg di lorazepam) e contagocce.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2 – 20834 Nova Milanese (MB)

Produttore

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l.

Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LORAZEPAM GERMED 1mg compresse

Lorazepam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è LORAZEPAM GERMED e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM GERMED

• 3. Come prendere LORAZEPAM GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LORAZEPAM GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è lorazepam germed e a cosa serve

LORAZEPAM GERMED contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono utilizzate soltanto quando il disturbo è grave, sottopone il soggetto a grave disagio e ne limita la normale attività..

Questo medicinale è indicato per trattare:

• – l'ansia, la tensione nervosa e la depressione ansiosa;

• – i disturbi del sonno (insonnia).

2. cosa deve sapere prima di prendere lorazepam germed- se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

• – se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

• – se ha la pressione dell'occhio alta a causa di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo stretto);

• – se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORAZEPAM GERMED.

Eviti di prendere questo medicinale se è un soggetto predisposto alla dipendenza (ad esempio, alcolista o farmacodipen­dente), a causa della sua predisposizione all'abitudine e alla dipendenza. Qualora manifestasse ansia e tensioni associate a circostanze della vita giornaliera non è necessario che ricorra all'uso di medicinali per trattare l'ansia (ansiolitici).

Faccia attenzione all'uso di LORAZEPAM GERMED perché, come altre benzodiazepine, può causare gravi problemi respiratori (depressione respiratoria) che possono essere fatali.

Il medico dovrà valutare continuamente la necessità di continuare la terapia con LORAZEPAM GERMED.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se è anziano o debilitato. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere LORAZEPAM GERMED – Uso negli anziani) o di evitare il trattamento.

• – se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);

• – se ha la pressione del sangue bassa;

• – se ha problemi a respirare e al polmone (ostruzione polmonare cronica);

• – se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna);

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe;

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all'insufficienza epatica (encefalopatia epatica);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Se ognuna delle condizioni sopra elencate la riguarda, deve essere monitorato frequentemente dal medico che dovrà attentamente adattare il dosaggio in base a come risponde al trattamento.

Tolleranza : Se dopo un uso ripetuto per alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all'inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza : Quando prende questo medicinale, è possibile che insorga il rischio di dipendenza, ovvero che senta la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe, farmaci o alcol o se soffre di marcati disturbi della personalità.

La possibilità di sviluppare dipendenza è ridotta quando LORAZEPAM GERMED è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Astinenza : Quando interrompe l'assunzione di LORAZEPAM GERMED può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo; sebbene ciò sia più probabile se assume dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, sintomi di astinenza possono manifestarsi anche se assume il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo come ad esempio per una sola settimana (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM GERMED). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di evitare la brusca sospensione e di diminuire gradualmente la dose. Consulti sempre il medico prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco, o prima di interrompere l'assunzione.

Amnesia : Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni comportamentali : Se manifesta disturbi del comportamento (ad esempio irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, stati d'ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo), interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o demenza).

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di LORAZEPAM GERMED.

Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, incluso LORAZEPAM GERMED. L'uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Bambini

Nei bambini LORAZEPAM GERMED deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile

Altri medicinali e LORAZEPAM GERMED

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali oppioidi

L'uso concomitante di LORAZEPAM GERMED e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante di LORAZEPAM GERMED deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive LORAZEPAM GERMED insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni de medico sul dosaggio. Può essere utile informare amici o parenti dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico quando si verificano tali sintomi.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi (ad esempio clozapina, loxapina). usati per trattare i disturbi psichici;

• – ipnotici/sedativi, medicinali usati per favorire il sonno;

• – ansiolitici, usati per trattare l'ansia;

• – alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con LORAZEPAM GERMED. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).

• – antiepilettici, usati per l'epilessia (barbiturici, valproato);

• – anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;

• – antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;

• – probenecid, usato per trattare la gotta;

• – teofillina e aminofillina, usati per il trattamento dell'asma

• – composti che inibiscono determinati enzimi del fegato (specialmente il citocromo P450).

LORAZEPAM GERMED con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l'effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda LORAZEPAM GERMED durante la gravidanza perché può causare danni al suo bambino.

Se il medico ritiene che lei debba assumere LORAZEPAM GERMED nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia), difficoltà nella respirazione e problemi di nutrizione.

Se LORAZEPAM GERMED è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di LORAZEPAM GERMED può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare.

Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORAZEPAM GERMED contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lorazepam germed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione.

Trattamento dell'ansia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Assuma la dose più alta possibilmente la sera prima di andare a letto.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

La dose raccomandata è di 2–3 compresse da 1 mg al giorno. Per casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 3–4 compresse da 2,5 mg al giorno.

Trattamento dell'insonnia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Assuma le compresse appena prima di andare a letto.

La dose raccomandata è di 1–2 compresse da 1 mg al giorno. Se i disturbi persistono, si consiglia l'uso delle compresse da 2,5 mg.

Terapia pre-chirurgica: La dose raccomandata è di 2–4 mg da assumersi la sera precedente e/o 1–2 ore prima dell'intervento.

Uso negli anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

La dose raccomandata è di 1–2 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni al giorno, secondo la necessità e la tollerabilità.

Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere ridotto secondo la risposta del paziente.

Modalità di somministrazione

LORAZEPAM GERMED va somministrato per via orale. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se prende più LORAZEPAM GERMED di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORAZEPAM GERMED o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, difficoltà di linguaggio (disartria), confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, problemi al cuore ed alla circolazione del sangue (depressione cardiovascolare), difficoltà respiratoria, coma, morte. l sintomi del sovradosaggio possono essere più gravi se si assume LORAZEPAM GERMED con altri medicinali deprimenti del Sistema Nervoso Centrale o con alcol.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.

Se dimentica di prendere LORAZEPAM GERMED

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM GERMED

Non interrompa il trattamento con LORAZEPAM GERMED improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• – mal di testa, dolore muscolare, tensione;

• – grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;

• – disturbi dell'umore (disforia), capogiri;

• – nausea, diarrea, perdita di appetito;

• – in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall'ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia). intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche/con­vulsioni (più probabili in pazienti che già soffrono di epilessia o che assumono antidepressivi).

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio nell'orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia). Alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l'assunzione di LORAZEPAM GERMED improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell'umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LORAZEPAM GERMED, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la dose.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono i seguenti: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilità.

Gli effetti indesiderati che si verificano meno frequentemente sono i seguenti:

sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/dif­ficoltà nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/ten­tativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia (riduzione nel numero di piastrine), agranulocitosi, pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue), reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue), ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (l’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lorazepam germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionilorazepam germed 1 mg compresse

• – Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.

LORAZEPAM GERMED 2,5 mg compresse

• – Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.

Descrizione dell'aspetto di LORAZEPAM GERMED e contenuto della confezione

Compresse divisibili.

Compresse da 1 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.

Compresse da 2,5 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2 – 20834 Nova Milanese (MB)

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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