LORAZEPAM DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LORAZEPAM DOC Generici e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM DOC Generici

• 3. Come prendere LORAZEPAM DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LORAZEPAM DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lorazepam doc generici e a che cosa serve

LORAZEPAM DOC Generici contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.

Questo medicinale è indicato:

• – per trattare l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;

• – per trattare i disturbi del sonno (insonnia).

Le benzodiazepine sono utilizzate soltanto quando il disturbo è grave, sottopone il soggetto a grave disagio e ne limita la normale attività.

2. cosa deve sapere prima di prendere lorazepam doc generici- se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

• – se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria), ad esempio una grave malattia cronica

polmonare ostruttiva;

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

• – se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto;

• – se ha un’intossicazione acuta da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso ad esempio medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);

• – se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORAZEPAM DOC Generici.

L’uso del medicinale può causare gravi problemi respiratori pericolosi per la vita (depressione respiratoria), gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi) con gonfiori che riguardano la lingua, la laringe

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e la gola (angioedema), affanno (dispnea), chiusura della gola, nausea e vomito. Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la terapia e, in caso manifesti angioedema, le dirà di non riprendere il trattamento.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se è anziano o debilitato. In questo caso è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere LORAZEPAM DOC Generici – Uso negli anziani).

• – se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);

• – se ha problemi al cuore e alla respirazione (insufficienza cardiao – respiratoria);

• – se ha la pressione del sangue bassa;

• – se ha problemi a respirare (insufficienza respiratoria cronica);

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe;

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all’insufficienza epatica (encefalopatia epatica);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Tolleranza: si rivolga al medico se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento.

Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol. La dipendenza dal medicinale può manifestarsi anche alle dosi terapeutiche e anche se lei non ha fattori di rischio.

Astinenza: Quando interrompe bruscamente l’assunzione di LORAZEPAM DOC Generici può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, insonnia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. In casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche, anche se ha preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM DOC Generici). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8–12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia : Può verificarsi amnesia (perdita di memoria). Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia, si assicuri un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni comportamentali : Può manifestare disturbi del comportamento (reazioni psichiatriche e paradosse). Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per le malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Anziani

Nei pazienti anziani vi è un maggiore rischio di cadute, dovuto alla maggiore probabilità di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati)

Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto.

Bambini

Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, LORAZEPAM DOC Generici deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e LORAZEPAM DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – antipsicotici (neurolettici ad esempio loxapina) e antidepressivi (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi della mente;

• – ipnotici/sedativi, medicinali usati per favorire il sonno;

• – ansiolitici, usati per trattare l’ansia;

• – alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con LORAZEPAM DOC Generici. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);

• – antiepilettici, usati per l’epilessia (barbiturici, valproato);

• – anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;

• – antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;

• – probenecid, usato per trattare la gotta;

• – medicinali che aumentano o diminuiscono i livelli di lorazepam nel sangue

• – teofillina e aminofillina, usati per il trattamento dell’asma.

L’uso concomitante di LORAZEPAM DOC Generici e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive LORAZEPAM DOC Generici insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppiacei che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti perché di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

LORAZEPAM DOC Generici con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentarne l’effetto sedativo. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda LORAZEPAM DOC Generici durante la gravidanza perché può causare danni al suo bambino.

Se il medico ritiene che lei debba assumere LORAZEPAM DOC Generici nelle ultime fasi della gravidanza o durante il parto il suo bambino può manifestare alla nascita bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, difficoltà nella respirazione e problemi di nutrizione.

Inoltre, se LORAZEPAM DOC Generici è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica e sintomi di astinenza.

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Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno, perché il lorazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di LORAZEPAM DOC Generici può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORAZEPAM DOC Generici contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lorazepam doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo, che stabilirà la dose e a durata della terapia sulla base delle sue condizioni. Inoltre le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza (vedere oltre).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

LORAZEPAM DOC Generici può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Trattamento dell’ansia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

La dose raccomandata è di 2–3 mg al giorno, nelle forme lievi. Per casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 7,5– 10 mg al giorno. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di andare al letto.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Trattamento dell’insonnia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

La dose raccomandata è di 1–2 mg al giorno, nelle forme lievi. Per casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 2,5– 5 mg al giorno, somministrati al momento di andare a letto.

Terapia pre-chirurgica : la dose raccomandata è di 2–4 mg da assumersi la sera precedente e/o 1–2 ore prima dell'intervento.

Uso negli anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

In generale, la dose raccomandata è di 1–2 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni al giorno, secondo la risposta del paziente.

Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

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In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) la dose deve essere ridotta secondo la risposta del paziente.

Se prende più LORAZEPAM DOC Generici di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORAZEPAM DOC Generici o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Una dose eccessiva può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione mentale, problemi muscolari (atassia, ipotonia), disturbi della vista, letargia, sonno profondo e incoscienza, abbassamento della pressione del sangue, problemi a respirare, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendere LORAZEPAM DOC Generici

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM DOC Generici

Non interrompa il trattamento con LORAZEPAM DOC Generici improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• – mal di testa, dolore muscolare, tensione;

• – grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;

• – disturbi dell’umore (disforia), capogiri;

• – nausea, diarrea, perdita di appetito;

• – in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio nell’orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Dopo l’interruzione del trattamento si possono verificare dei sintomi detti fenomeni di rimbalzo, può cioè manifestare, in maniera più intensa, i sintomi che l’hanno portata a prendere questo medicinale (insonnia e ansia di rimbalzo) e può avvertire altri sintomi come cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore se interrompe l’assunzione di LORAZEPAM DOC Generici improvvisamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta: depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati, si manifestano normalmente all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono durante il trattamento, oppure riducendo la dose.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• – perdita della coordinazione muscolare (atassia).

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – confusione, riduzione della vigilanza, capacità emotiva ridotta;

• – sonnolenza, sedazione;

• – aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

• – debolezza muscolare;

• – stanchezza, riduzione della forza muscolare (astenia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – alterazione del desiderio sessuale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• – diminuzione delle piastrine o di un tipo diglobuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi);

• – diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);

• – alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);

• – diminuzione o perdita di inibizione, forte sensazione di benessere (euforia), tendenza a farsi del male (pensieri e tentativi di suicidio);

• – tremori e rigidità muscolare (sintomi extrapiramidali), vertigini, mal di testa (cefalea), difficoltà di linguaggio (disartria), coma;

• – perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);

• – visione doppia (diplopia), visone offuscata;

• – riduzione della pressione del sangue (ipotensione);

• – nausea, stitichezza;

• – ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) e aumento dei livelli degli enzimi del fegato o della bilirubina, dovuti a problemi del fegato;

• – eruzioni cutanee, caduta dei capelli (alopecia);

• – disturbi ad urinare (incontinenza urinaria);

• – riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi);

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, potenzialmente fatale (angioedema);

• – modificazioni dell’appetito,

• – riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),

• – ansia, agitazione, disturbi del sonno;

• – convulsioni, crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, disorientamento;

• – disturbi dell’attenzione e della concentrazione;

• – difficoltà a respirare (depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria e peggioramento di una patologia ostruttiva polmonare già esistente);

• – peggioramento dei problemi a respirare durante il sonno (apnea);

• – disturbi allo stomaco e all’intestino di vario genere;

• – reazioni della pelle.

L’uso di medicinali come LORAZEPAM DOC Generici può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con l’aumentare del dosaggio e con l’allungamento della durata del trattamento ed è maggiore in

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pazienti con precedenti di abuso di alcool o droga. Per tale motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Può manifestare amnesia (perdita della memoria totale o parziale) durante il trattamento con LORAZEPAM DOC Generici. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose. Per evitare questo effetto indesiderato, è importante che abbia un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lorazepam doc generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LORAZEPAM DOC Generici

LORAZEPAM DOC Generici 1 mg compresse rivestite con film

• – Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

LORAZEPAM DOC Generici 2,5 mg compresse rivestite con film

• – Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa 2,5 mg di lorazepam.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

Descrizione dell’aspetto di LORAZEPAM DOC Generici e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Confezione da 20 compresse divisibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40, 20121 Milano (MI)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).