Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOGAN
1. denominazione del medicinale
LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml
2. composizione qualitativa e quantitativa
LOGAN 1000
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: citicolina sale sodico mg 1.045 pari a citicolina mg. 1000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o per flebo.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto nelle sindromi parkinsoniane.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2–3 settimane.
Il LOGAN non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il LOGAN viene somministrato alla dose di 500–1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3–4 settimane opportunamente intervallati fra loro.
Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.
4.3. controindicazioni
4.3. controindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiegoLa citicolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali è indicata e può essere affiancata ad altri provvedimenti.
In caso di edema cerebrale grave è opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitolo o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.
Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un’emorragia cerebrale è opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed è consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioneHa attività sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne può essere ridotto il dosaggio.
Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6. Gravidanza ed allattamento
4.6. Gravidanza ed allattamentoIl farmaco non interferisce con l’allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo però provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina è sostanza naturalmente presente in ogni organismo.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Logan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Il farmaco è generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali si sono manifestati occasionalmente:
Sistema cardiovascolare : ipotensione e bradicardia (0,6%);
Sistema nervoso centrale : vertigini, affaticamento, tremori, mal di testa;
Sistema gastrointestinale : nausea, vomito, gastralgia, diarrea.
4.9. sovradosaggio
4.9. sovradosaggioNon sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1.
Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale. Codice ATC: N06BX06.
Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP -asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente, effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
Azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
5.2.
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.
5.3.
5.3.La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Logan 1000
Ogni fiala contiene:
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3. periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
6.4. speciali precauzioni per la conservazioneIl medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore.
Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40 °C).
6.5. Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
6.5. Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione“Logan 1000”: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIOIstituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria 1240 00138 Roma.
8. NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIOLOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 023806096