Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOCORTEN
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LOCORTEN 0,2 mg/g + 30 mg/g crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LOCORTEN 0,2 mg/g + 30 mg/g crema 100 g di crema contengono:
3.
4.
principi attivi: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 3 g.
Eccipienti con effetti noti:
Alcool cetilico e alcool stearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
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4.1 indicazioni terapeutiche
Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l’eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l'eritema solare, eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.
4.2 posologia e modo di somministrazione
4.2 posologia e modo di somministrazioneAdulti
All'inizio del trattamento di condizioni acute, Locorten deve essere applicato 4–6 volte al giorno; una volta ottenuto un netto miglioramento Locorten deve essere applicato sulle aree interessate 2–3 volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.
Anziani
Non sono disponibili informazioni.
Popolazione pediatrica
Neonati (meno di 2 anni ):
Locorten non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti (2–17 anni ):
La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono state ancora stabilite. Insufficienza renale
Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
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Interruzione del trattamento :
Se entro circa una settimana di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4).
La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio.
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei principi attivi con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo si possono evitare eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che possono rendere necessaria l'interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
Non utilizzare bendaggi occlusivi in caso di presenza di infezioni della pelle e per la possibilità di un aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.4).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, alle idrossichinoline, ad altri derivati della chinolina, allo iodio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, eruzioni cutanee in seguito a vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), sifilide, tubercolosi della pelle, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, infezioni tubercolari locali.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Dermatite da pannolino.
Perforazione timpanica.
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4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego, deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide.
In casi eccezionali in cui Locorten è applicato in grandi quantità, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico.
Evitare l'applicazione su aree di pelle relativamente grandi o erose, nonché il trattamento per più di 1 settimana, in quanto ciò può portare a un notevole aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.9).
Evitare che Locorten venga a contatto con la congiuntiva.
Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.
Può esistere una sensibilità crociata tra cliochinolo e altre chinoline ed è importante includere il cliochinolo nei patch test di routine poiché la reazione clinica può essere relativamente lieve e la sensibilità può andare persa facilmente, specialmente in presenza di un corticosteroide che sopprime o attenua la reazione.
L'uso topico di Locorten può aumentare la quantità di iodio legato alle proteine (PBI) nei pazienti con normale funzione tiroidea e può quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e frazione di iodio estraibile dal siero con butanolo). Per questo motivo, tali test non possono essere eseguiti prima che sia trascorso 1 mese dalla sospensione del trattamento. Altri test di funzionalità tiroidea, come ad esempio il test di fissazione della T3 su resina o la determinazione della T4, non subiscono alterazioni.
Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può produrre un risultato falsopositivo quando il cliochinolo è presente nelle urine.
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica e/o renale, è necessario utilizzarlo con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Il contatto con Locorten può causare scolorimento dei capelli, di capi di abbigliamento e biancheria da letto.
Disturbi visivi
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Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Locorten contiene alcool cetilico e alcool stearilico. Possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Locorten nelle donne in gravidanza.
Quando si utilizza Locorten in gravidanza, il rapporto rischio-beneficio deve essere considerato con attenzione.
Ciò vale in particolare per l'uso di Locorten in grandi quantità, su grandi aree di pelle o per periodi di tempo prolungati.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno quando Locorten viene applicato a livello topico. Locorten deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.
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4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Locorten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.
Il sovradosaggio con Locorten può causare soppressione surrenale e sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Locorten applicato ad aree di pelle ampie o erose già entro 1 settimana può portare a un aumento dei valori di PBI e a segni e sintomi simili a quelli della tireotossicosi.
Valori elevati di PBI si verificano anche laddove aree di pelle relativamente piccole siano trattate per più di 1 settimana (vedere paragrafo 4.4). In tali casi Locorten deve essere sospeso immediatamente.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione. Codice ATC: D07BB01.
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Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide moderatamente potente che esercita un effetto anti-infiammatorio, anti-allergico, vasocostrittore e anti-proliferativo.
Il cliochinolo è attivo contro un ampio spettro di microrganismi patogeni, compresi funghi (ad esempio Candida , Microsporum , Trichophyton ) e batteri gram-positivi (ad esempio stafilococchi ). Il cliochinolo ha solo un lieve effetto inibitorio sui batteri gram-negativi.
Il cliochinolo esercita un'azione batteriostatica piuttosto che un'azione battericida.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flumetasone pivalato:
AssorbimentoNon si verifica alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, anche dopo la sua applicazione topica su grandi aree di pelle malata in dosi elevate e sotto medicazioni occlusive. Solo una minima influenza viene esercitata su parametri quali la concentrazione plasmatica di idrocortisone o l'escrezione urinaria di 17-chetosteroidi e 17-idrossicorticosteroidi.
Cliochinolo:
In seguito all’applicazione topica di Locorten, il cliochinolo è stato assorbito in misura di circa il 1,5% – 4%, da valutazione dell'escrezione urinaria.
EliminazioneIl cliochinolo è escreto principalmente sotto forma di glucuronide e in misura minore in forma di solfato. Il cliochinolo immodificato è presente solo in tracce.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Teratogenesi
Alcuni corticosteroidi topici sono risultati teratogeni negli animali.
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Mutagenicità
Il flumetasone pivalato non è stato testato per il potenziale mutageno.
Cancerogenicità
Il flumetasone pivalato e il cliochinolo non sono stati testati per il potenziale cancerogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool cetilico; alcool stearilico ; glicerina; vaselina; sodio laurilsolfato; palmitato di cetile; 2– fenossietanolo; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Cliochinolo: agenti ossidanti
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore al 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio laccato internamente da 30 g
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione inamdipharm ltd
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione inamdipharm ltd3 Burlington Road. Dublin 4 Temple Chambers – Irlanda
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
A.I.C. n. 020613042
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
Autorizzazione: 04.07.1970
Rinnovo: 01.06.2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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LOCORTEN 0,2 mg/ml + 10 mg/ml Gocce per Mucosa Orale, Soluzione
2.
100 m1 di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1.0 g.
3.
3.Gocce per mucosa orale, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
4.1 indicazioni terapeuticheGengiviti (ipertrofica, essudativa, da piorrea, da tartaro)
Stomatiti
Parodontiti e malattie parodontali
Afte orali
Cure postoperatorie dopo gengivectomie
Infiammazioni di protesi.
4.2
Applicare Locorten 3 volte al giorno.
Usare la soluzione la mattina, dopo pranzo e prima di coricarsi.
Popolazioni speciali
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale ed anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore ai 2 anni :
Locorten non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti 2–17 anni :
La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.
Interruzione del trattamento :
Se dopo 5 giorni di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato.
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Per un uso corretto di Locorten, si consiglia di utilizzare l'applicatore contenuto nella confezione, versare 2–3 gocce di Locorten da distribuire sulla zona da trattare con un lieve massaggio.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi, alle idrossichinoline e altri derivati della chinolina, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Infezioni virali o tubercolari locali.
– Uso oftalmico.
– Bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoL'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
I corticosteroidi possono nascondere o aggravare un'infezione esistente. L'uso a lungo termine può compromettere il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni secondarie.
Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.
Se Locorten viene a contatto con capelli, tessuti o altri materiali, può causarne lo scolorimento.
I preparati contenenti cliochinolo possono aumentare la concentrazione dello iodio legato alle proteine (PBI) in pazienti con funzione tiroidea normale e quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tali test non devono quindi essere effettuati prima di un mese dopo la sospensione della terapia. Altri test, come la captazione di T3 su resina o il test di T4 non sono influenzati.
Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può fornire un risultato falsopositivo dovuto alla presenza di cliochinolo nelle urine.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
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Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazioneNon sono stati effettuati studi d'interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
È noto che i corticosteroidi attraversano la placenta e possono quindi avere effetti sul feto.
Le informazioni sull'uso di Locorten in donne in gravidanza sono limitate. Quando si usa Locorten durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.
Effetti sul feto/il neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenalica) sono stati descritti dopo uso sistemico a dosi più elevate.
Tali effetti non possono essere esclusi dopo uso prolungato o applicazione su aree ampie o danneggiate, pertanto è sconsigliato l’uso di grandi quantità del medicinale o per periodi prolungati, durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano assorbiti nel latte umano dopo ingestione. È necessario prestare attenzione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AC.
I corticosteroidi hanno un effetto antinfiammatorio e vasocostrittore.
Cliochinolo è attivo nei confronti di un ampio spettro di microrganismi patogeni, tra cui funghi (ad es. Candida , Microsporum , Trichophyton ) e batteri gram-positivi (ad es. stafilococchi). Cliochinolo ha solo un moderato effetto inibitorio sui batteri gram-negativi. Cliochinolo esercita un'azione batteriostatica, più che battericida.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di Locorten.
AssorbimentoStudi su diverse formulazioni di Locorten per applicazione topica (incluso il trattamento con bendaggio occlusivo) non hanno evidenziato alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, mentre cliochinolo è stato assorbito nella misura dell'1,5% – 4% circa, valutata mediante escrezione urinaria.
EliminazioneCliochinolo è escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronide e in misura minore di solfato, mentre sono presenti solo tracce di cliochinolo immodificato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Macrogoli
6.2 incompatibilità
Cliochinolo: agenti ossidanti.
6.3 periodo di validità
2 anni.
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6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in PVC ambrato contenente 7,5 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione inamdipharm ltd
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione inamdipharm ltdTemple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMSSIONE IN
A.l.C. n. 020613117
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Prima autorizzazione : 23/09/1968
Rinnovo : 01/06/2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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LOCORTEN 0,2 mg/ml + 10 mg/ml Gocce Auricolari, Soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1 g.
3. forma farmaceutica
Gocce Auricolari, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Otiti esterne di natura infettiva, allergica e eczematosa.
Foruncolosi del condotto. Otiti medie suppurative. Otomicosi. Otorrea. Processi suppurativi conseguenti ad interventi chirurgici sull'orecchio e sul mastoide.
4.2 posologia e modo di somministrazione
4.2 posologia e modo di somministrazionePrevia adeguata pulizia del dotto auricolare, si instillano nello stesso 2–3 gocce di Locorten, possibilmente tenendo il capo reclinato sul lato, per favorire una migliore penetrazione del liquido nel condotto uditivo.
Compromissione renale ed epatica
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale e anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini (di età inferiore ai 2 anni )
Locorten non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti (2– 17 anni )
La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.
Interruzione del trattamento
Se non si verificano miglioramenti entro circa 1 settimana di trattamento con Locorten, la terapia deve essere interrotta. È quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4).
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Di norma sono sufficienti due applicazioni al dì; a giudizio del medico si può aumentare la frequenza delle instillazioni quotidiane, specie in caso di abbondante secrezione.
Il flacone di plastica deve essere premuto delicatamente. Il paziente deve essere in posizione seduta o sdraiata, con l'orecchio da trattare rivolto verso l'alto durante l'applicazione. Tale posizione deve essere mantenuta per almeno 1–2 minuti dopo l'applicazione di Locorten.
In alternativa, una garza o uno stoppino in cotone saturato con la soluzione possono essere inseriti nel condotto uditivo. Mantenere lo stoppino imbevuto aggiungendo ulteriore soluzione. Deve essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.
La soluzione deve essere riscaldata a temperatura corporea prima di ogni applicazione (per esempio tenendo il flacone in mano). Un riscaldamento superiore alla temperatura corporea deve essere evitato.
Deve essere evitata la contaminazione del contagocce con materiale proveniente dall'orecchio, dita o altre fonti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, alle idrossichinoline, allo iodio, ad altri derivati della chinolina e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali o tubercolari locali.
Perforazione del timpano (sospetta o verificata).
Uso oftalmico.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoL’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Locorten non deve venire a contatto con la congiuntiva.
Il contatto con Locorten può causare decolorazione dei capelli e di capi di abbigliamento e biancheria da letto.
L'uso topico di preparati contenenti cliochinolo può portare ad un notevole aumento della quantità di iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.9) nei pazienti con normale funzione tiroidea e, pertanto, può interferire con i test di funzionalità tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e di iodio estraibile con butanolo). Altri test di funzionalità tiroidea, come ad esempio il test di fissazione su resina T3 o la determinazione T4, non vengono alterati.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
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Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Vi sono informazioni limitate sull'uso di Locorten nelle donne in gravidanza. Quando si utilizza Locorten durante la gravidanza, deve essere valutato con attenzione il rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti vengano escreti nel latte materno quando la preparazione viene applicata a livello locale. Locorten deve essere utilizzato con cautela dalle madri che allattano.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiGli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Localmente, invece, possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione.
Anche l'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'istituzione di una terapia idonea e, in caso di mancanza di risultato, l'interruzione del trattamento.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da esperienze post-marketing con Locorten. Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati di Locorten.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione, bruciore, eruzioni, prurito al sito di applicazione.
Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppa irritazione grave o sensibilizzazione.
Patologie dell’occhio
Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten
Il trattamento con preparazioni contenenti cliochinolo applicato a zone ampie o erose della pelle possono portare già entro 1 settimana ad un aumento dei valori di PBI e a segni e sintomi simili a quelli della tireotossicosi. Elevati valori di PBI si verificano anche quando aree relativamente piccole di cute vengono trattate per più di 1 settimana.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Otologici-Corticosteroidi e antinfettivi in associazione. Codice ATC: S02CA02
Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide moderatamente potente destinato all'applicazione locale. Esercita un effetto anti-infiammatorio, anti-allergico, vasocostrittore e anti-proliferativo.
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Il cliochinolo è attivo contro un ampio spettro di microrganismi patogeni, compresi i funghi (per es. candida , microsporum , trichophyton ) e batteri gram positivi (per es. stafilococchi ). Il cliochinolo ha solo un effetto inibitorio moderato sui batteri gram-negativi.
Il cliochinolo esercita un'azione batteriostatica, piuttosto che un'azione battericida.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica di Locorten
AssorbimentoStudi clinici (compreso il trattamento con bendaggio occlusivo) con diverse formulazioni di Locorten- per applicazione topica, hanno dimostrato che non si verifica alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, mentre il cliochinolo è stato assorbito nella misura di circa da 1,5% a 4%, come valutato dall'escrezione urinaria.
EliminazioneIl cliochinolo viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronide e, in misura più ridotta sotto forma di solfato, mentre il cliochinolo invariato si trova solo in tracce.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Macrogoli
6.2 incompatibilità
Cliochinolo: agenti ossidanti.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in PVC ambrato contenente 7,5 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Amdipharm Ltd
3 Burlington Road. Dublin 4 Tempie Chambers – Irlanda
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioA.I.C. n. 020613105
9.
Prima autorizzazione: 23.09.1968
Rinnovo: 01.06.2005