Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOCOIDON
1. denominazione del medicinale
Locoidon 0,1% crema idrofila
Locoidon 0,1% crema
Locoidon 0,1% unguento
Locoidon 0,1% emulsione cutanea
Locoidon 0,1% soluzione cutanea
Idrocortisone 17-butirrato
2. composizione qualitativa e quantitativa
Locoidon 0,1% crema
100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Locoidon 0,1% unguento
100 g di unguento contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Locoidon 0,1% crema idrofila
100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Locoidon 0,1% emulsione cutanea
100 g di emulsione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g Locoidon 0,1% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema, crema idrofila, unguento, emulsione cutanea, soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa.
Eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; dermatiti infiammatorie o allergiche di vario tipo, da contatto, seborroica, ustioni (eritema solare, da raggi X); prurito anogenitale.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Il Locoidon 0,1% crema , grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui è indicato il trattamento corticosteroideo topico.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2021
Il Locoidon 0,1% unguento , in base grassa e anidra, è da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.
Il Locoidon 0,1% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa.
Il Locoidon 0,1% emulsione cutanea , è un’emulsione fluida la cui base è costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza è indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtù della particolare spalmabilità, è adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre per il suo effetto lenitivo è particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide.
Per l'applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, è indicato Locoidon 0,1% soluzione cutanea in veicolo idroalcolico.
In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee.
Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 2–4 volte al giorno massaggiando leggermente. Talora a giudizio del medico può essere necessario l'impiego di una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.
Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee.
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino. Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici, dato
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2021 il maggior assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono mai state ravvisate interazioni negative né incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibili.
Di seguito gli effetti collaterali sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)>
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione.
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità |
| Patologie endocrine | |
| Molto raro | Inibizione della ghiandola surrenale |
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| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Visione, offuscata* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | Atrofia cutanea, spesso non reversibile, con assottigliamento dell’epidermide, telangettasia, porpora, strie epidermiche, acne pustolosa, dermatite periorale, effetto rebound, depigmentazione della cute, dermatite ed eczema, compresa dermatite da contatto. |
*Vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web:
.
4.9. sovradosaggio
Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide. L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II), codice ATC: D07AB02
Il principio attivo del Locoidon è un corticosteroide non alogenato, originale di sintesi, l'idrocortisone 17-butirrato, dotato di una spiccata attività antiflogistica, antiallergica ed antipruriginosa. E' pertanto indicato in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche sensibili al trattamento.
L'esterificazione in C17 con acido butirrico conferisce alla molecola dell'idrocortisone 17-butirrato un alto grado di lipofilia e quindi di affinità nei confronti dei tessuti cutanei con caratteristiche ottimali di penetrazione. Con i test di valutazione dell'attività antiflogistica, l'idrocortisone 17-butirrato si è dimostrato più potente dell'idrocortisone acetato e altrettanto potente dei corticosteroidi fluorurati usati per confronto. L'idrocortisone 17-butirrato è costituito da due sostanze fisiologiche entrambe facilmente metabolizzate dall'organismo, con conseguente minor rischio di effetti collaterali topici o sistemici connessi all'uso dei più potenti corticosteroidi alogenati.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La sostanza attiva, applicata sulla cute, permane a lungo nello strato corneo, da dove diffonde lentamente negli strati più profondi dell'epidermide per raggiungere il derma (effetto riserva). L'emivita cutanea è di 20–25 ore su cute integra e di circa 10–15 ore quando la superficie cutanea è lesa.
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L'idrocortisone 17-butirrato viene in parte convertito in 21-butirrato e rapidamente idrolizzato ad opera delle esterasi plasmatiche ed epatiche. Lo steroide viene eliminato con le feci e con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dell'idrocortisone 17-butirrato è irrilevante (DL50 per os nel topo < 3 g/kg). La somministrazione per via epicutanea nel ratto e nel coniglio per 30 giorni consecutivi di Locoidon nelle varie presentazioni è risultata ben tollerata sia sotto il profilo sistemico che topico.
La tollerabilità cutanea è ottima e l'attività sistemica dopo applicazione topica è scarsa. Pertanto l'idrocortisone 17-butirrato possiede un elevato margine di sicurezza.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Locoidon crema : alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetostearile etere; olio di vaselina leggero; vaselina filante; alcool benzilico; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Locoidon unguento : gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene.
Locoidon crema idrofila : alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetostearile etere; olio di paraffina leggero; vaselina filante; propil-paraidrossibenzoato; butil-paraidrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata.
Locoidon emulsione cutanea : Macrogol 25 cetostearile etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-para-idrossibenzoato; butil-para-idrossibenzoato; acqua depurata.
Locoidon soluzione cutanea : glicerina; povidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Tutte le sostanze alcaline (ossido di zinco, catrame minerale e calamina) nonchè l'acido salicilico al 3% e sol. carb. detergens sono incompatibili con Locoidon.
6.3. periodo di validità
Locoidon crema: 3 anni
Locoidon unguento: 5 anni
Locoidon crema idrofila: 3 anni
Locoidon emulsione cutanea: 2 anni
Locoidon soluzione cutanea: 2 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Locoidon crema, Locoidon crema idrofila
Non conservare a temperatura superiore ai + 25°C. Non refrigerare.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2021
Locoidon unguento, Locoidon emulsione cutanea, Locoidon soluzione cutanea Non conservare a temperatura superiore ai + 25°C.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Locoidon crema, Locoidon crema idrofila e Locoidon unguento sono contenuti in tubi di alluminio, rivestiti internamente di araldite da 30 g.
Locoidon emulsione cutanea e Locoidon soluzione cutanea sono contenuti in flaconi di politene da 30 ml.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Locoidon 0,1% unguento:
AIC n. 023325018
AIC n. 023325020
AIC n. 023325044
AIC n. 023325057
AIC n. 023325083
Locoidon 0,1% crema idrofila:
Locoidon 0,1% soluzione cutanea:
Locoidon 0,1% crema:
Locoidon 0,1% emulsione cutanea:
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazioneLocoidon 0,1% unguento
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
Locoidon 0,1% crema idrofila
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
Locoidon 0,1% soluzione cutanea
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
Locoidon 0,1% crema
Data della prima autorizzazione: 10 giugno 1983
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
Locoidon 0,1% emulsione cutanea
Data della prima autorizzazione: 10 giugno 1996
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
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