Foglio illustrativo - LOCABIOTAL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LOCABIOTAL 1% spray nasale e per mucosa orale Fusafungina
Categoria farmacoterapeutica
Preparati per il cavo oro-faringeo
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti.
Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes e viridans.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con tendenze allergiche e condizioni associate a broncospasmo, inclusa asma bronchiale.
Precauzioni per l’uso
In caso di reazioni allergiche, interrompa l’assunzione di Locabiotal e contatti il medico. Locabiotal non deve essere risomministrato (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende necessaria la somministrazione urgente di adrenalina per via intramuscolare. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.
L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.
In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve consultare il medico che valuterà l’opportunità di prescrivere una terapia alternativa.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’uso di Locabiotal non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Fertilità
Studi animali di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Locabiotal non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti
Locabiotal contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Locabiotal contiene, inoltre, piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Trattamento di attacco: 2 erogazioni per bocca e/o 2 erogazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.
Trattamento di mantenimento: 1 erogazione per bocca e/o 1 erogazione in ogni narice ogni 4 ore.
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedere le “Istruzioni per l’uso”).
Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovrà riconsiderare il trattamento e riesaminare le modalità di somministrazione (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Istruzioni per l’uso
Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l’indice, con l’adattatore rivolto verso l’alto.
Per il primo impiego, effettuare 5 erogazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta
Uso dell’adattatore orale (bianco) :
per somministrare il prodotto, introdurre l’adattatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Uso dell’adattatore nasale (giallo):
introdurre l’estremità dell’adattatore nasale all’interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locabiotal, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.
Trattamento
La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LOCABIOTAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Locabiotal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:
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– molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
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– comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
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– non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
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– raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
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– molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
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– non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Composizione
Ogni flacone da 15 ml contiene: Principio attivo: fusafungina mg 50. Eccipienti: composizione aromatica 14869, incluso glicole propilenico [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)]; etanolo ; miristato d’isopropile; saccarina.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Forma Farmaceutica e contenuto
Spray nasale e per mucosa orale, soluzione.
Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.
Ogni erogazione rilascia 0,05 ml di soluzione, pari a 0,5 mg di fusafungina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
92284 Suresnes Cedex (Francia)
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy (Francia)
Rappresentante e Distributore per l’Italia
Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 Firenze (Italia)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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