LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Lisinopril e Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LISINOPRIL IDROCLOROTIAZI­DE TEVA

• 3. Come prendere LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è lisinopril idroclorotiazide teva e a che cosa serve

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA contiene lisinopril e idroclorotiazide.

Lisinopril appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori). Gli ACE-inibitori sono farmaci vasodilatatori (che allargano i vasi sanguigni rendendo più facile per il cuore di pompare sangue in tutto il corpo).

L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati diuretici o „medicinali che aiutano ad urinare“. Farmaci diuretici aumentano la quantità di acqua che si perde nelle urine e quindi di ridurre la quantità di liquido nei vasi sanguigni.

Poiché ciascuno di questi farmaci riduce la pressione sanguigna in un modo diverso, LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA può essere utilizzato insieme per il trattamento della pressione sanguigna alta quando l'assunzione di uno di questi farmaci preso singolarmente non controlla la pressione sanguigna in misura sufficiente.

2. cosa deve sapere prima di prendere lisinopril e idroclorotiazide teva

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Non prenda LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA:

• – se è allergico al lisinopril o all’idroclo­rotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico agli ACE-inibitori

• – se è allergico ai sulfonamidici (es. trimetoprim)

• – se ha subito una reazione allergica inspiegabile o una reazione allergica ad altri ACE-inibitori, ad esempio, captopril, enalapril, che ha portato al gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola

• – se le hanno diagnosticato una condizione nota come angioedema ereditario o ha una storia di angioedema (un improvviso, grave gonfiore della pelle in una zona particolare che comunemente colpisce gli occhi, labbra, naso, lingua, laringe, mani, o intestino).

• – se ha gravi problemi renali o epatici.

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare l’uso di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza e allattamento.)

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere LISINOPRIL IDROCLOROTIAZI­DE TEVA:

• se pensa di essere (o potresti diventare) incinta

Lisinopril Idroclorotiazide Teva compresse non sono raccomandate all'inizio della gravidanza e possono causare gravi danni al bambino, dopo tre mesi di gravidanza (vedere la sezione ‚Gravidanza e allattamento‘)

• se è a rischio di alti livelli di potassio nel sangue ad es. derivanti dall’assunzione di sostituti del sale contenenti potassio o integratori
• se segue una dieta a basso contenuto sodico
• se soffre di diarrea o vomito
• se ha uno squilibrio di sali nel suo sangue
• se ha patologie delle valvole cardiache (aortica o mitralica) o un ingrossamento del cuore
• se ha una patologia del fegato o problemi al fegato
• se ha problemi ai reni, necessita di un trattamento di dialisi o ha avuto un trapianto di rene
• se ha il diabete. Potrebbe essere necessario un diverso dosaggio del farmaco antidiabetico (inclusa insulina)
• se soffre di gotta
• se ha una storia di allergia, asma bronchiale o SLE (lupus eritematoso sistemico è una condizione allergica che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre)
• se è necessario un trattamento di separazione del sangue (aferesi) o un trattamento desensibilizzante per esempio a seguito di una puntura di vespa o d'ape, il medico può decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco per evitare una possibile reazione allergica
• se necessita di sottoporsi ad un intervento chirurgico o a un’anestesia generale. Informi il medico, dentista o in ospedale il

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personale che sta assumendo questo farmaco, poichè può avere un improvviso calo della pressione sanguigna

• se assume litio (un medicinale per la stabilizzazione dell'umore)
• se gioca a sport competitivi, poichè l'idroclorotiazide è una sostanza vietata e può dare un risultato positivo nei test antidoping
• se è di razza nera o di origine afro-caraibica: gli ACE-inibitori possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna in questo gruppo di pazienti e può essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: –

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

– sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda LISINOPRIL IDROCLOROTIAZI­DE TEVA”.

Durante il trattamento LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA compresse

Il medico controllerà le sue condizioni attentamente, le prescriverà analisi del sangue, controllerà la funzionalità renale ed il livello di sali nel sangue di tanto in tanto.

Se si verifica un'improvviso gonfiore delle labbra, viso, collo, e possibilmente mani e piedi, una eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, raucedine, questi sono i segni di una grave reazione allergica chiamato angioedema. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Vi è un rischio maggiore nei pazienti di razza nera o di origine afro-caraibica. In questo caso smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Bambini e adolescenti

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LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA non deve essere somministrato ai bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia di lisinopril/idro­clorotiazide non sono state stabilite in questa classe di età.

Altri medicinali e LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto se sta assumendo uno dei seguenti:

• diuretici come la furosemide, torasemide, amiloride
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), che sono un tipo di antidolorifico, per esempio aspirina o ibuprofene
• preparati a base di oro
• altri farmaci per ridurre la pressione sanguigna, poichè la sua pressione del sangue può diventare troppo bassa
• il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA“ e "Avvertenze e precauzioni“)
• antidepressivi triciclici (es. amitriptilina), in quanto questi ridurranno ulteriormente la vostra pressione sanguigna
• antipsicotici ad esempio clorpromazina (usata per il trattamento dei disturbi mentali), che può causare bassa pressione sanguigna
• farmaci simpaticomimetici es. adrenalina, noradrenalina o efedrina poiché l'efficacia di lisinopril può essere ridotta. L'efedrina può essere presente in farmaci per il raffreddore e naso chiuso.
• insulina o compresse per il trattamento del diabete, poichè il rischio di ‚crisi ipoglicemica‘ può essere aumentato
• allopurinolo per il trattamento della gotta, in quanto vi è un maggior rischio di disturbo del sangue chiamato leucopenia (una riduzione del numero dei globuli bianchi) e di insufficienza re­nale
• ciclosporina (usata in seguito a trapianto di organi), in quanto il rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue) e di insufficienza renale può essere aumentato
• lovastatina (un farmaco che riduce i livelli di grasso nel sangue)
• procainamide, usato per trattare anomalie del ritmo cardiaco in quanto vi è un aumentato rischio di malattia del sangue chiamata leukcopenia (una riduzione del numero dei globuli bianchi)
• citostatici (farmaci per il trattamento del cancro) e immunosoppressori
• amfotericina B (usato per il trattamento di gravi infezioni causate da funghi)
• carbenoxolone (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali)
• corticosteroidi es. prednisolone
• ormone chiamato corticotropina (ACTH)
• lassativi es lattulosio
• integratori di calcio
• glicosidi cardiaci es. digossina

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• farmaci che riducono i livelli di grassi nel sangue come la colestiramina o colestipolo, in quanto potrebbero compromettere l'assorbimento di idroclorotiazide. Lisinopril / idroclorotiazide deve essere assunto almeno un'ora prima o 4–6 ore dopo questi farmaci.
• Sotalolo (beta-bloccanti), in quanto vi è un aumentato rischio di anomalie del ritmo cardiaco
• integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto i livelli di potassio possono aumentare oltre i livelli attesi (come eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo)
• litio, poichè i livelli di litio possono essere aumentati
• trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario o e respiratorio)
• farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA con alcool

Bere alcolici durante l'assunzione di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA può avere effetti additivi e provocare capogiri o sensazione di testa vuota.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso di gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio a una gravidanza). Il medico normalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA prima della gravidanza o non appena scopre di essere in gravidanza e le suggerirà di prendere un altro medicinale al posto di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA. LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare seri danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno. LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA non è raccomandato per le madri che allattano, ed il medico sceglierà un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stanco o ha capogiri non guidi o non usi macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o se ha cambiato farmaco, o se ha assunto alcool.

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LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA contiene mannitolo

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

3. come prendere lisinopril idroclorotiazide teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta già assumendo diuretici, il medico può ridurre la dose di questi, o anche dirvi di smettere di prendere prima di iniziare a prendere lisinopril / idroclorotiazide.

Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento e questo può includere test del sangue o delle urine.

Adulti (incluso popolazioni anziane):

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. La dose verrà decisa dal medico, a seconda della risposta al trattamento.

La dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril /25 mg idroclorotiazide non deve essere superata.

La linea di frattura è presente solo per aiutarti nella rottura della compressa se ha difficoltà nell’ingerirla intera.

Se prende più Lisinopril Idroclorotiazide Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ingerisce molte compresse insieme o se pensa che un bambino abbia ingerito una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico.

Un sovradosaggio può causare debolezza o capogiri (a causa di un calo della pressione sanguigna), respirazione rapida, ansia, o tosse.

Prenda questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore e lo porti con se in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda una dose appena se ne ricorda, a meno che sia quasi tempo di prendere quella successiva. Prendere le dosi rimanenti al momento giusto.

Se interrompe il trattamento con LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Si dovrebbe continuare a prendere queste compresse per il tempo che il medico le dice. Non interrompere l'assunzione del farmaco senza aver consultato il medico prima, anche se si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, se manifesta una delle seguenti condizioni:

• una reazione allergica (gonfiore delle labbra, del viso o del collo che portano a gravi difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria).

Questo è un effetto collaterale molto grave, ma raro. Potreste aver bisogno di cure mediche urgenti o di ospedalizzazione.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti:

• attacco di cuore o ictus in pazienti sensibili
• sintomi tra cui nausea o vomito, dolore addominali e mal di schiena. Questi possono essere sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas).

Questi sono effetti collaterali gravi ma non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone).

• una grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, occhi, bocca e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), o vesciche e desquamazioni gravi di vaste aree della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi), questo potrebbe essere un segno di infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica.

Questi sono effetti collaterali gravi, ma molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 persone).

Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi informate il vostro medico se:

• ha un senso di capogiri dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla loro prima dose o quando la dose viene aumentata con una sensazione di capogiri, debolezza e malessere. Si sdrai se la sua pressione del sangue scende troppo. Questo è un effetto collaterale comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• ha tosse, che è persistente e secca. Questo è un effetto collaterale comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• sviluppa disturbi come una bocca secca, sete, letargia, dolore muscolare o crampi, battito accellerato, capogiri, nausea o vomito, e passaggio minore di urina. Questi sono segni di uno sbilanciamento dei fluidi o dei minerali nell'organismo. Questo è un effetto collaterale raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone).
• sviluppa una alta temperatura, mal di gola alta e ulcere della bocca, che sono segni di un basso numero di globuli bianchi nel sangue. Questo è un effetto collaterale molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle frequenze approssimative:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

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• stanchezza, letargia (una sensazione di stanchezza, sonnolenza, o la mancanza di energia)
• mal di testa
• problemi renali
• diarrea o vomito.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di malessere
• sensazione di debolezza
• una sensazione che l'ambiente circostante stia girando attorno a noi (vertigini)
• cambiamenti nella vostra sensazione del gusto
• secchezza della bocca
• indigestione
• dolore addominale
• eruzione cutanea, prurito
• gotta (improvviso, inaspettato, dolore bruciante, così come gonfiore, arrossamento, calore e rigidità dell'articolazione interessata)
• dolore toracico, la consapevolezza del tuo cuore che batte (palpitazioni), tachicardia
• cattiva circolazione, freddo nelle dita delle mani e dei piedi
• spasmi muscolari e / o debolezza, formicolio o intorpidimento (di solito nelle mani braccia, gambe o piedi)
• impotenza (difficoltà nel raggiungere o mantenere l'erezione)
• sbalzi di umore
• disturbi del sonno
• naso che cola e prurito
• cambiamento di colore nelle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud)
• Aumento dei livelli di alcune sostanze nel sangue (urea, creatinina, potassio, enzimi epatici).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• un complesso di sintomi tra cui, febbre, dolori muscolari e articolari, arrossamento, dolore e infiammazione dei vasi sanguigni, sensibilità alla luce o altri problemi cutanei
• sanguinamento insolito, lividi inspiegabili, mal di gola, ulcere nella bocca o della gola, febbre o brividi, questi possono essere segni di anemia
• psoriasi (macchie spesse infiammate, pelle rossa coperta di scaglie argentee)
• aumento di volume della mammella maschile
• confusione mentale
• eruzione cutanea pruriginosa della pelle (orticaria)
• perdita di capelli (alopecia)
• insufficienza renale

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10, 000 persone):

• ridotto numero di piastrine nel sangue
• ghiandole gonfie (linfonodi)
• aumento della risposta immunitaria (malattia autoimmune)
• difficoltà di respirazione

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• naso bloccato o chiuso con un mal di testa (sinusite)
• infiammazione dei polmoni (alveolti allergiche, polmonite eosinofila)
• gonfiore della mucosa dell'intestino
• difficoltà a urinare o ad urinare del tutto
• vesciche, secchezza e altri problemi della pelle
• eccessiva sudorazione
• bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi di questo possono includere mal di testa, sensazione di svenimento, confusione mentale, comportamento aggressivo o anormale, difficoltà di parola).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di appetito
• irrequietezza, depressione
• vampate
• visione offuscata, o una tinta gialla alla vostra visione
• anormalità del ritmo o della frequenza del battito cardiaco
• stitichezza
• infiammazione delle ghiandole salivari
• danni ai vasi sanguigni che causano macchie rossastre o violace e sulla pelle.

I risultati dei test possono mostrare:

• zucchero nelle urine
• alti o bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio, livelli elevati di acido urico, alti livelli di zucchero, aumento del colesterolo e di altri grassi nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici, depressione del midollo osseo e altre malattie del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lisinopril idroclorotiazide teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ° C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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6. Contenuto di questo foglio e altre informazioni

I principi attivi sono 20 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli eccipienti sono amido pregelatinizzato, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro, mannitolo e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA e contenuto della confezione

• Ogni compressa di Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5mg è ovale, bianca, a forma leggermente arcuata, con impresso „LZ20“ su un lato e una linea di rottura sull'altro.
• Il prodotto è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse e in confezioni ospedaliere da 50 (EAV: dose unitaria ospedale pack), e 100.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Teva Pharmaceutical Works Private limited Company –- Pallagi st. 13 – H-4042 Debrecen (Ungheria)

Teva UK Ltd. – Brampton Road – Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno Unito)

Pharmachemie B.V. – Swensweg 5 – P.O. Box 552 – 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).