Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIPOSOM
1.
LIPOSOM
2. composizione qualitativa e quantitativa
2.1
Fosfolipidi ipotalamici
(Denominazione Comune del principio attivo)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi ipotalamici 11 mg
3.
Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml
4. informazioni cliniche
4.1
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.
4.2
1 fiala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.
4.3
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5
La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.
4.6
LIPOSOM può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.
4.7
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
4.9
Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.
Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.
Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.
5.2
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare. Questi studi
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
5.3
Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaci.
6.3
24 mesi.
6.4
Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell’ambiente.
6.5
Fiale ambrate di vetro tipo I – 5 fiale da 2 ml
6.6
/
7.
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) -Codice Fiscale n 00204260285
8.
A.I.C. 021432012
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9.
23.04.1996/1.06.2005