Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIPOSOM
LIPOSOM
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
LIPOSOM
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Principio attivo
Fosfolipidi ipotalamici
(Denominazione Comune del principio attivo)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi ipotalamici 11 mg
3. FORME FARMACEUTICHE
Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1 fiala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.
4.6 Gravidanza e allattamento
LIPOSOM può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
4.9 Sovradosaggio
Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.
Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.
Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaci.
6.3 Validità
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell’ambiente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale ambrate di vetro tipo I - 5 fiale da 2 ml
6.6 Istruzioni per l'uso
/
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 021432012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
23.04.1996/1.06.2005
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2002
LIPOSOM FORTE “28 mg/2 ml soluzione iniettabile”
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
LIPOSOM FORTE “28 mg/2 ml soluzione iniettabile”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Principio attivo
Fosfolipidi ipotalamici
(Denominazione Comune del principio attivo)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi ipotalamici 28 mg
3. FORME FARMACEUTICHE
Soluzione iniettabile per uso i.m. o i.v. - 5 fiale da 2 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.
4.6 Gravidanza e allattamento
LIPOSOM FORTE “28 mg/2 ml soluzione iniettabile” può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
4.9 Sovradosaggio
Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.
Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.
Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM FORTE “28 mg/2 ml soluzione iniettabile” con altri farmaci.
6.3 Validità
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale ambrate di vetro tipo I - 5 fiale da 2 ml
6.6 Istruzioni per l'uso
/
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 021432024
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
23.04.1996/1.06.2005
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2020