Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIPOFENE
1. denominazione del medicinale
Lipofene 100 mg capsule
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene: Fenofibrato 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Capsule.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad un altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:
– trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
– Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
– Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.
Anziani
Non è generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purché non vi sia una ridotta funzionalità renale.
Bambini
Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.
La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o renale. Gravidanza e allattamento.
4.4 Avvertenze Speciali e opportune precauzioni d’impiego
Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.
La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.
Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/lattosio non devono assumere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:
– farmaci ipolipemizzanti e statine: vi è un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4).
– ciclosporina: l’uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità.
– anticoagulanti: aumento dell’effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
– antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.
4.6 Gravidanza ed allattamento
A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza.
Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l’uso è da evitare in corso di allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2–4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento.
– Disturbi del sangue e del sistema linfatico
leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi
– Disturbi del sistema nervoso
vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza
Rari: astenia sessuale
– Disturbi cardiaci
aritmie
– Disturbi gastrointestinali
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali
– Disturbi epato-biliari
Aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari
– Disturbi cutanei e sottocutanei
eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilità
– Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei
crampi, mialgie, artralgie, miosite
Rari: rabdomiolisi
– Disturbi renali ed urinari
disuria, oliguria, ematuria, proteinuria
– Disturbi generali
Altri: polifagia con aumento di peso
– Indagini diagnostiche
aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi
Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti. Fibrati.
Codice ATC: C10AB05
Meccanismo d’azione
Il principio attivo della specialità medicinale, il fenofibrato, è una molecola ipolipemizzante in grado di ridurre il livello di trigliceridi sierici, colesterolo LDL e di aumentare il colesterolo HDL.
L'attività ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell'uomo, può determinare la riduzione del 40–50% della trigliceridemia e del 20–25% della colesterolemia.
Efficacia e sicurezza clinica
Esistone evidenze del fatto che il trattamento con i fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diatetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete millito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina. La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla ionoterapia con simvastatina, nell’esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79–1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%). Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell’HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla ionoterapia con simvastatina, per l’esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49–0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%). L’analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un’interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l’esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla ionoterapia con simvastatina (p=0,069). Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possible effetto dannoso in questo sottogruppo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Il fenofibrato è un pro-farmaco che viene rapidamente metabolizzato nel suo metabolica attivo, l’acido fenofibrico. Il picco plasmatico compare poco dopo la 4° ora. L'emivita è circa di 20 ore. Il farmaco non si accumula dopo somministrazioni ripetute ma l’emivita è prolungata nei pazienti con insufficienza renale.
Metabolismo ed eliminazione
L'eliminazione del farmaco avviene in forma del metabolica attivo o del suo corrispondente estere glucuronide. Oltre l'80% della dose assunta viene escreta per via urinaria nelle prime 24 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della ampia esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.
6.2 incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura non superiore a 25° C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 50 capsule in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)