LIPIODOL ULTRAFLUIDO - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

LIPIODOL ULTRAFLUIDO 480 mgI/ml soluzione iniettabile

Miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale

Precauzioni di impiego

Ipersensibilità

Prima dell’esame:

• – Identificare i pazienti a rischio mediante una valutazione accurata dell’anamnesi.

• – Nei pazienti che presentano il rischio più elevato di reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto), si suggerisce una premedicazione con corticosteroidi o antistaminici anti-H1. Ciò non garantisce tuttavia che non si verifichi uno shock anafilattico grave o letale.

Durante la procedura, adottare le seguenti misure:

• – monitoraggio medico

• – accesso venoso permanente

Dopo l’esame:

• – Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente dovrà essere monitorato per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati più gravi si manifesta durante tale arco di tempo.

• Il paziente dovrà essere informato che esiste la possibilità di reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati).

Chemioemboliz­zazione/Emboliz­zazione I mezzi di contrasto iodati possono provocare un’alterazione transitoria della funzione renale o peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Le misure preventive includono:

• Identificare i pazienti a rischio, cioè i soggetti che presentano disidratazione o insufficienza renale, diabete, grave insufficienza cardiaca, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di mezzo di contrasto iodato, bambini di età inferiore a un anno e anziani affetti da ateroma.
• Idratare prima e dopo la procedura.
• Non somministrare in combinazione con farmaci nefrotossici. Qualora ciò non sia evitabile, occorrerà eseguire con maggiore frequenza i test di laboratorio relativi alla funzione renale. I farmaci in questione comprendono agenti aminoglicosidici, composti a base di organoplatino, metotressato in dosi elevate, pentamidina, foscarnet e una serie di agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, amfotericina B, immunosoppressori (come ciclosporina o tacrolimus e ifosfamide).
• Far trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici o due procedure con iniezione di mezzo di contrasto iodato, o rinviare qualsiasi nuovo esame finché la funzione renale non sarà tornata ai valori basali.
• Prevenire l’acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina, monitorando i livelli di creatinina sierica. In caso di funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell’iniezione del mezzo di contrasto e per almeno le 48 ore successive o fino al ripristino della normale funzione renale. In caso di alterazioni della funzione renale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l’esame deve essere eseguito imperativamente, è necessario adottare delle precauzioni come interrompere la metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i segni di acidosi lattica.

Varie

In caso di iniezione in alcuni tipi di fistola, è necessario procedere con molta cautela onde evitare la penetrazione nei canali vascolari e il conseguente rischio di embolia oleosa.

Fare attenzione a non iniettare il prodotto in zone emorragiche o traumatizzate.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono prove sulla sicurezza del LIPIODOL ULTRAFLUIDO in gravidanza. L’uso di LIPIODOL ULTRAFLUIDO in gravidanza comporta una cessione di iodio che probabilmente interferisce con la funzione tiroidea del feto. Sebbene questa anomalia sia transitoria, essa ad ogni modo determina potenzialmente rischio di danno cerebrale da ipotiroidismo permanente e quindi richiede il controllo della funzione tiroidea ed un attento monitoraggio medico del neonato.

Pertanto LIPIODOL ULTRAFLUIDO deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, LIPIODOL ULTRAFLUIDO non deve essere impiegato in isterosalpingo­grafia in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere paragrafo Controindicazi­oni ).

Gli studi di farmacocinetica mostrano una notevole escrezione di iodio nel latte a seguito della somministrazione intramuscolare di LIPIODOL ULTRAFLUIDO. Può verificarsi un passaggio di iodio nel letto vascolare attraverso il tubo digerente del bambino che potrebbe interferire con la sua funzione tiroidea. Nel caso di somministrazione di LIPIODOL ULTRAFLUIDO, pertanto, l’allattamento dovrebbe essere interrotto o più frequentemente controllata la funzione tiroidea del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.