LINEZOLID HOSPIRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a suoi., perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Linezolid Hospirae a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Hospira

• 3. Come usare Linezolid Hospira

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Linezolid Hospira

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è linezolid hospirae a cosa serve

Linezolid è un antibiotico del gruppo ossazolidinoni che funziona bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano le infezioni. Viene usato per il trattamento della polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medicodecide se questo medicinale è adatto al trattamento della sua infezione.

2. cosa deve sapere prima di usare linezolid hospira

Non usi LinezolidHospira:

• – se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta assumento o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali noti con il termine inibitori delle monoamine ossidasi (MAOI come ad esempio fenelzina, isocarboxazide, selegelina, moclobemide). Questi farmaci possono essere impiegati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson;

• – se sta allattando, perché il linezolid passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può non essere adatto a lei se la sua risposta a una delle seguenti domande è si.

In tal caso informi il medico e lui/lei controlla il suo stato di salute generale e la pressione del sangue prima e durante il trattamento oppure decidere che è meglio un altro trattamento.

Chieda al medico nell’incertezza che queste condizioni si applichino alla sua persona.

• La sua pressione del sangue è alta a prescindere se assume oppure no un trattamento per essa?
• Le è stato diagnosticato una funzione tiroidea elevata?
• Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o soffre di sindrome carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, vampate alla pelle, asma)?
• Soffre di depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, confusione mentale o altre malattie mentali?
• Sta assumendo uno dei seguenti farmaci?

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

• – decongestionante, rimedi del raffreddore o dell’influenza contenente pseudoefedrina o fenilpropano­lamina;

• – medicinali per il trattamento dell’asma come il salbutamolo, terbutalina, fenoterolo;

• – antidepressivi noti come triciclici o SSRIs (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) ad esempio amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina ;

• – medicinali impiegati per il trattamento dell’emicranica come sumatriptan and zolmitriptan;

• – medicinali usati per trattare le reazioni allergiche gravi come l’adrenalina (epinefrina);

• – medicinali che aumentano la pressione del sangue come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina;

• – usatiper il trattamento del dolore da moderato a grave come la fetidina;

• – medicinali usati per il trattamento dell’ansia come il buspirone;

• – un antibiotico chiamato rifampicina.

Faccia particolare attenzione a Linezolid Hospira

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se:

• si formano ematomi o sanguina facilmente;
• è anemico (eritrociti bassi)
• è soggetto ad infezioni;
• ha una storia positiva per le convulsioni;
• ha problemi al fegato o ai reni in particolare se è dializzatto;
• soffre di diarrea.

Informi immediatamente il medico qualora, durante il trattamento, accusa:

• problemi alla vista come visione offuscata, modifiche della vista dei colori, difficoltà a vedere i dettagli oppure se il campo visivo si restringe;
• perdita della sensibilità alle braccia o gambe oppure sensazione di formicolio o di spille nelle braccia o gambe;
• può sviluppare diarrea mentre assume o dopo l’assunzione degli antibiotici, compreso il linezolid. Se questa diventa grave o persistente oppure se nota la presenza di sangue o muchi nelle feci, deve interrompere il trattamento con linezolid immediatamente e consultare il medico. In questo caso non deve assumere medicinali che fermano o rallentamento il movimento intestinale:
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

Bambini e adolescenti

L’uso di linezolid non è raccomandato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Linezolid Hospira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi è il rischio che linezolid possa talvolta interagire con altri farmaci e causare effetti indesiderati come variazioni di pressione sanguigna, di temperatura o di frequenza cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane i farmaci seguenti in quanto linezolid non deve essere utilizzato se già si sta assumendo questi medicinali o sono stati assunti di recente. (Vedere anche la Sezione 2 di cui sopra ‚Non usare Linezolid Hospira se‘).

• inibitori della monoamino-ossidasi (MAOIs per esempio fenelzina, isocarbossazide , selegelina, moclobemide). Questi possono essere usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson

Inoltre informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può ancora decidere di trattarvi con linezolid, ma deve controllare il vostro stato di salute generale e la pressione del sangue prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che per voi è meglio un altro trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

• decongestionanti per il raffreddore o rimedi per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropano­lamina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo;
• alcuni antidepressivi conosciuti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ci sono molti di questi, tra cui amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramine, paroxetina, sertralina;
• medicinali usati per curare l'emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan;
• medicinali usati per il trattamento di improvvise, gravi reazioni allergiche come l'adrenalina (epinefrina);
• medicinali che aumentano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina;
• medicinali usati per il trattamento di dolore da moderato a grave, come la petidina;
• medicinali usati per il trattamento di disturbi d'ansia, come buspirone;
• farmaci che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

Linezolid Hospira con cibi e bevande

Si può assumere linezolid sia prima, durante o dopo un pasto.

Evitare di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito, o estratti di soia ad esempio salsa di soia e bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Questo perché il farmaco può reagire con una sostanza chiamata tiramina, che è naturalmente presente in alcuni alimenti e causa un aumento della pressione sanguigna.

Se si sviluppa un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'effetto di linezolid nelle donne in gravidanza non è noto. Quindi non deve essere assunto in gravidanza senza parere medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non allattare al seno durante l'assunzione di linezolid perché passa nel latte materno epotrebbe può avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Hospira può causare vertigini o problemi di visione. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Tenga presenteche se si sente poco bene la capacità di guidare o utilizzare macchinari puòessere influenzata.

Linezolid Hospira contiene glucosio e sodio

Ogni 1 ml di LinezolidHospira contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in una sacca). Informi il medico o l'infermiere se è diabetico.

Sodio

Ogni 1 ml di LinezolidHospira contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in una sacca). Informi il medico o l'infermiere se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare linezolid hospira

Adulti

Il farmaco le viene somministrato attraverso una flebo (infusione in una vena) da un medico o un operatore sanitario. La dose abituale per gli adulti (18 anni) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa) da una flebo in un tempo dai 30 a 120 minuti.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

Se si è in dialisi renale, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi.

Un ciclo di trattamento di solito dura 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico decide per quanto tempo deve essere trattato.

Mentre sta assumendo questo medicinale il medico deve eseguire regolari esami del sangue per controllare il valore del suo emocromo.

Il medico deve controllare la vista se usa linezolid per più di 28 giorni.

Uso nei bambini

Normalmente non è utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Se prende più Linezolid Hospira di quanto deve

Se si teme che può esserne stato somministrato troppo, consultare subito il medico o un infermiere.

Se dimentica una dose di Linezolid Hospira

Considerato che questo medicinale Le sarà somministrato sotto stretta sorveglianza, è molto improbabile dimenticare una dose. Se pensa di aver dimenticato una dose di trattamento, informi subito il medico o l'infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista immediatamente se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento:

• reazioni cutanee come rossore della pelle irritata e desquamazione (dermatite), eruzioni cutanee, prurito, o gonfiore, in particolare intorno al viso e collo. Questo può essere il segno di una reazione allergica e può essere necessario interrompere l'assunzione di linezolid;
• grave malattia con vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali. Questi possono essere sintomi di sindrome di Stevens-Johnson;
• problemi di visione come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe;
• diarrea grave, contenente il sangue e/o muco (antibiotici associati alla colite compresa la colite pseudomembranosa), che in rari casi possono causare complicazioni pericolose per la vita;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione rapida, che possono essere sintomi di troppo acido nel sangue;
• convulsioni o attacchi epilettici sono stati riportati con linezolid. Deve avvisare il medico se si verificano agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni anche durante l'assunzione di antidepressivi conosciuti come SSRI (vedere paragrafo 2).

Intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati riportati da pazienti a cui è stato somministrato linezolid per più di 28 giorni. In caso di problemi con la visione si deve consultare il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Infezioni fungine soprattutto vaginale o orale „mughetto“
• Mal di testa
• Gusto metallico in bocca

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

• Diarrea, nausea o vomito
• Variazioni di alcuni valori delle analisi del sangue, tra cui quelli che misurano la funzionalità renale o epatica o livelli di zucchero nel sangue
• Sanguinamento inspiegabile o lividi, che può essere causa di variazioni nel numero di alcune cellule nel sangue che possono influenzare la coagulazione del sangue o portare ad anemia
• Difficoltà a dormire
• Aumento della pressione sanguigna
• Anemia (basso di globuli rossi)
• Cambiamenti nel numero di alcune cellule nel sangue che possono influenzare la capacità di combattere le infezioni
• Eruzione cutanea
• Prurito alla pelle
• Vertigini
• Dolore addominale localizzato o generale
• Stipsi
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infiammazione della zona vaginale o genitale nelle donne
• Sensazioni come formicolio o sensazione di intorpidimento
• Visione offuscata
• „Squillo“ nelle orecchie (acufene)
• Infiammazione delle vene
• Bocca secca o dolente, lingua gonfia, dolente o scolorita
• La necessità di urinare più spesso
• Brividi
• Sensazione di stanchezza o sete
• Infiammazione del pancreas
• Aumento della sudorazione
• Le variazioni di proteine, sali o enzimi nel sangue che misurano la funzionalità renale o epatica
• Convulsioni
• Iponatremia (livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Riduzione delle piastrine
• Gonfiore addominale
• Attacchi ischemici transitori (disturbi temporanei del flusso ematico al cervello che causano sintomi a breve termine, come la perdita della vista, debolezza del braccioe della gamba, parola impastata e perdita di coscienza)
• Dolore al sito di iniezione
• Infiammazione della pelle
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Variazioni della frequenza cardiaca (per esempio, aumento del battito)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• ristretto campo visivo
• alterazione superficiale della colorazione del dente, rimovibile con una pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati anche riportati (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome serotoninergica (i sintomi includono frequenza cardiaca veloce, confusione, sudorazione anormale, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
• Acidosi lattica (sintomi che includono nausea ricorrente e vomito, dolore addominale, respirazione rapida)
• Gravi disturbi della pelle

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

• Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi))
• Alopecia (perdita dei capelli)
• Cambiamenti nella visione dei colori o difficoltà a vedere i dettagli
• Diminuzione della conta ematica
• Debolezza e/o modifiche sensoriali

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare linezolid hospira

Il personale ospedaliero assicurerà deve assicurarsi che il medicinale non venga utilizzato dopo la data indicata sulla sacca con „Scad.“ e che venga somministrato subito dopo prima apertura. Essi devono anche ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso e utilizzare solo una soluzione limpida, senza particelle. Essi devono anche fare in modo che la soluzione sia conservata correttamente nella sua scatola e confezionata con il foglio laminato per proteggere il prodotto dalla luce e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini fino a quando non è necessario.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Hospira

• Il principio attivo è linezolid. Ogni 1 ml di soluzione contiene 2 mg linezolid.
• Gli eccipienti sono acido citrico anidro, monoidrato glucosio, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LinezolidHospira e contenuto della confezione

Linezolid è una soluzione da incolore a giallo chiaro.

Sacche da infusione in poliolefina sigillate all'interno di un foglio di laminato. La sacca contiene 300 ml di soluzione ed è confezionata in una scatola. Ogni scatola contiene 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche per infusione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamingtom Spa, Warwickshire CV31 3RW Regno Unito

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22–11. Almere 1316, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Spazi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Linezolid Hospira2 mg/ml soluzione per infusione Linezolid

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

IMPORTANTE: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere il farmaco.

Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Non deve essere instaurata una terapia specifica contro imicrorganismi Gram-negativi contemporaneamente se è documentata o si sospetta una co-infezione con un patogeno Gram negativo.

Descrizione

Sacche da infusione in poliolefina sigillate all'interno di un foglio di laminato. La sacca contiene 300 ml di soluzione ed è confezionata in una scatola. Ogni scatola contiene 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche per infusione.

Una soluzione da incolore a giallo chiaro.

Dosaggio e modo di somministrazione

Il trattamento con Linezoliddeve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze, non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un tempo tra i 30 ai 120 minuti.

Il dosaggio raccomandato linezolid deve essere somministrato e.v.

Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulla posologia.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Solo monouso.Togliere la confezione avvolgente solo al momento dell'uso, quindi verificare eventuali perdite schiacciando decisamente la sacca. Se la sacca presenta delle perdite scartarla, dato che la sterilità può risultare alterata. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso e soltanto la soluzione limpida, senza particelle, deve essere usata. Non usare queste sacche in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Incompatibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se il linezolid dovesse essere somministrato in associazione ad un altro farmaco, ciascun farmaco deve essere somministrato separatamente in maniera conforme alle rispettive direttive d'impiego. Similmente, se per l'infusione sequenziale di diversi farmaci si utilizza la stessa linea endovenosa, tale linea deve essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la somministrazione di linezolid.

Linezolid Hospira soluzione per infusione, è fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazo­lo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.

Periodo di validità

Prima dell'apertura: 2 anni

Dopo l'apertura: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell'uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).