LINEZOLID ELC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Linezolid ELC 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Linezolid ELC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid ELC

• 3. Come prendere Linezolid ELC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Linezolid ELC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  
  

1. che cos’è linezolid elc e a cosa serve

Linezolid ELC contiene il principio attivo linezolid, ed è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano infezioni. È utilizzato per il trattamento della polmonite e alcune infezioni nella pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid ELC è adatto per trattare il Suo tipo di infezione.

2. cosa deve sapere prima di prendere linezolid elc se è allergico a linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta prendendo o ha preso durante le ultime 2 settimane qualsiasi medicinale noto come inibitore delle monoamino-ossidasi. (IMAO: per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
• Se sta allattando al seno. Questo perché linezolid passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid ELC.

Linezolid ELC non è adatto a Lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In questo caso informi il medico che potrebbe aver bisogno di controllare il Suo stato di salute generale e la Sua pressione o potrebbe decidere che per Lei è meglio un altro trattamento.

Chieda al medico se non è sicuro che queste categorie si riferiscano a Lei.

• Ha la pressione del sangue alta, sta prendendo medicinali per questo?
• Le è stata diagnosticata una tiroide iperattiva?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, vampate di calore con arrossamento della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?

Faccia particolare attenzione con Linezolid ELC

Parli con il medico prima di prendere questo medicinale se Lei:

• È facilmente soggetto alla formazione di lividi e al sanguinamento
• È anemico (ha pochi globuli rossi)
• È soggetto a prendere infezioni
• Ha avuto convulsioni
• Ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi
• Ha diarrea

Parli immediatamente con il medico se durante il trattamento soffre di:

• Problemi alla vista come vista offuscata, modifiche nella visione dei colori, difficoltà nel vedere dettagli o se il Suo campo visivo si restringe.
• Perdita di sensibilità alle braccia o gambe o una sensazione di formicolio o pizzicore alle braccia o gambe.
• Può avere diarrea mentre assume o dopo aver assunto gli antibiotici, compreso Linezolid ELC. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid ELC e consultare il medico. In questa situazione, non deve prendere medicinali che blocchino o rallentino i movimenti intestinali.
• Nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

Altri medicinali e Linezolid ELC

C’è il rischio che Linezolid ELC possa a volte interagire con altri medicinali, provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali poiché Linezolid ELC non deve essere preso se sta già prendendo questi medicinali o li ha presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non prenda Linezolid ELC”).

• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO: per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson.

Informi il medico anche se sta assumendo i seguenti medicinali; il medico potrà decidere di prescriverLe comunque Linezolid ELC ma dovrà controllare il Suo stato di salute generale e la Sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che un altro trattamento sia migliore per Lei.

• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropano­lamina.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra i quali amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche improvvise e gravi come

l’adrenalina (epinefrina).

• Medicinali che aumentano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), la dopamina e la dobutamina.
• Medicinali per il trattamento del dolore da moderato a grave come la petidina.
• Medicinali utilizzati per trattare i disturbi d’ansia, come il buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid ELC con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Linezolid ELC prima, durante o dopo un pasto.
• Eviti di mangiare grandi quantitativi di formaggi stagionati, estratti di lieviti o estratti di soia ad esempio salsa di soia e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Questo perché linezolid può interagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni cibi. Questa interazione può aumentare la pressione del sangue.
• Se manifesta un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’effetto di linezolid nelle donne in gravidanza non è noto. Pertanto non si dovrebbe assumere in gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non dovrebbe allattare con latte materno dutrante il trattamento con Linezolid ELC perché passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid ELC può provocare capogiri o problemi alla vista. Se questo accade, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la Sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa.

Linezolid ELC contiene lattosio

Se il medico Le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Linezolid ELC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere linezolid elcprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni dodici ore). Deglutire le compresse rivestite con film intere, con un po’ d’acqua.

Se è in dialisi, deve prendere Linezolid ELC dopo il trattamento di dialisi.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite. Il medico deciderà la durata del Suo trattamento.

Mentre prende Linezolid ELC, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare l’emocromo.

Il medico Le monitorerà la vista se sta assumendo Linezolid ELC da più di 28 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid ELC non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Se prende più Linezolid ELC di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Linezolid ELC

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse rivestite con film ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa rivestita con film.

Se interrompe il trattamento con Linezolid ELC

Se il medico non Le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere Linezolid ELC.

Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid ELC:

Gli effetti indesiderati gravi (con la frequenza in parentesi) di linezolid sono:

• Reazioni cutanee gravi (non nota), gonfiore, in particolare intorno al viso e collo (non nota), affanno e/o difficoltà a respirare (non nota). Questo può essere il segno di una reazione allergica e può essere necessario interrompere l’assunzione di Linezolid ELC. Reazioni cutanee quali ulcerazione della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune).
• Problemi alla vista come vista offuscata (non comune), modifiche nella visione dei colori (non noto), difficoltà nel vedere dettagli (non noto) o se il Suo campo visivo si restringe (raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata agli antibiotici tra cui la colite pseudomembranosa), che in casi rari può evolvere in complicazioni che sono pericolose per la vita (raro).
• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido (non nota).
• Con linezolid sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune). Informi il medico se, mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2), compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni(non no­ta).
• Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare ad anemia (comune).
• Alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• Infiammazione del pancreas (non comune).
• Convulsioni (non comune).
• Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• “Ronzio” nelle orecchie (tinnito) (non comune).

Intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati riportati da pazienti ai quali è stato somministrato linezolid per più di 28 giorni. Se si verificano problemi con la visione si deve consultare il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Infezioni micotiche, specialmente candida vaginale o orale
• Cefalea
• Sapore metallico in bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Variazioni di alcuni risultati degli esami del sangue compresi quelli che misurano la funzionalità renale o epatica o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà di sonno
• Aumento della pressione sanguigna
• Anemia (bassa conta di globuli rossi)
• Capogiro
• Dolore addominale localizzato o generale
• Stipsi
• Indigestione
• Dolore localizzato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o della zona genitale nelle donne
• Sensazioni come formicolio o sensazione di intorpidimento
• Infiammazione delle vene (solo in caso di EV)
• Lingua gonfia, dolente o di colore alterato
• Necessità di urinare più spesso
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione

• Alterazioni delle proteine, dei sali o degli enzimi nel sangue che misurano la funzionalità renale o epatica
• Iponatremia (basso livello di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Riduzione nel numero di piastrine
• Gonfiore addominale
• Dolore nel sito di iniezione
• Aumento della creatinina
• Dolore allo stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazione del coloresuperficiale dei denti, rimovibile con pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Alopecia (perdita dei capelli)
• Riduzione del numero di cellule nel sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare linezolid elc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il flacone di HDPE deve essere utilizzato entro 7 mesi dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è linezolid. ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.

• Gli altri componenti sono Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato (Vedere paragrafo 2), sodio amido glicolato tipo A, idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il film di rivestimento (Opadry bianco 03B28796) contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilene glicole.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid ELC

Linezolid ELC 600 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, rivestite con film con stampato “CIC” su un lato e “1” sull’altro. La dimensione è di circa 18,3 mm di lunghezza e 9,3 mm di larghezza.

Linezolid ELC 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister di 10 compresse confezionate in una scatola.

Ogni confezione contiene 10, 20, 30, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Flacone bianco in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino contenente 10, 20 o

• 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ELC Group s.r.o.

Karolinska 650/1, Karlin,

186 00 Prague 8,

Repubblica Ceca

Produttore

Biotec Services International Limited Trading as PCI Pharma Services

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

CF31 3RT

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).