LINEZOLID DR.REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sinotmi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Linezolid Dr. Reddy’s e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Dr. Reddy’s

• 3. Come usare Linezolid Dr. Reddy’s

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Linezolid Dr. Reddy’s

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 che cos’è linezolid dr. reddy’s e a cosa serve

Linezolid Dr. Redd’s contiene il principio attivo linezolid. Linezolid è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. È usato per trattare la polmonite e alcune infezioni delle pelle o sotto la pelle. Il medico decide se linezolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

2 cosa deve sapere prima di usare linezolid dr. reddy’s se è allergico a linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkison;
• se sta allattando al seno. Questo perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Linezolid può non essere adatto a lei se risponde di sì ad una delle seguenti domande. In tal caso informi il medico, che deve controllare il suo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

• Ha la pressione alta, anche se non sta assumendo medicinali per questo?
• Le è stata diagnosticata una tiroide iperattiva?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizofrenico, confusione mentale o qualsiasi disturbo mentale?
• Prende uno dei seguenti medicinali?

• – decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudo efedrina o fenilpropano­lamina

• – medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo

• – antidepressivi conosciuti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

• – medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan

• – medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)

• – medicinali che innalzano la pressione del sangue, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina

• – medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come petidina

• – medicinali usati nel trattamento dei disturbi di ansia, come buspirone

• – un antibiotico chiamato rifampicina.

Faccia attenzione con linezolid

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid Dr. Reddy’s se:

• – è facilmente soggetto alla formazione di lividi o a sanguinamento

• – è anemico (ha una ridotta quantità di globuli rossi)

• – è incline a contrarre infezioni

• – ha una storia di convulsioni

• – ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi

• – ha la diarrea.

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

• – disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari o se il campo visivo si restringe.

• – perdita di sensibilità alle braccia e alle gambe o sensazione di formicolio o di puntura di spilli alle braccia e alle gambe.

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• – durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso linezolid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave e persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, smetta immediatamente di prendere linezolid e consulti il medico. In queste condizioni non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.

• – nausea o vomito ricorrente, dolore addominale e respiro affannoso.

Altri medicinali e Linezolid Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che non richiedono prescrizione medica.

C’è il rischio che linezolid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione del sangue, della temperatura o della frequenze cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali poiché Linezolid Dr. Reddy’s non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente (vedere anche paragrafo 2 soprastante “Non prenda Linezolid Dr. Reddy’s”.

• – inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclonemide). Questi sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

Informi il medico anche se sta prendendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere di prescriverle Linezolid Dr. Reddy’s comunque, ma deve controllare il suo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento. In altri casi il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

• – Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropano­lamina.

• – Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.

• – Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lefopramina, paroxetina e sertalina.

• – Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.

• – Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina

(epinefrina).

• – Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come noradranalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.

• – Medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave, come petidina.

• – Medicinali usati nel trattamento dei disturbi di ansia, come buspirone.

• – Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come warfarin.

Linezolid Dr. Reddy’s con cibi e bevande

• – Può usare Linezolid Dr. Reddy’s prima, durante o dopo i pasti.

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• – Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, ad esempio salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti, provocando un aumento della pressione del sangue.

• – Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medicono il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’effetto di linezolid sulle donne in gravidanza non è noto. Pertanto il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Mentre assume linezolid non deve allattare perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid può provocare leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

Linezolid Dr. Reddy’s contiene glucosio e sodio

1 ml di linezolid soluzione contiene 48 mg di glucosio (14,4 g di glucosio in ciascuna sacca).

Da tenere in considerazione in persone affetta da diabete mellito.

Sodio

1 ml di linezolid soluzione contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in ciascuna sacca).

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3 Come usare Linezolid Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Questo medicinale le viene somministrato attraverso una flebo (per infusione in una vena) da un medico o da un operatore sanitario. La dose raccomandata per gli adulti (dai 18 anni e oltre) è 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno direttamente nel sangue (per via intravenosa) per mezzo di una flebo della durata di 30–120 minuti.

Se è in dialisi linezolid le deve essere somministrato dopo la dialisi.

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Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate. Il medico decide quanto tempo deve durare il trattamento.

Durante il trattamento con linezolid, il medico la deve sottoporre a regolari esami del sangue per controllare i valori del sangue.

Il medico le deve controllare la vista se utilizza linezolid per più di 28 giorni.

Uso nei bambini

Linezolid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni di età)

Se prende più Linezolid Dr. Reddy’s di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo linezolid, ne parli con il medico o con l’infermiere immediatamente.

Se dimentica di prendere Linezolid Dr. Reddy’s.

Poiché il medicinale le viene somministrato sotto stretto controllo medico, è molto improbaile che lei possa dimenticare una dose. Se pensa che ha dimenticato una dose del trattamento, ne parli con il medico o con l’infermiere immediatamente.

4 possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

• – reazioni cutanee come pelle arrossata e dolorosa e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con linezolid.

• – disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o, se il campo visivo si restringe.

• – diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudo membranosa), che in casi molto rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.

• – nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro affannoso.

• – con linezolid sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2) deve informare il medico.

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Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali linezolid è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico prima del possibile.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni micotiche, specialmente candida vaginale o orale Mal di testa Sapore metallico in bocca diarrea, nausea e vomito Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o portare ad anemia Difficoltà a prendere sonno Aumento della pressione del sangue Anemia (ridotta quantità di globuli rossi) Alterazione del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni Eruzione cutanea Prurito Capogiri Dolore addominale localizzato o generalizzato Costipazione Indigestione Dolore localizzato Febbre.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Infiammazione alla vagina o dei genitali nelle donne Sensazioni come formicolio e intorpidimento Visione offuscata Ronzio nelle orecchie (tinnito) Infiammazione delle vene Secchezza e dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua Dolore al sito o intorno al sito dove viene effettuata l’infusione (flebo) Infiammazione delle vene (inclusa quella dove viene effettuata l’infusione (flebo) Necessità di urinare più frequentemente Brividi Sensazione di stanchezza o di sete Infiammazione del pancreas Aumento della sudorazione Alterazione delle proteine, dei sali o degli enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato Convulsioni Iponatremia (ridotta quantità di sodio nel sangue) Insufficienza renale Riduzione del numero delle piastrine Gonfiore addominale Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di conoscenza) Dolore al sito di iniezione Infiammazione della pelle Aumento della creatinina Dolore allo stomaco Alterazioni della frequenza cardiaca ( ad esempio aumento della frequenza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

• Restringimento del campo visivo Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori) Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito, dolore addominale, respiro affannoso) Malattie della pelle gravi Anemia sideroblatica (un tipo di anemia (ridotta quantità di globuli rossi)) Alopecia(perdita dei capelli) Alterazioni della visione dei colori o difficoltà nella visione dei dettagli Diminuzione della quantità di cellule del sangue Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,, al farmacistao all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare linezolid dr. reddy’s

Poiché il medicinale le viene somminsitato sotto stretto controllo medico, il personale ospedaliero deve rispettare i seguenti consigli:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portate dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo Scad. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Utilizzi il medicinale non appena ha rotto il sigillo.

Conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non utilizzi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.

• – Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero), sodio citrato (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507, come soluzione al 10%) per l’aggiustamento del pH o sodio idrossido (E524, come soluzione al 10%) per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Linezolid Dr. Reddy’s si presenta come soluzione limpida, da incolore a gialla in singole sacche per infusione contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.

Le sacche sono fornite in scatole da 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche per infusione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Dr. Reddy’s Labora­tories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, UK

Produttore:

Synthon BV

Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen – Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 – Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat – Spagna

Dr. Reddy´s Labora­tories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire

HU 17 0LD

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Linezolid Betapharm 2mg/ml, oplossing voor infusie

Linezolid beta 2mg/ml Infusionslösung

Linezolid Dr. Reddy´s 2mg/ml Solución para perfusión

Linezolid Dr. Reddy´s 2mg/ml Solution pour perfusion

Linezolid Dr. Reddy´s

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

IMPORTANTE: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.

Descrizione

Sacche per infusione in polipropilene da incolore a gialle, ad una via o a due vie, avvolte in un sacchetto in foglio di laminato trasparente. Le sacche contengono 300 ml di soluzione e sono confezionate in una scatola

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Scatole contenenti: 1*, 2*, 5, 10, 20 o 25 sacche per infusione. Inoltre le seguenti scatole possono essere fornite in confezioni ospedaliere di:

• *5, 10 or 20

• **3, 6 or 10

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alla formulazione orale se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.

Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa.

Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulla posologia.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Solo monouso. Togliere la confezione avvolgente solo al momento dell’uso, quindi verificare eventuali perdite schiacciando decisamente la sacca. Se la sacca presenta delle perdite scartarla, dato che la sterilita può risultare alterata. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e soltanto la soluzione limpida, senza particelle, deve essere usata. Non usare queste sacche in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Linezolid Dr. Reddy’s soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio 5% per infusione endovenosa, sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa, Ringer lattato soluzione per iniezione (soluzione di Hartmann per iniezione).

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se il linezolid deve essere somministrato in associazione ad un altro farmaco, ciascun farmaco deve essere somministrato separatamente in maniera conforme alle rispettive direttive d’impiego. Similmente, se per l’infusione sequenziale di diversi farmaci si dovesse utilizzare la stessa linea endovenosa, tale linea deve essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la somministrazione del linezolid.

Linezolid, soluzione per infusione, è noto essere fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazo­lo/trimetoprim. Inoltre, e chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).