Foglio illustrativo - LIDODEPOMEDROL
1. che cos’è lidodepomedrol e a cosa serve
Lidodepomedrol contiene due principi attivi: metilprednisolone e lidocaina.
Metilprednisolone appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo.
Lidocaina è un anestetico locale, utilizzato per la riduzione del dolore nella zona in cui è effettuata l’iniezione.
Lidodepomedrol è utilizzato per contribuire al trattamento dei sintomi causati dalle seguenti condizioni:
- sinovite: infiammazione della membrana che riveste l’articolazione;
- borsite: infiammazione delle sacche contenenti liquido presenti intorno alle articolazioni della spalla, del ginocchio e/o del gomito;
-
osteoartrite , artrite reumatoide e artrite gottosa: infiammazione localizzata tra le
articolazioni;
- epicondilite (gomito del tennista);
- tendinite e tenosinovite: infiammazione di un tendine o della guaina tendinea;
- cisti localizzate nel tendine o nelle sue vicinanze.
Lidodepomedrol può essere prescritto per trattare patologie diverse da quelle sopra elencate. Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o al suo bambino.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
2. cosa deve sapere prima che venga somministrato lidodepomedrolnon verrà somministrato lidodepomedrol a lei e/o al suo bambino se: siete allergici al metilprednisolone, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- siete allergici ad altri anestetici locali (medicinali per eliminare il dolore nella zona trattata) simili a lidocaina;
- avete un’infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero
organismo;
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- confusione, ansia, umore euforico
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
- sentire freddo o caldo
- aumento dei liquidi nei tessuti (edema)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse
- faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide)
- ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo
- diabete o peggioramento del diabete esistente
- aumento della pressione del sangue
- debolezza muscolare
- ulcera dello stomaco con possibile sanguinamento e perforazione
- acne
- depressione, euforia, sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia
- cataratta
- aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma)
- difficoltà di guarigione delle ferite
- diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
- lividi
- fragilità delle ossa (osteoporosi)
- irritabilità
- gonfiore
- nervosismo, perdita di coscienza
- convulsioni
- diminuzione della risposta a un determinato stimolo
- tremore
- sonnolenza
- capogiri
- visione doppia, visione offuscata
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- riduzione della frequenza dei battiti del
- blocco/riduzione del respiro
- vomito
- contrazione muscolare
- infiammazione dell’addome (peritonite)
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
aumento del numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
ipersensibilità al medicinale
grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema)
ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Lidodepomedrol”)
acidosi metabolica perdita di sostanze acide dall’organismo elevata quantità di grassi nel sangue
aumento dell’appetito e del peso corporeo
aumento del grasso corporeo
incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue al resto del corpo (insufficienza
cardiaca congestizia)
formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco
singhiozzo
dolore ai muscoli e alle articolazioni, disturbi e malattie muscolari
riduzione della massa dei muscoli
morte e perdita di tessuto osseo
fratture causate dall’aumento della fragilità delle ossa
distensione e dolore addominale
diarrea, nausea
difficoltà a digerire
sanguinamento dello stomaco e perforazione dell’intestino
infiammazione dell’esofago con o senza ulcere
infiammazione del pancreas
lesione della pelle
aumento dei peli
sudorazione eccessiva
comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle
atrofia della pelle
chiazze sulla pelle di colore insolito
prurito, orticaria
eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
mestruazioni irregolari
reazione al sito di iniezione ascesso
affaticamento, malessere difficoltà a ricordare vertigine
mal di testa aumento della pressione del liquido presente nel cranio
accumulo di grasso che comprime il midollo spinale
disturbi mentali quali: comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, disturbi nel vivere le emozioni (es. dipendenza e labilità affettiva, ideazioni suicidarie), disturbi mentali, cambiamento della personalità
disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà
occhi sporgenti
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo
alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato anomalia del metabolismo del glucosio (alterata tolleranza al glucosio) aumento dei livelli di calcio nelle urine
ridotta risposta ai test cutanei
aumento dell’urea nel sangue
fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini
visione offuscata o altri disturbi visivi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ritardo della crescita
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare lidodepomedrol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o l'alterazione del colore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene lidodepomedrol- i principi attivi sono: metilprednisolone acetato e lidocaina cloridrato. 1 ml di sospensione contiene 40 mg di metilprednisolone acetato (equivalenti a 36 mg di metilprednisolone) e 10 mg di lidocaina cloridrato (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina)
-
– Gli altri componenti sono: polietilen glicole 4000; sodio cloruro ; alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Lidodepomedrol contiene alcool benzilico” e “Lidodepomedrol contiene sodio”); miristil gamma picolinio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lidodepomedrol e contenuto della confezione
Lidodepomedrol è una sospensione iniettabile di colore bianco disponibile in flaconcini di vetro da 1 ml o 2 ml chiusi da un tappo di gomma.
Lidodepomedrol si può trovare in confezioni da 1 flaconcino (da 1 ml o 2 ml) o 3 flaconcini (da 1 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 – 2870 Puurs
Belgio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
PRECAUZIONI PER L’USO
Impiego multidose
L'utilizzo di un singolo flaconcino di metilprednisolone acetato più lidocaina per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto. Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l'uso multidose dello stesso flaconcino può portare ad inquinamento se non viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. È necessario l'impiego di siringhe ed aghi monouso.
Il cloruro di benzalconio è un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconcini multidose. È necessario adottare tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flaconcino prima di aspirare il contenuto.
AVVERTENZE SPECIALI
Lidodepomedrol non è indicato per la somministrazione intratecale, epidurale ed ogni altra via non approvata.
Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle o l'alterazione del colore.
POSOLOGIA
-
1. Artrite reumatoide e osteoartrite
La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:
Tabella 1: Dosaggio del medicinale
Dimensione della Esempi Dosaggio
articolazione
Grande ginocchia, caviglie, spalle 20–80 mg
Media gomiti, polsi 10–40 mg
Piccola metacarpofalangee, interfalange 4–10 mg
sternoclavicolare, acromioclavicolare
– 9 –
Modalità di somministrazione : si raccomanda una revisione dell'anatomia dell’articolazione da trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un'attività antiinfiammatoria completa, è importante che l'infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.
Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile da 20–24, montato su una siringa asciutta. L'infiltrazione di procaina è facoltativa.
L'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l'ingresso completo dell'ago nello spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.
Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un'altra siringa contenente la quantità desiderata di Lidodepomedrol. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia sempre in loco.
Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.
Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell'anca.
Poichè occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.
Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.
-
2. Borsite
Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all'1%.
Inserire nella cavità borsale un ago sterile da 20–24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l'ago in loco si sostituirà la siringa contenente l'aspirato con un'altra siringa più piccola contenente la dose desiderata di Lidodepomedrol.
Dopo l'iniezione rimuovere l'ago ed applicare una garza sterile.
-
3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti
Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell'infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore.
Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso.
Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l'infiltrazione nell'area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.
Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
L'utilizzo di un singolo flaconcino per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.
INCOMPATIBILITÀ
È consigliabile non diluire e non mescolare Lidodepomedrol con altre soluzioni.
EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON RACCOMANDATE
Via intratecale/epidurale
Aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite,
-
– 10 –
paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali.
Quando somministrato per vie diverse da quelle indicate sono stati riportati anche alterazioni del visus compresa cecità, infiammazioni oculari e perioculari e residui o escare a livello del sito di iniezione.
Non è nota la frequenza di queste reazioni avverse.
Per ulteriori informazioni consultare l’RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
-
– 11 –