Foglio illustrativo - LIDOCAINA CLORIDRATO OGNA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anestetico locale per:
-
– trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della mucosa orale (abrasioni, piccole ustioni, etc.);
-
– trattamento sintomatico del prurito localizzato.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.
Bambini di età inferiore a 4 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e
dall'adozione di misure precauzionali.
Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'età ed allo
stato fisico del paziente, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo
ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati.
L’assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato, specialmente nell’albero bronchiale.
Pertanto, la
lidocaina gel deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.
Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.
Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.
AVVERTENZE SPECIALI
Nel caso di utilizzo in aree della bocca o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l’applicazione di un anestetico locale
può interferire con la deglutizione e provocare difficoltà di aspirazione.
L’intorpidimento della lingua e della mucosa boccale può aumentare il rischio di traumi da morsicamento.
Evitare il contatto con gli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nessuna informazione
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Poiché non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, è necessaria estrema cautela nell’utilizzo del medicinale in tali situazioni.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lidocaina cloridrato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il gel viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa.
L’azione si manifesta dopo 3,5 minuti.
Il gel deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare.
Il dosaggio deve essere valutato sulla base dello stato fisico del paziente.
Negli adulti sani la dose singola non deve superare 4 g di gel (pari a 200 mg di lidocaina cloridrato) e non devono essere
applicati più di 20 g di gel (corrispondenti a 1 g di lidocaina cloridrato) nelle 24 ore.
Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti (12–18 anni di età), nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il dosaggio deve essere adeguato all’età, al peso ed alle condizioni fisiche.
Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg di lidocaina cloridrato e
nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Lidocaina è incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
cloridrato,
alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.
SOVRADOSAGGIO
A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato
può causare effetti tossici acuti.
I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lidocaina cloridrato Ogna può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) sono raramente
riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione della cute.
La lidocaina gel quando somministrato nelle modalità previste viene assorbita solo in piccole con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.
Patologie del sistema nervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti
da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;
Patologie cardiache
Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 36 mesi.
Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di gel contengono
Principio attivo : lidocaina cloridrato 5 g
Eccipienti : Glicole polietilenico 200, Glicole polietilenico 1500, Paraidrossibenzoato di metile, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel gengivale
Tubo da 30 g di gel gengivale
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giovanni Ogna & Figli S.r.l. -Via Figini n.41 – 20835 Muggiò-Monza Brianza (MB)
PRODUTTORE
GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
23 aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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