Foglio illustrativo - LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO AFOM
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato AFOM 1,5% / 1% crema
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
– Emorroidi interne ed esterne;
-
– complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore);
-
– trattamento pre o post operatorio in chirurgia anorettale.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina in gravidanza.
I glucocorticoidi, di cui l’idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare.
Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema , pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina durante l’allattamento.
I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazion i importanti su alcun i eccipienti :
Alcol cetostearilico e alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali ( es. dermatiti da contatto)
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni perl’uso : per applicazioni interne: togliere il tappo, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la crema anche sulla zona esterna.
Dopo l'uso pulire accuratamente l'applicatore.
Lidocaina è incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.
SOVRADOSAGGIO
A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti.
I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idroelettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato AFOM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lidocaina cloridrato e Idrocortisone acetato Afom , rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito.
Disturbi del sistema immunitario
In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico).
Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale.
Patologie del sistema nervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;
Patologie cardiache
Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione : Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono :
Principi attivi: lidocaina cloridrato 1,5 g
Idrocortisone acetato 1 g
Eccipienti: Alcol cetilstearilico, Cetomacrogol, PME, Cetiol V, Alcol cetilico, Katon CG, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema
Tubo da 30 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
P.zza Sant’Angelo, 1 – 20121 Milano
Produttori
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.- Via Galvani 10 Sandrigo (Vi)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).