Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levosulpiride Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride A­risto

• 3. Come prendere Levosulpiride Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levosulpiride Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levosulpiride aristo e a cosa serve

Levosulpiride appartiene a un gruppo di farmaci che aumentano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali). È usato per:

• – Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, bruciore di stomaco, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

• – Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotto da farmaci antiblastici) dopo il fallimento della terapia di prima linea.

• – Trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati con la sindrome di Meniere (malattia che colpisce l’orecchio interno).

2. cosa deve sapere prima di prendere levosulpiride aristo- se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha la pressione alta, la quale si sospetta sia dovuta a feocromocitoma o se ha scompenso cardiaco. In tali casi, è richiesta cautela.

• – Se soffre di epilessia o disturbi dell’umore che possono farla sentire eccitato (stati maniacali con iperattività, irritazione, irritabilità o diminuzione del bisogno di dormire).

• – Se è incinta e durante il periodo dell'allattamento.

• – Se ha un cancro al seno (mastopatia maligna).

• – Se presenta sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levosulpiride Aristo.

1

• Se soffre di demenza (perdita di memoria o di altre abilità mentali). Levosulpiride non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un piccolo incremento nel numero di decessi per i pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicotici.
• Se ha mai avuto un ictus o “mini” ictus.
• Se soffre di malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione) o se ha una storia familiare di un tracciamento anormale del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento del QT.
• Se soffre di coaguli di sangue o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Se è in trattamento con altri neurolettici a causa del rischio di sviluppare un disturbo complesso di sintomi, potenzialmente fatale, chiamato Sindrome Neurolettica Maligna, che è stata riportata con l’uso di questo medicinale (in generale nel corso del trattamento con farmaci antipsicotici).

Avverta immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna).

Altri medicinali e Levosulpiride Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come:

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT (un ritmo cardiaco anormale).
• Medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti (un’anomalia nella concentrazione di elettroliti nel corpo).

Levosulpiride Aristo con alcol

Deve evitare la somministrazione concomitante di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Levosulpiride Aristo in gravidanza, possibile gravidanza e durante il periodo di allattamento.

I seguenti sintomi sono stati osservati in neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso levosulpiride, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levosulpiride Aristo può influenzare l’abilità di guidare e usare macchinari.

Alte dosi di levosulpiride possono causare sonnolenza, intorpidimento o discinesia; per cui, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari e di essere coinvolto in attività che richiedono piena vigilanza.

Levosulpiride Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere levosulpiride aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

2

La dose raccomandata è (in accordo alla prescrizione medica): 75 mg al giorno (1 compressa 3 volte al giorno) prima dei pasti.

La durata del trattamento può essere regolata a seconda del sollievo dei sintomi e della remissione del quadro clinico. Si sconsiglia di utilizzare il trattamento in modo permanente. Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi riappaiono.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non sono disponibili dati rilevanti.

Uso negli anziani

Nel trattamento di pazienti anziani, il dosaggio deve essere deciso dal medico che deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sopra menzionati.

Se prende più Levosulpiride Aristo di quanto deve

In questo caso è sufficiente interrompere il trattamento o diminuire il dosaggio, in accordo con la decisione del medico. Effetti extrapiramidali e disturbi del sonno non sono mai stati osservati, i quali da un punto di vista teorico possono verificarsi con dosaggi molto alti.

Se dimentica di prendere Levosulpiride Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levosulpiride Aristo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riportati:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione del ritmo cardiaco: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sonnolenza, parkinsonismo (tremore, distonia, rigidità, e instabilità posturale), discinesia (movimenti involontari del muscolo), tremore, distonia (movimenti di torsione e ripetitivi o posizioni fisse anormali), agitazione psicomotoria (movimenti involontari e privi di scopo e irrequietezza), disturbi del sistema nervoso autonomo (sistema di controllo che agisce inconsapevolmente e che regola le funzioni corporee).
• Sindrome Neurolettica Maligna (reazione potenzialmente letale, i sintomi includono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, polso o pressione sanguigna irregolare, sudorazione, tachicardia, aritmie, stato alterato di coscienza che può progredire in stato di torpore e coma).
• Morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Amenorrea (assenza di un periodo mestruale in una donna in età riproduttiva), ginecomastia (incremento delle dimensioni delle mammelle maschili), galattorrea (flusso spontaneo di latte dal seno, non associato al parto o all’allatta­mento), cambi nella libido (desiderio sessuale o desiderio di attività sessuale).
• Tromboembolia (formazione di un coagulo di sangue all'interno di un vaso sanguigno, compresi i casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda).
• Sindrome di astinenza neonatale (sindrome da astinenza di neonati dopo la nascita causata da esposizione in utero a farmaci da dipendenza), sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento indotti da farmaco che includono sintomi acuti e tardivi della postura e dei muscoli scheletrici).
• Iperprolattinemia (presenza di livelli anormalmente alti di prolattina nel sangue).

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levosulpiride aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è levosulpiride

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Levosulpiride Aristo e contenuto della confezione

La compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg è bianca, rotonda, convessa con un diametro di 6 mm, con impresso “MC” su un lato.

Scatole da 20, 30 e 60 compresse confezionate in blister di PVC/PVDC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttore

MEDOCHEMIE LTD, 1–10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Ci­pro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia LEVOSULPIRIDE ARISTO

Spagna LEVOSULPIRIDA ARISTO

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosulpiride Aristo 50 mg compresse

Levosulpiride Aristo 100 mg compresse

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levosulpiride Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride A­risto

• 3. Come prendere Levosulpiride Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levosulpiride Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levosulpiride aristo e a cosa serve

• – Disturbo da sintomi somatici.

• – Trattamento della schizofrenia cronica con sintomi negativi.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere levosulpiride aristo- se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di epilessia o disturbi dell’umore che possono farla sentire eccitato (stati maniacali con iperattività, irritazione, irritabilità o diminuzione del bisogno di dormire).

.

• – Se ha la pressione alta, la quale si sospetta sia dovuta a feocromocitoma o se ha scompenso cardiaco. In tali casi, è richiesta cautela.

• – Se ha un cancro al seno (mastopatia maligna).

• – Se presenta di sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levosulpiride Aristo.

• Se soffre di demenza (perdita di memoria o di altre abilità mentali). Levosulpiride non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un piccolo incremento nel numero di morti è stato riportato per i pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicotici.
• Se ha mai avuto un ictus o “mini” ictus.
• Se soffre di malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione) o se ha una storia familiare di un tracciamento anormale del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento del QT.

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• Se soffre di coaguli di sangue o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Se è in trattamento con altri neurolettici a causa del rischio di sviluppare un disturbo complesso di sintomi, potenzialmente fatale, chiamato Sindrome Neurolettica Maligna, che è stata riportata con l’uso di questo medicinale (in generale nel corso del trattamento con farmaci antipsicotici).

Avverta immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna).

Altri medicinali e Levosulpiride Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come:

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT (un ritmo cardiaco anormale).
• Medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti (un’anomalia nella concentrazione di elettroliti nel corpo).

Levosulpiride Aristo con alcol

Deve evitare la somministrazione concomitante di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati in neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso levosulpiride, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levosulpiride Aristo può influenzare l’abilità di guidare e usare macchinari.

I pazienti in trattamento possono manifestare sonnolenza, torpore, vertigini e discinesie, per cui devono essere avvertiti affinché evitino di guidare veicoli o utilizzare macchinari e di essere coinvolti in attività richiedenti piena vigilanza.

Levosulpiride Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere levosulpiride aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è (in accordo alla prescrizione medica): 200–300 mg al giorno (1 compressa da 100 mg 2–3 volte al giorno).

Terapia di mantenimento: 150 mg al giorno (1 compressa da 50 mg 3 volte al giorno).

La dose può essere gradualmente ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non sono disponibili dati rilevanti.

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Uso negli anziani

Nel trattamento di pazienti anziani, il dosaggio deve essere deciso dal medico che deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sopra menzionati.

Se prende più Levosulpiride Aristo di quanto deve

Informi il medico o vada nel più vicino ospedale se accidentalmente ingerisce / prende una dose eccessiva.

Con dosaggi molto alti e in pazienti sensibili ai farmaci neurolettici, si possono verificare effetti extrapiramidali e disturbi del sonno.

In questo caso è sufficiente interrompere il trattamento o diminuire il dosaggio, in accordo con la decisione del medico.

Se dimentica di prendere Levosulpiride Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levosulpiride Aristo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riportati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza, torpore (diminuzione dell’attività fisiologica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, vertigini.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione del ritmo cardiaco: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento di peso
• Parkinsonismo (tremore, distonia, rigidità, e instabilità posturale), discinesia (movimenti involontari del muscolo), tremore, distonia (movimenti di torsione e ripetitivi o posizioni fisse anormali), agitazione psicomotoria (movimenti involontari e privi di scopo e irrequietezza), disturbi del sistema nervoso autonomo (sistema di controllo che agisce inconsapevolmente e che regola le funzioni corporee).
• Sindrome Neurolettica Maligna (reazione potenzialmente letale, i sintomi includono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, polso o pressione sanguigna irregolare, sudorazione, tachicardia, aritmie, stato alterato di coscienza che può progredire in stato di torpore e coma).
• Morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Amenorrea (assenza di un periodo mestruale in una donna in età riproduttiva), ginecomastia (incremento delle dimensioni delle mammelle maschili), galattorrea (flusso di latte spontaneo dal seno, non associato al parto o all’allatta­mento), cambi nella libido (desiderio sessuale o desiderio di attività sessuale).
• Tromboembolia (formazione di un coagulo di sangue all'interno di un vaso sanguigno, compresi i casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda).
• Sindrome di astinenza neonatale (sindrome da astinenza di neonati dopo la nascita causata da esposizione in utero a farmaci da dipendenza), sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento indotti da farmaco che includono sintomi acuti e tardivi della postura e dei muscoli scheletrici).
• Iperprolattinemia (presenza di livelli anormalmente alti di prolattina nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo­.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levosulpiride aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è levosulpiride

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Levosulpiride Aristo e contenuto della confezione

Levosulpiride Aristo 50 mg compresse: compressa bianca, tonda, convessa con un diametro di 8 mm, con impresso “50” su un lato.

Levosulpiride Aristo 100 mg compresse: compressa bianca, tonda, convessa con un diametro di 10,3 mm.

Scatole da 20, 30 e 60 compresse confezionate in blister di PVC/PVDC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttore

MEDOCHEMIE LTD, 1–10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Ci­pro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia LEVOSULPIRIDE ARISTO

Spagna LEVOSULPIRIDA ARISTO

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

4

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosulpiride Aristo 50 mg compresse

Levosulpiride Aristo 100 mg compresse

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levosulpiride Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride A­risto

• 3. Come prendere Levosulpiride Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levosulpiride Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levosulpiride aristo e a cosa serve

• – Disturbo da sintomi somatici.

• – Trattamento della schizofrenia cronica con sintomi negativi.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere levosulpiride aristo- se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di epilessia o disturbi dell’umore che possono farla sentire eccitato (stati maniacali con iperattività, irritazione, irritabilità o diminuzione del bisogno di dormire).

.

• – Se ha la pressione alta, la quale si sospetta sia dovuta a feocromocitoma o se ha scompenso cardiaco. In tali casi, è richiesta cautela.

• – Se ha un cancro al seno (mastopatia maligna).

• – Se presenta di sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levosulpiride Aristo.

• Se soffre di demenza (perdita di memoria o di altre abilità mentali). Levosulpiride non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un piccolo incremento nel numero di morti è stato riportato per i pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicotici.
• Se ha mai avuto un ictus o “mini” ictus.
• Se soffre di malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione) o se ha una storia familiare di un tracciamento anormale del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento del QT.

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• Se soffre di coaguli di sangue o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Se è in trattamento con altri neurolettici a causa del rischio di sviluppare un disturbo complesso di sintomi, potenzialmente fatale, chiamato Sindrome Neurolettica Maligna, che è stata riportata con l’uso di questo medicinale (in generale nel corso del trattamento con farmaci antipsicotici).

Avverta immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna).

Altri medicinali e Levosulpiride Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come:

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT (un ritmo cardiaco anormale).
• Medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti (un’anomalia nella concentrazione di elettroliti nel corpo).

Levosulpiride Aristo con alcol

Deve evitare la somministrazione concomitante di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati in neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso levosulpiride, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levosulpiride Aristo può influenzare l’abilità di guidare e usare macchinari.

I pazienti in trattamento possono manifestare sonnolenza, torpore, vertigini e discinesie, per cui devono essere avvertiti affinché evitino di guidare veicoli o utilizzare macchinari e di essere coinvolti in attività richiedenti piena vigilanza.

Levosulpiride Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere levosulpiride aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è (in accordo alla prescrizione medica): 200–300 mg al giorno (1 compressa da 100 mg 2–3 volte al giorno).

Terapia di mantenimento: 150 mg al giorno (1 compressa da 50 mg 3 volte al giorno).

La dose può essere gradualmente ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non sono disponibili dati rilevanti.

6

Uso negli anziani

Nel trattamento di pazienti anziani, il dosaggio deve essere deciso dal medico che deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sopra menzionati.

Se prende più Levosulpiride Aristo di quanto deve

Informi il medico o vada nel più vicino ospedale se accidentalmente ingerisce / prende una dose eccessiva.

Con dosaggi molto alti e in pazienti sensibili ai farmaci neurolettici, si possono verificare effetti extrapiramidali e disturbi del sonno.

In questo caso è sufficiente interrompere il trattamento o diminuire il dosaggio, in accordo con la decisione del medico.

Se dimentica di prendere Levosulpiride Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levosulpiride Aristo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riportati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza, torpore (diminuzione dell’attività fisiologica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, vertigini.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione del ritmo cardiaco: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento di peso
• Parkinsonismo (tremore, distonia, rigidità, e instabilità posturale), discinesia (movimenti involontari del muscolo), tremore, distonia (movimenti di torsione e ripetitivi o posizioni fisse anormali), agitazione psicomotoria (movimenti involontari e privi di scopo e irrequietezza), disturbi del sistema nervoso autonomo (sistema di controllo che agisce inconsapevolmente e che regola le funzioni corporee).
• Sindrome Neurolettica Maligna (reazione potenzialmente letale, i sintomi includono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, polso o pressione sanguigna irregolare, sudorazione, tachicardia, aritmie, stato alterato di coscienza che può progredire in stato di torpore e coma).
• Morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Amenorrea (assenza di un periodo mestruale in una donna in età riproduttiva), ginecomastia (incremento delle dimensioni delle mammelle maschili), galattorrea (flusso di latte spontaneo dal seno, non associato al parto o all’allatta­mento), cambi nella libido (desiderio sessuale o desiderio di attività sessuale).
• Tromboembolia (formazione di un coagulo di sangue all'interno di un vaso sanguigno, compresi i casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda).
• Sindrome di astinenza neonatale (sindrome da astinenza di neonati dopo la nascita causata da esposizione in utero a farmaci da dipendenza), sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento indotti da farmaco che includono sintomi acuti e tardivi della postura e dei muscoli scheletrici).
• Iperprolattinemia (presenza di livelli anormalmente alti di prolattina nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo­.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levosulpiride aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è levosulpiride

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572).