LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 0.15 mg/0.03 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 0.15 mg di levonorgestrel e 0.03 mg di etinilestradiolo

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 84.32 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

Compressa gialla, rotonda, di 6 mm di diametro e di spessore inferiore a circa 4 mm.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Contraccezione

4.2 posologia e modo di somministrazione

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Se in precedenza si usava un contraccettivo orale contenente solo progesterone, il cambiamento può avvenire in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve avvenire nel giorno della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire nel giorno in cui sarebbe stata programmata l’iniezione successiva. In ogni caso, è necessario l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo.

Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo può essere iniziato immediatamente. In questo caso, non è necessario nessun metodo contraccettivo supplementare.

L’uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Per l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento. Quando si inizia l’assunzione più tardi, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se ha già avuto luogo un rapporto sessuale, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare ad assumere Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo oppure è necessario attendere il primo ciclo mestruale.

Compresse dimenticate

Se viene dimenticata una compressa, ma si ricorda di assumerla entro 12 ore dall’orario abituale, la protezione contraccettiva non è ridotta. Le compresse successive devono essere assunte all’orario abituale.

Se l’orario abituale di assunzione della compressa è trascorso da oltre 12 ore, non è più garantita una protezione contraccettiva completa. Quando viene saltata una compressa, si applicano le due seguenti regole fondamentali:

1. L’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni.

2. Le compresse devono essere assunte regolarmente per almeno 7 giorni per sopprimere in modo efficace l’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Pertanto, nel caso in cui siano state saltate delle compresse, occorre adottare le seguenti procedure:

L’ultima compressa saltata deve essere assunta appena possibile, anche se significa assumere 2 compresse in un giorno. Le compresse rimaste vengono successivamente assunte all’orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio un

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Per cambiare il giorno iniziale del ciclo mestruale in un altro giorno della settimana, è possibile accorciare l’intervallo successivo senza compresse del numero desiderato di giorni. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l’emorragia da interruzione e si manifestino poi metrorragia da interruzione e perdite durante la confezione successiva (come quando si posticipa un ciclo).

4.3 controindicazioni

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del contraccettivo orale combinato, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio sotto citati, i benefici dell’uso del contraccettivo orale combinato devono essere valutati alla luce dei possibili rischi per ogni singola donna e discussi con lei prima che decida di iniziare a utilizzare il prodotto. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico non appena possibile. Il medico deciderà se l’uso di Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo deve essere continuato.

Disturbi del sistema circolatorio

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia

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L’aumento del rischio potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce di carcinoma mammario in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a un insieme di entrambi i fattori. I carcinomi mammari diagnosticati in chi fa uso di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato questi contraccettivi.

In casi rari, sono stati segnalati tumori epatici benigni, e, in casi ancora più rari, maligni nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragia intra-addominale potenzialmente letale. Va tenuto conto della possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale delle donne che assumono contraccettivi orali combinati e riferiscono dolore grave nella parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceri­demia, o anamnesi familiare di questo disturbo, possono essere a maggior rischio di pancreatite quando assumono contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi casi rari è giustificata un’interruzione immediata del contraccettivo orale combinato. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato in presenza di ipertensione pre-esistente, valori costantemente elevati della pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. Se considerato opportuno, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se la terapia antipertensiva permette di raggiungere valori di normotensione.

Durante la gravidanza e l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma l’evidenza di correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis e perdita di udito legata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare o esacerbare i sintomi di angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica richiedono l’interruzione dell’uso del contraccettivo orale combinato fino a quando i marcatori di funzionalità epatica non rientrano nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali, richiede l’interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano esercitare un effetto sull’insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio, non esiste evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche devono tuttavia essere attentamente monitorate, in particolare nelle fasi iniziali di utilizzo del contraccettivo orale combinato.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato riferito il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

In particolare, può manifestarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. In caso di tendenza al cloasma, occorre evitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Visite mediche/consulti

Prima dell’inizio o della ripresa di Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo occorre raccogliere un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed escludere lo stato di gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame obiettivo, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4.). Le donne devono essere inoltre istruite a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni fornite. La frequenza e la natura delle visite mediche devono basarsi su linee guida consolidate e devono essere adattate ai singoli casi.

Le donne vanno informate del fatto che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Efficacia ridotta

L’efficacia contraccettiva del contraccettivo orale combinato Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo potrebbe essere ridotta

Ridotto controllo del ciclo mestruale

Quando si utilizza qualsiasi contraccettivo orale combinato, può manifestarsi emorragia irregolare (perdite o metrorragia da interruzione), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di qualsiasi emorragia irregolare è pertanto significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, vanno prese in considerazione possibili cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di malignità o di uno stato di gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.

In alcune donne, durante l’intervallo senza compresse, potrebbe non manifestarsi l’emorragia da interruzione. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto rispettando le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto rispettando queste istruzioni prima della prima emorragia da interruzione saltata o in caso in cui vengano saltate due emorragie da interruzione, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di continuare l’assunzione del contraccettivo orale combinato.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni.

Interazioni

Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali potrebbero compromettere l’efficacia contraccettiva e/o causare metrorragia da interruzione e/o fallimento della contraccezione.

Metabolismo epatico:

Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi epatici, che possono determinare aumento della clearance degli ormoni sessuali [ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci per l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum )]. L’induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo circa 10 giorni, ma successivamente può durare per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia farmacologica.

Modalità di intervento

Le donne trattate a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di farmaci o con i singoli principi attivi (farmaci che inducono gli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono utilizzare temporaneamente un metodo a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, ovvero durante il periodo di somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua interruzione.

Le donne trattate con rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.

Influenza di Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Analisi di laboratorio

L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (vettore) (ad es. globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni di lipidi/lipopro­teine), i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l’intervallo normale di laboratorio.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo non è indicato in gravidanza.

Se una donna entra in gravidanza durante l’uso di Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo compresse, l’ulteriore assunzione deve essere interrotta immediatamente.

Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni con l’assunzione non intenzionale di pillole contraccettive nelle fasi iniziali della gravidanza.

Allattamento

L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole contraccettive perché possono ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione. Pertanto, l’uso di contraccettivi orali combinati non è generalmente raccomandato fino a quando la madre non ha svezzato il bambino dal latte materno. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono causare effetti sul bambino.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Con l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradi­olo/levonorges­trel sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

In donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi seri, che sono illustrati al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, questo maggior numero è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Il rapporto causa-effetto con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 Controindi­cazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni avverse serie dovute al sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio di un contraccettivo orale combinato possono comprendere: nausea, vomito; nelle adolescenti può verificarsi un lieve sanguinamento vaginale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinico ed estrogeni, associazioni fisse

Codice ATC: G03AA07

Indice globale di Pearl (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0.59 (limite superiore di confidenza bilaterale al 95%: 0.85).

L’effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati si basa sull’interazione di vari fattori. I più importanti sono l’inibizione dell’ovulazione e le alterazioni del muco cervicale.

5.2 proprietà farmacocinetiche

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5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici per l’etinilestradiolo e il levonorgestrel, ottenuti con studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione, non hanno mostrato altri effetti oltre a quelli che possono essere spiegati in base al profilo ormonale noto dell’etiniles­tradiolo e del levonorgestrel. Va tuttavia ricordato che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di determinati tessuti e tumori dipendenti dagli ormoni.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K30

Crospovidone tipo A

Magnesio stearato

Rivestimento:

Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

2 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister di alluminio con pellicola in PVC/PVDC. Il blister potrebbe essere confezionato con un porta blister.

È disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA)

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042157014 – „0,15 Mg/0,03 mg compresse rivestite con film“ 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al

042157026 – „0,15 Mg/0,03 mg compresse rivestite con film“ 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al 042157038 – „0,15 Mg/0,03 Mg compresse rivestite con film“ 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al 042157040 – „0,15 Mg/0,03 Mg compresse rivestite con film“ 13×21 compresse in blister

PVC/PVDC/Al

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 11/01/2014