LEVOFLOXACINA BAXTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Levofloxacina Baxter 5 mg/ml Soluzione per infusione Levofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere a prima di che venga somministrata Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione

• 3. Come verrà somministrata Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levofloxacina baxter soluzione per infusione e a cosa serve

Il nome del medicinale è Levofloxacina Baxter soluzione per infusione. Levofloxacona Baxter soluzione per infusione contiene un medicinale chiamato levofloxacina. La levofloxacina appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antibiotici chinolonici. L’azione è quella di uccidere i batteri che provocano le infezioni.

Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione è usata per il trattamento delle infezioni che coinvolgono:

• polmoni, nelle persone affette da polmonite
• tratto urinario, inclusi i reni o la vescica.
• prostata, dove si ha una infezione di lunga durata.
• la pelle e sotto la pelle, compresi i muscoli. Questo è talvolta chiamato „tessuto molle“.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacina Baxter soluzione per può essere utilizzata per ridurre le probabilità di avere una malattia polmonare chiamata antrace o un peggioramento della malattia dopo essere stati esposti ai batteri che provocano l'antrace.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrata levofloxacina baxter soluzione per infusione

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Non prenda questo medicinale e parli con il medico se

• – è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina o ad altri antibiotici di tipo chinolonico come la moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzioni cutanee, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, faccia, gola o lingua.

• – ha mai sofferto di epilessia

• – ha mai avuto problemi al tendine (ad es. tendinite) legati al trattamento con un farmaco che appartiene alla stessa classe di antibiotici (ad es. fluorochinoloni). Il tendine è un cordone che unisce il muscolo allo scheletro.

• – è un bambino o un adolescente in fase di crescita

• – è in stato di gravidanza , potrebbe rimanere incinta, o pensa di essere incinta.

• – sta allattando.

Non assuma questo medicinale se una di queste condizioni si applica a lei. Se non è sicuro, si rivolga al medico, infermiere o farmacista prima che venga somministrata Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medecinale se

• ha 60 anni o più.
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere il paragrafo “Altri medicinale e levofloxacina”).
• ha subito in passato crisi epilettiche.
• ha avuto danni cerebrali in seguito a ictus o gravi lesioni cerebrali.
• soffre di problemi renali.
• ha una malattia conosciuta come “carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)”. Lei ha maggiori probabilità di avere gravi problemi con il sangue durante l'assunzione di questo medicinale.
• ha problemi di salute mentale.
• nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocar­diogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel

sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardi­ogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e LEVIXIRAN”).

• ha il diabete.
• ha mai avuto problemi al fegato.
• ha la miasteina gravis

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• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclero­si nota).
• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico, infermiere o farmacista prima che venga somministrata Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione.

Altri medicinali e Levofloxacina Baxter soluzione per infusione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Levofloxacina Baxter può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Baxter.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo

perché la somministrazione concomitante con LEVIXIRAN può aumentare la possibilità che lei

manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, chiamati anche steroidi – usati per l’infiammazione e/o la rottura dei tendini
• Warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Il rischio che si verifichi un attacco (attacco epilettico) può essere aumentato se usa levofloxacina.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione, come l’aspirina, ibuprofene, fenbufen, ketoprofene e indometacina. Il rischio che si verifichi un attacco (attacco epilettico) può essere aumentato se usa levofloxacina.
• Ciclosporina- usata dopo il trapianto di organi. Vi possono essere maggiori propabilità che si verifichino gli effetti collaterali della ciclosporina.
• Medicinali noti per influenzare il modo in cui il cuore batte. Questi includono farmaci utilizzati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione

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(antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azithromycine e claritromicina).

• Probenecid (usato per prevenire la gotta) o cimetidina (usata per trattare le ulcere) possono ridurre la capacità dei reni di eliminare la levofloxacina dall’organismo.

Esami per la determinazione degli oppiacei nelle urine

Gli esami delle urine possono indicare dei risultati ‘falsi-positivi’ per la presenza di farmaci antidolorifici forti chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, lo informi che sta assumendo Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione.

Test per la turbercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione se

• è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• sta allattando o pensa di allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se manifesta questi sintomi, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga qualsiasi attività potenzialmente pericolosa.

Levofloxacina Baxter soluzione per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio per una dose di 250 mg. Si deve tenere conto di questo in pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

3. Come viene somministrato Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione

la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. questo perché un battito cardiaco insolitamente veloce e un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti collaterali osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. se durante l’infusione la pressione scende notevolmente questa deve essere fermata immediatamente.

Quanta Levoflaxacina Soluzione per infusione viene somministrata

Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione che le è stata somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• Il medico deciderà quanta Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione deve essere somministrata.
• La dose dipende dal tipo di infezione e dalla zona del corpo in cui si è sviluppata.
• La durata del trattamento dipenderà da quanto grave è l’infezione. Le dosi usuali sono riportati di seguito.

Adulti e anziani:

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario, inclusi i reni o vescica: 500 mg una volta al giorno
• Prostata: 500 mg una volta al giorno.
• Infezioni della pelle e sotto pelle, compreso muscoli: 500mg una o due volte al giorno.

Adulti e anziani con problemi renali:

Il medico potrebbe somministrarle una dose più bassa.

Bambini e Adolescenti:

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti fino a 18 anni di età.

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se viene somministrata più Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione di quanto dovuto

E’ improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o

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dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.

Ricevere un quantitativo eccessivo di Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se dimentica una dose di Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. E’ improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Se pensa che possa aver saltato una dose parli con il medico o l’infermiere.

Se interrompe Levofloxacin Soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere continureanno a darle Levofloxacina Baxter anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questa medicina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Baxter e informi immediatamente un medico o infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Molto raro ( può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere una eruzione cutanea, problemi nel deglutire o respiratori, gonfiore delle labbra, faccia, gola o lingua.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Baxter e informi immediatamente un medico o infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Rari (può riguardare fino a un paziente su 1.000)

Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo

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stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale

• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Convulsioni

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

Altro

• eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
• perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume

Levofloxacina Baxter, consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno

Comuni (colpisce più da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Problemi nel dormire
• Mal di testa, sensazioni di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito), diarrea
• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue
• reazioni al sito di infusione
• infiammazione di una vena.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)

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• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Rari (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• Ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• Problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• Febbre

Altri effetti indesiderati includono

• diminuzione dei globuli rossi (anemia): questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• Mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• Cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• Perdita temporanea della vista

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• Peggioramento o perdita dell’udito
• Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocar­diogramma, attività elettrica del cuore)
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• Reazioni allergiche a carico dei polmoni
• Pancreatite
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• Infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• Rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• Attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

5. come conservare levofloxacin soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non comgelare.

Tenere la flacone/sacca nell’imballaggio esterno/involucro per proteggerli dalla luce e rimuovere solo immediatamente prima dell'uso. Non è necessaria protezione dalla luce durante l’infusione.

Una volta che l’infusione è stata aperta (tappo di gomma forato) la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (entro 3 ore) per evitare qualsiasi contaminazione batterica.

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Devono essere usate solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle. Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.

Gettare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.

Ogni 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina.

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH ), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH ) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacin Soluzione per infusione e contenuto della confezione

Levofloxacina Baxter 5 mg/ml Soluzione per infusione è una soluzione limpida da giallo a giallo-verdastro. La soluzione è disponibile in una flacone di vetro da 100 ml chiusa con un tappo di gomma e capsula flip off e in sacche Non PVC da 100 ml.

Le flaconi da 100 ml sono disponibili in confezioni da 1, 5 e 10.

Le sacche da 100 ml sono disponibili in confezioni da 1, 5 e 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter Holding BV

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Regno Unito

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Olanda

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Sia Unifarma

Brivibas Gatve 414/K-2 , Riga

Lettonia

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689–514 Prior Velho

Portogallo.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Levofloxacina Baxter 5 mg/ml Soluzione per infusione

Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione è destinata esclusivamente all’infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno.

Durata del trattamento

Dosaggio in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina> 50 ml/min)

Miscela con altre soluzioni per infusione

Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

soluzione di sodio cloruro 0,9%

destrosio iniettabile 5%

destrosio 2,5% in soluzione Ringer

Combinazioni di soluzioni per la nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti)

Incompatibilità

Levofloxacina Soluzione per infusione non deve essere mescolato con eparina o con soluzioni alcaline (ad es. sodio bicarbonato).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente (fare riferimento alla sezione 5 „Come conservare Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione“).

Come per tutti i medicinali, qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere smaltito di conseguenza e nel rispetto delle normative ambientali vigenti.

Informazioni sulla conservazione

Vedere la sezione 5 „Come conservare Levofloxacina Baxter Soluzione per infusione“.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).