LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD

• 3. Come prendere LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levodopa/carbidopa/entacapone accord e a cosa serve

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film. LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD viene usato per curare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è provocata da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello. Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi della malattia di Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. cosa deve sapere prima di prendere levodopa/carbidopa/entacapone accord

Non prenda LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD

• – se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)

• – se è affetto da tumore della ghiandola surrenale

• – se sta assumendo medicinali per trattare la depressione (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)

• – se ha avuto la sindrome neurolettica maligna (SNM – una rara reazione ad alcuni medicinali antipsicotici)

• – se ha avuto la rabdomiolisi di origine non traumatica (una rara patologia muscolare)

• – se è affetto da una grave malattia del fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD se ha o ha avuto in passato:

• – un attacco di cuore, altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni

• – asma o altre malattie dei polmoni

• – disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose

• – malattie renali o ormonali

• – ulcera gastrica o convulsioni

• – se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon

• – gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi

• – glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• – antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi).

• – un medicinale che può causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Deve essere consapevole che LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD: – nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione,con­fusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi contatti immediatamente il medico

• – si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento

• – ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”)

-nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani

• – presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso

• – manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato

• – sente la necessità di interrompere l’assunzione di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD”.

Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD.

L’uso di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019

L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD è limitata. Pertanto non è raccomandato l'uso di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD nei bambini.

Altri medicinali e LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD se sta assumendo medicinali per trattare la depressione (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

• – i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina

• – rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie

• – adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche

• – noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e la pressione bassa nel sangue

• – alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione

• – apomorfina, usata per trattare la malattia di Parkinson

Gli effetti di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

• – gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito

• – la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni

• – la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto non assuma LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Dopo aver preso uno dei due, aspetti almeno 2–3 ore prima di prendere l’altro.

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD con cibi e bevande

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).

Consulti il medico se pensa che questo sia il suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando conlatte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di attrezzi o macchinari.

Se presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a rischio di gravi lesioni o di morte.

3. come prendere levodopa/carbidopa/entacapone accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pazienti adulti ed anziani:

• – Il medico le dirà esattamente quante compresse di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD prendere ogni giorno.

• – La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.

• – Prenda soltanto una compressa alla volta.

• – Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.

• – Se sta prendendo LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 m­g/200mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

• – Se sta prendendo LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 200 mg/50 mg/200 mg, non prenda più di 7 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD di quanto deve

Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.

Se dimentica di prendere LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se manca più di un'ora alla dose successiva:

Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.

Se manca meno di un'ora alla dose successiva:

Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi prosegua normalmente.

Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD

Non interrompa il trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.

Se durante il trattamento con LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico:

• – rigidità muscolare o forti contrazioni, manifesta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono essere i sintomi della sindrome neurolettica

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019 maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).

• – una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):

• – movimenti involontari (discinesia)

• – sensazione di malessere (nausea)

• – colorazione innocua delle urine marrone-rossastra

• – dolori muscolari

• – diarrea

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna

• – peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza

• – vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,

• – insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza

• – disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)

• – cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca

• – maggiore frequenza di cadute

• – respiro corto

• – aumento della sudorazione, eruzione cutanea

• – crampi muscolari, gonfiore alle gambe

• – offuscamento della vista

• – anemia

• – diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso

• – cefalea, dolori articolari

• – infezione delle vie urinarie

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – attacco cardiaco

• – sanguinamenti intestinali

• – alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica

• – convulsioni

• – agitazione

• – sintomi psicotici

• – colite (infiammazione del colon)

• – alterazione del colore diversa da quella delle urine (per esempio di pelle, unghie, capelli, sudore)

• – difficoltà a deglutire

• – difficoltà ad urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• – epatite (infiammazione del fegato)

• – prurito

Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• – Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:

• – forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• – interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;

• – acquisti o spese eccessivi incontrollabili;

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019

• - binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levodopa/carbidopa/entacapone accord

I flaconi HDPE devono essere usati entro 6 mesi dall’apertura.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi di levodopa/carbidopa/entacapone accord sono levodopa, carbidopa ed entacapone.

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa 200 mg di entacapone

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone

Ogni compressa rivestita con film di LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone

• – Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo B), povidone K-30, magnesio stearato e sodio citrato.

• – Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) (per 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 m­g/200 mg).

Descrizione dell’aspetto di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD e contenuto della confezione

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse, di colore dal marroncino chiaro al rosso grigiastro, rotonde, di diametro

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019 approssimativamente di 11,3 mm, biconvesse, rivestite con film con la scritta “50” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse ovali di colore dal marroncino chiaro al rosa chiaro, di diametro approssimativamente di 15,2 mm in lunghezza e 7,2 mm in profondità, rivestite con film con la scritta “75” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse ovali, di colore dal marroncino chiaro al rosso grigiastro, approssimativamente di 16,7 mm in lunghezza e 7,7 mm in profondità, rivestite con film con la scritta “100” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse di forma ellittica allungata, di colore dal marroncino chiaro al rosa chiaro, approssimativamente di 15,2 mm in lunghezza e 9,7 mm in profondità, rivestite con film con la scritta “125” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse di forma ellittica allungata, di colore dal marroncino chiaro al rosso grigiastro, approssimativamente di 16,2 mm in lunghezza e 10,2 mm in profondità, rivestite con film con la scritta “150” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film: compresse di forma ovale, di colore rosso brunastro, approssimativamente di 19,15 mm in lunghezza e 9,05 mm in profondità, rivestite con film con la scritta “200” incisa su un lato e lisce sull’altro.

LEVODOPA/CARBI­DOPA/ENTACAPO­NE ACCORD è disponibile in tre differenti confezioni (30, 100 o 130 com­presse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House,319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest

1047 Ungheria

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019

Stato Membro

Nome del medicinale Proposto

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).