LEVOCETIRIZINA CIPLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Levocetirizina Cipla 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il nome di questo medicinale è Levocetirizina Cipla 5 mg compresse rivestite con film, che

verrà indicato in questo foglio illustrativo come Levocetirizina compresse

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Levocetirizina compresse e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina compresse

• 3. Come prendere Levocetirizina compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levocetirizina compresse

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levocetirizina compresse e a che cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la levocetirizina dicloridrato.

Questo è un medicinale antiallergico.

Questo medicinale è usato per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a:

• – rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);

• – orticaria

2. cosa deve sapere prima di prendere levocetirizina compresse1/7

• – Se è allergico (ipersensibile) alla levocetirizina dicloroidrato, agli antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha una grave compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levocetirizina compresse.

Chieda consiglio al medico se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (con condizioni quali: lesione al midollo spinale o prostata ingrossata).

Bambini

Non è raccomandato l’uso di Levocetirizina compresse nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché le compresse rivestite con film non permettono l’adattamento della dose. Si raccomanda l’uso di formulazioni per bambini di levocetirizina.

Altri medicinali e Levocetirizina compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

Levocetirizina compresse con cibi, bevande e alcol

Deve avere cautela se assume Levocetirizina compresse con alcol.

In pazienti sensibili, l’assunzione simultanea di cetirizina (o farmaci simili) o levocetirizina e alcol o altri agenti che agiscono a livello centrale può avere effetti sul sistema nervoso centrale, sebbene cetirizina abbia mostrato di non potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti, a seguito del trattamento con Levocetirizina compresse, possono manifestare sonnolenza/as­sopimento, stanchezza e spossatezza. Se intende guidare, impegnarsi in attività potenzialmente pericolose o usare macchinari è dunque consigliato di aspettare e valutare prima la risposta al farmaco. Tuttavia, test specifici, condotti su volontari sani, non hanno comunque rilevato alcuna compromissione del grado di vigilanza, della capacità di reazione o della capacità di guidare a seguito dell’assunzione di levocetirizina al dosaggio raccomandato.

Levocetirizina compresse contiene lattosio

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Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e lattosio anidro. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere levocetirizina compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini sopra i 6 anni di età

La dose raccomandata per gli adulti e i bambini di 6 anni di età e oltre è una compressa al giorno.

Levocetirizina compresse non è raccomandato per bambini con meno di 6 anni di età.

I pazienti con compromissione della funzione renale possono ricevere una dose più bassa in funzione della gravità della malattia renale e nei bambini la dose sarà anche scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.

I pazienti la cui sola funzione epatica risulta compromessa devono prendere la dose usuale prescritta.

I pazienti con funzioni renale e epatica compromesse possono ricevere una dose più bassa in base alla gravità della malattia renale e nei bambini la dose verrà scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Levocetirizina compresse di quanto deve

Un sostanziale sovradosaggio può causare sonnolenza negli adulti. I bambini possono mostrare inizialmente eccitazione ed irrequietezza seguita da sonnolenza.

Se pensa di aver preso una dose eccessiva di Levocetirizina compresse, informi il medico che deciderà quali azioni intraprendere.

Se dimentica di prendere Levocetirizina compresse

Se dimentica di prendere Levocetirizina compresse, o se prende una dose più bassa di quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; prenda solo la dose successiva alla solita ora, come prescritto dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

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Se interrompe il trattamento con Levocetirizina compresse

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina compresse prima del previsto, questo non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia i sintomi della malattia possono riapparire progressivamente con una gravità non più alta di quanto manifestato prima del trattamento con Levocetirizina compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Al manifestarsi dei primi segni di reazioni di ipersensibilità (allergiche), interrompa l’assunzione di Levocetirizina compressse e informi immediatamente il medico. I sintomi della reazione di ipersensibilità (allergica) possono includere:

• – gonfiore di bocca, lingua, viso e/o gola

• – difficoltà nella respirazione o nella deglutizione insieme ad orticaria (angioedema),

• – improvviso abbassamento della pressione che può portare al collasso o shock e che può essere fatale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: (può colpire fino a 1 persona su 10) , principalmente da lievi a moderati

• – bocca secca,

• – mal di testa

• – stanchezza

• – sonnolenza

Non comune: (può colpire fino a 1 persona su 100)

• – spossatezza

• – dolori addominali

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili – palpitazioni

• – amento del battito cardiaco

• – convulsioni

• – disturbi della vita

• – edema

• – prurito

• – rash

• – orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle)

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• – eruzione cutanea

• – respiro corto

• – aumento di peso

• – dolore muscolare

• – comportamento aggressivo e agitato

• – allucinazioni

• – depressione

• – epatite

• – funzione epatica alterata

• – nausea

• – vomito

• – preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levocetirizina compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è chiamato levocetirizina dicloridrato.

• – Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Descrizione dell’aspetto di Levocetirizina compresse e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, di forma ovale, biconvesse, con inciso ‘C5’ su un lato e piatte sull’altro lato.

Sono fornite in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse in confezioni di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC

Cipla Europe NV

Uit breidingstraat 80

2600 AntwerpBelgio

Produttori responsabili del rilascio dei lotti Cipla (EU) Limited 4th Floor, 1 Kingdom Street London, W2 6BY Regno Unito

S & D Pharma CZ, Spol. Sr. o, Theodor 28, 27308 Pchery, (Pharmosa. S. facility) Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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tablety

Ungheria Levocetirizin Cipla 5 mg filmtabletta

Bulgaria Левоцетиризин Cipla

Romania Levocetirizina Cipla 5 mg Comprimate filmate

Croazia Levocetirizin dihidroklorid Cipla 5 mg filmom

obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).