B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levitra 5 mg compresse rivestite con film vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

51

• – Se ha o ha avuto la pressione bassa.

• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e

contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere

questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra con o senza cibo, ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

52

Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

53

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina )

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• – Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento : macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Levitra 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (5) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

55

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA }

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali,.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levitra 10 mg compresse rivestite con film vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

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• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia

falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

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Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• - Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento : macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Levitra 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (10) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG 51368 Germania

Produttore

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2– 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641– 87 97 444

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34–93–495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1–6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354–540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, .

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levitra 20 mg compresse rivestite con film vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

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• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

64

Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

65

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• - Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento : macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Levitra 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (20) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11	Tel: +370 523 36 868
България	Luxembourg/Lu­xemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0) 2– 424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87–4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641–87 97 444	Tel: +31-(0)297–28 06 66
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 85 65	Tlf: +47–23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500	Tel: +43-(0)1–711 46–0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34–93–495 65 00	Tel.: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1–6599 900	Tel: +40–21–529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354–540 8000	Tel: +421 2–59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81	Puh/Tel: +358–20 785 21
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, .

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levitra 10 mg compresse orodispersibili vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

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• – Se ha o ha avuto la pressione bassa.

• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite

pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse rivestite

con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse rivestite con film.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del medicinale.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

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Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiro o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo.

• – Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’ accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

• – Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25 – 60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

• – Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi

secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda Levitra compresse orodispersibili insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

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Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina )

• – Pressione del sangue alta o bassa

72

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• – Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), crospovidone, silice colloidale idrata. Vedere paragrafo 2 “Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Levitra 10 mg sono rotonde e bianche. Sono disponibili confezioni da: 1 × 1 compressa orodispersibile in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 2 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 4 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 8 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

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Tел.: +359-(0)2– 424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11
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Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87–4100
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Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
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Tel: +372 655 85 65	Tlf: +47–23 13 05 00
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Tel: +34–93–495 65 00	Tel.: +48 22 572 35 00
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Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
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Tel: + 385-(0)1–6599 900	Tel: +40–21–529 59 00
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Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
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Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354–540 8000	Tel: +421 2–59 21 31 11
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Tel: +39 02 397 81	Puh/Tel: +358–20 785 21
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Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levitra 20 mg compresse rivestite con film vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

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• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse

orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

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Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

65

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• - Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento : macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Levitra 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (20) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Levitra 10 mg compresse orodispersibili vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

• 3. Come prendere Levitra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Levitra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere levitra- se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

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• – Se ha o ha avuto la pressione bassa.

• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite

pigmentosa ).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca ) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo ), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche ).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia ).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse rivestite

con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna ).

• – Riociguat.

Non usi Levitra compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse rivestite con film.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• – Può assumere Levitra compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del medicinale.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

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Gravidanza e allattamento

Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiro o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo.

• – Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’ accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

• – Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.

3. come prendere levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Levitra circa 25 – 60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Levitra.

• – Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

• – Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi

secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda Levitra compresse orodispersibili insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitra più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

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Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

Comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea ), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumentata pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina )

• – Pressione del sangue alta o bassa

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• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

• – Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

• – Morte improvvisa

• – Sanguinamento cerebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), crospovidone, silice colloidale idrata. Vedere paragrafo 2 “Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Levitra 10 mg sono rotonde e bianche. Sono disponibili confezioni da: 1 × 1 compressa orodispersibile in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 2 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 4 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,

• 8 × 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.