LETROZOLO ALMUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Letrozolo Almus e a che cosa serve

• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Almus

• 3. Come prendere Letrozolo Almus

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Letrozolo Almus

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è letrozolo almus e a cosa serveche cos’è letrozolo almus e come agisceletrozolo almus contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. è’ un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. la crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili.

Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato Letrozolo Almus

Letrozolo Almus è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. Il letrozolo è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Letrozolo Almus o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere letrozolo almus

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Pagina

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Letrozolo Almus

• – se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• – se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,

• – se è in gravidanza,

• – se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Letrozolo Almus

• – se ha una grave malattia renale,

• – se ha una grave malattia epatica,

• – se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con Letrozolo Almus” nel paragrafo 3).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con Letrozolo Almus.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e Letrozolo Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza allattamento e fertilità

• – Deve assumere Letrozolo Almus solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con Letrozolo Almus.

• – Non deve prendere Letrozolo Almus se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha una sensazione di capogiro, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

Letrozolo Almus contiene lattosio

Letrozolo Almus contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. come prendere letrozolo almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è di una compressa di Letrozolo Almus da prendere una volta al giorno. Prenda Letrozolo Almus ogni giorno alla stessa ora, la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere Letrozolo Almus

Continui a prendere Letrozolo Almus ogni giorno per il tempo che il medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere Letrozolo Almus, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Almus

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

Letrozolo Almus può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) a causa della diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozolo Almus di quanto deve

Se ha preso troppo Letrozolo Almus, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Letrozolo Almus

• – Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.

• – Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Almus

Non interrompa l’assunzione di Letrozolo Almus a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Letrozolo Almus”.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• – Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o respirare (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).

• – Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).

• – Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.

• – Febbre alta, brividi o ulcere alla bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).

• – Vista offuscata in modo grave e persistente.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• – Difficoltà nel respirare, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).

Se uno di questi effetti si manifesta, informi immediatamente il medico.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozolo Almus:

• – Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).

• – Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite).

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• – Vampate di calore

• – Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolestero­lemia)

• – Affaticamento

• – Aumento della sudorazione

• – Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• – Eruzione cutanea

• – Cefalea

• – Capogiri

• – Malessere (di solito sensazione di disagio)

• – Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea

• – Aumento o perdita dell’appetito

• – Dolore muscolare

• – Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Almus” nel paragrafo 3)

• – Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)

• – Depressione

• – Aumento di peso

• – Perdita dei capelli

• – Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)

• – Dolore addominale

• – Secchezza cutanea

• – Sanguinamento vaginale

• – Palpitazioni, tachicardia

• – Rigidità delle articolazioni (artrite)

• – Dolore toracico

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• – Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia

• – Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)

• – Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto

• – Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi

• – Patologie cutanee come prurito (orticaria)

• – Perdite o secchezza vaginale

• – Dolore al seno

• – Febbre

• – Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca

• – Secchezza delle mucose

• – Perdita di peso

• – Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria

• – Tosse

• – Aumento dei livelli degli enzimi

• – Ingiallimento cutaneo e oculare

• – Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione piegata.

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare letrozolo almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene letrozolo almus- il principio attivo è il letrozolo. ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

• – Gli altri componenti sono

Descrizione dell’aspetto di Letrozolo Almus e contenuto della confezione

Letrozolo Almus è fornito sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono di colore giallo scuro e di forma rotonda convessa. Dimensioni: 6,0 ± 0,2 mm.

Ciascun blister contiene 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea 11/10

16121 Genova

Produttore

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565–187 Dois Portos

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro Spagna	Nome del medicinale Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Italia	Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé Letrozolo Almus 2,5 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Pagina 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).