LETROCET - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Letrozolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Letrocet e a che cosa serve

• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Letrocet

• 3. Come prendere Letrocet

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Letrocet

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è letrocet e a che cosa serveletrocet contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. è un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. la crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. letrocet riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato Letrocet

Letrocet è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. Letrocet 2,5 mg è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Letrocet 2,5 mg o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere letrocet

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Non prenda Letrocet

• – se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

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• – se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,

• – se è in gravidanza,

• – se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Letrocet

• – se ha una grave malattia renale,

• – se ha una grave malattia epatica,

• – se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con Letrocet” nel paragrafo 3).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con Letrocet.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e Letrocet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza allattamento e fertilità

• – Deve assumere Letrocet solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con Letrocet.

• – Non deve prendere Letrocet se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha una sensazione di capogiro, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari finché non si sente di nuovo normale.

Letrocet contiene lattosio

Letrocet contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere letrocet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è di una compressa di Letrocet da prendere una volta al giorno. Prendere Letrocet ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere Letrocet

Continui a prendere Letrocet ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere Letrocet, parli con il medico.

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Monitoraggio durante il trattamento con Letrocet

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

Letrocet può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrocet di quanto deve

Se ha preso troppo Letrocet, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Letrocet

• – Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.

• – Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Letrocet

Non interrompa l’assunzione di Letrocet a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Letrocet”.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti rari o non comuni (cioè possono colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000):

• – Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o di respirazione (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).

• – Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).

• – Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).

• – Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.

• – Febbre alta, brividi o ulcerazione della bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).

• – Visione offuscata in modo grave e persistente.

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrocet:

• – Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).

• – Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite).

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle,

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febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di

10 pazienti ogni 100.

• – Vampate di calore

• – Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolestero­lemia)

• – Affaticamento

• – Aumento della sudorazione

• – Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.

• – Eruzione cutanea

• – Cefalea

• – Capogiri

• – Malessere (di solito sensazione di malessere)

• – Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea

• – Aumento o perdita dell’appetito

• – Dolore muscolare

• – Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Letrocet” nel paragrafo 3)

• – Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)

• – Depressione

• – Aumento di peso

• – Perdita dei capelli

• – Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)

• – Dolore addominale

• – Secchezza della pelle

• – Sanguinamento vaginale

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e

• 10 pazienti ogni 1000.

• – Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia

• – Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto

• – Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi

• – Palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – Patologie cutanee come prurito (orticaria)

• – Perdite o secchezza vaginale

• – Rigidità articolare (artriti)

• – Dolore al seno

• – Febbre

• – Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca

• – Secchezza delle mucose

• – Perdita di peso

• – Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria

• – Tosse

• – Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5.

Come conservare Letrocet

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Conservare nella confezione originale, per proteggere il prodotto dall’umidità

Non usi Letrocet dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il letrozolo. ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

• – Gli altri component sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171)

Descrizione dell’aspetto di Letrocet e contenuto della confezione

Letrocet compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma rotonda, biconvesse. Le compresse sono commercializzate in blister da 10, 28, 30, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm Germania

Produttore

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 22/03/2017

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