LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lercanidipina Mylan Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina Mylan Italia

• 3. Come prendere Lercanidipina Mylan Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lercanidipina Mylan Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lercanidipina mylan italia e a che cosa serve

Lercanidipina Mylan Italia appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio, che bloccano l’ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi sanguigni che trasportano il sangue fuori dal cuore (arterie). È l’ingresso del calcio in queste cellule che causa le contrazioni del cuore e il restringimento delle arterie. Bloccando l’ingresso del calcio, i bloccanti del canale del calcio riducono la contrazione del cuore e dilatano (allargano) le arterie, riducendo di conseguenza la pressione sanguigna. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Lercanidipina Mylan Italia le è stata prescritta per trattare la pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione.

2. cosa deve sapere prima di prendere lercanidipina mylan italia- se è allergico a lercanidipina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha avuto reazioni allergiche a medicinali strettamente correlati a Lercanidipina Mylan Italia (come amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina)

• – se soffre di alcune malattie cardiache

• – insufficienza cardiaca non controllata

• – ostruzione al flusso del sangue dal cuore

• – angina instabile (angina a riposo o in aumento progressivo)

• – se ha avuto un attacco cardiaco meno di un mese fa

• – se ha gravi problemi ai reni o al fegato

• – se sta prendendo medicinali inibitori dell’isoenzima CYP3A4:

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – farmaci antimicotici (quali ketoconazolo o itraconazolo)

• – antibiotici macrolidi (quali eritromicina o troleandomicina)

• – antivirali (come ritonavir)

• – contemporaneamente ad un altro medicinale chiamato ciclosporina

• – con pompelmo o succo di pompelmo

• – se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza o se è in età fertile e non utilizza alcun metodo contraccettivo

• – se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lercanidipina Mylan Italia:

• – se soffre di alcuni problemi cardiaci, o se è portatore di un pacemaker.

• – se soffre di angina pectoris, Lercanidipina Mylan Italia può, molto raramente, provocare un

aumento della frequenza degli attacchi che possono avere una maggiore durata e diventare più gravi. In casi isolati è stato riportato infarto del miocardio.

• – se ha problemi al fegato o ai reni, o se è in dialisi.

Altri medicinali e Lercanidipina Mylan Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Lercanidipina Mylan Italia con altri medicinali, può alterare l’effetto di questi medicinali o di Lercanidipina Mylan Italia. È particolarmente importante che il suo medico sappia se è già in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – fenitoina o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)

• – rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi)

• – midazolam (un medicinale che aiuta a dormire)

• – cimetidina, a dosi maggiori di 800 mg (un medicinale per l’ulcera, l’indigestione o il bruciore gastrico)

• – digossina (un medicinale per trattare una malattia cardiaca)

• – terfenadina o astemizolo (medicinali per le allergie)

• – amiodarone o chinidina (medicinali per trattare il battito cardiaco accelerato)

• – medicinali noti come betabloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali per trattare la pressione sanguigna

alta).

Lercanidipina Mylan Italia con cibi, bevande e alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento con Lercanidipina Mylan Italia poiché può aumentare l’effetto di Lercanidipina Mylan Italia.

Non deve mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo poiché può aumentare l’effetto di Lercanidipina Mylan Italia.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta prendendo Lercanidipina Mylan Italia e pensa di pianificare una gravidanza, consulti il medico.

Lercanidipina Mylan Italia non deve essere usata in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza o se è in età fertile e non utilizza alcun metodo contraccettivo.

Lercanidipina Mylan Italia non deve essere usata durante l’allattamento al seno.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lercanidipina Mylan Italia ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, debolezza, stanchezza e raramente sonnolenza. Deve essere prudente finché non saprà qual è la sua reazione a Lercanidipina Mylan Italia.

Lercanidipina Mylan Italia contiene lattosio

Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere lercanidipina mylan italia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film di Lercanidipina Mylan Italia 10 mg al giorno sempre alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, perché un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.

Se necessario, il medico può consigliare di aumentare la sua dose fino a una compressa rivestita con film di Lercanidipina Mylan Italia da 20 mg al giorno.

Le compresse devono essere ingerite preferibilmente intere con mezzo bicchiere d’acqua. La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura e facilitare la deglutizione e non per dividerla in dosi eguali.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia deve essere prestata particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Particolare attenzione è necessaria quando si inizia il trattamento. Il medico può decidere di modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Lercanidipina Mylan Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Lercanidipina Mylan Italia di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso del più vicino ospedale o il centro per le informazioni sui veleni per ricevere indicazioni.

Superare il dosaggio corretto può causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna e un battito cardiaco irregolare o più rapido. Può anche causare perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Lercanidipina Mylan Italia

Se dimentica di prendere la compressa, lo faccia non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Quindi prosegua come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipina Mylan Italia

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Se interrompe il trattamento con Lercanidipina Mylan Italia la sua pressione sanguigna può aumentare nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico che può diffondersi spesso alle braccia o al collo e, talvolta, alle spalle e alla schiena a causa di un mancato afflusso di sangue al cuore (angina pectoris).

Se soffre di angina pectoris, Lercanidipina Mylan Italia può molto raramente causare un aumento della frequenza degli attacchi che possono durare più a lungo e diventare più gravi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche tra cui dispnea, respiro affannoso o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle
• Attacco di cuore.

Altri effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa, capogiro
• Battito cardiaco accelerato, percezione del battito del cuore
• Vampate (rossore episodico transitorio del volto, collo o torace superiore)
• Gonfiore alle caviglie.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza, debolezza, stanchezza
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, indigestione
• Eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Passaggio di grandi quantità di urina.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Caduta della pressione sanguigna che può causare capogiri, mancamenti o svenimento
• Aumento dei valori degli enzimi epatici nel sangue
• Necessità di urinare con maggiore frequenza
• Gonfiore delle gengive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lercanidipina mylan italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Lercanidipina Mylan Italia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lercanidipina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina.

Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina.

• – Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato (vedere paragrafo Lercanidipina Mylan Italia contiene lattosio), cellulosa microcristallina. Il film di rivestimento delle compresse da 10 mg contiene anche macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lercanidipina Mylan Italia e contenuto della confezione

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di diametro 6,5 mm, con linea di frattura su un lato e marcate con “L” sull’altro lato. Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di diametro 8,5 mm, con linea di frattura su un lato e marcate con “L” sull’altro lato.

La linea di incisione serve solo ad agevolare la rottura e a facilitare la deglutizione e non per dividerla in dosi eguali.

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse.

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

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Produttore

Actavis Hf., Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjörður, Islanda

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca	Lercinigen
Spagna	Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia	Lercanidipina Mylan Italia
Paesi Bassi	Lercanidipine HCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCl Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo	Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por pelicula Lercanidipina mylan 20 mg comprimido revestido por pelicula
Regno Unito	Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets Lercanidipine 20 mg Film-Coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).