LEQVIO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Leqvio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leq­vio

• 3. Come viene somministrato Leqvio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leqvio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è leqvio e a cosa serveleqvio contiene il principio attivo inclisiran. inclisiran abbassa i livelli di colesterolo ldl (colesterolo "cattivo"), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.

Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo LDL.

A cosa serve Leqvio

Leqvio è usato in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo se è un adulto con un alto livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).

Leqvio è usato:

• – insieme a una statina (un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto), a volte in

associazione con altri trattamenti per abbassare il colesterolo, se la dose massima della statina non funziona in modo adeguato, o

• – da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo quando le statine non

funzionano bene o non possono essere utilizzate.

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2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato leqvio- se è allergico a inclisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Leqvio:

• – se è sottoposto a dialisi

• – se ha una grave malattia del fegato

• – se ha una grave malattia del rene

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e nei giovani al di sotto dei 18 anni di età, in quanto non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Leqvio

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

L’uso di Leqvio deve essere evitato durante la gravidanza.

Non è ancora noto se Leqvio passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l'allattamento al seno o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico prenderà in considerazione i potenziali benefici del trattamento per lei e i benefici per la salute e i rischi dell'allattamento al seno per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Leqvio influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Leqvio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Leqvio

La dose raccomandata di Leqvio è 284 mg somministrata tramite un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose successiva è somministrata dopo 3 mesi ed è seguita da ulteriori dosi ogni 6 mesi.

Prima di iniziare il trattamento con Leqvio, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo ed è probabile che dovrà assumere una statina. Deve seguire questa dieta per abbassare il colesterolo e continuare a prendere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.

Leqvio deve essere iniettato sotto la pelle dell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono la parte superiore del braccio o la coscia. Leqvio le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere (operatore sanitario).

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Se le viene somministrato più Leqvio del dovuto

Questo medicinale le sarà somministrato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere (operatore sanitario). Nell'estremamente improbabile caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico o un altro operatore sanitario controllerà la presenza di effetti indesiderati.

Se salta la dose di Leqvio

Se salta l'appuntamento per l’iniezione di Leqvio, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere non appena può, per concordare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento o eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leqvio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

Il medico, il farmacista o l'infermiere controlleranno questo medicinale e lo elimineranno se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è inclisiran. ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a

284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ciascun mL contiene inclisiran equivalente a 189 mg di inclisiran.

• – Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (vedere paragrafo 2

Descrizione dell’aspetto di Leqvio e contenuto della confezione

Leqvio è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle.

Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

APO-CARE Pharma GmbH

Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld

Nordrhein-Westfalen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inclisiran

I professionisti sanitari devono fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.

Indicazione (vedere paragrafo 4.1 dell’RCP)

Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

 in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in

grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di statine, oppure

 in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle

statine o per i quali una statina è controindicata.

Posologia ( vedere paragrafo 4.2 dell’RCP )

La dose raccomandata di inclisiran è di 284 mg somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.

Dosi dimenticate

Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento originale del paziente.

Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento – inclisiran deve essere somministrato all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.

Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori di PCSK9

Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9. Per mantenere basso l’LDL-C si raccomanda che inclisiran sia somministrato entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.

Popolazioni particolari

Anziani (età ≥65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale. Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

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Modo di somministrazione ( vedere paragrafo 4.2 dell’RCP )

Uso sottocutaneo.

Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.

Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.

Controindicazioni ( vedere paragrafo 4.3 dell’RCP )

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (

Emodialisi

L’effetto dell’emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato. Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l’emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.

Conservazione ( vedere paragrafo 6.4 dell’RCP)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).