Foglio illustrativo - LENOSPREAD
LENOSPREAD crema
Piroxicam
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: Principio Attivo: Piroxicam g 1
Eccipienti: essenza di menta, essenza di pino, palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole, gliceridi saturi poliossietilenati, olio di vaselina, butilidrossianisolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acqua.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Crema 50 g 1% per uso dermatologico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI ATTIVITA')
Antinfiammatorio per uso locale.
TITOLARE A.I.C.:
I.B.N SAVIO S.R.L
Via del Mare 36
00071 Pomezia
Roma
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:
ATHENA Pharma Italia S.r.l.
Viale Città d’Europa. 681
Roma
PRODOTTO DA: I.B.N. Savio S.r.l. – Via E. Bazzano, 14
Ronco Scrivia (GE) e
Bruschettini S.r.l. – Via Isonzo, 6
Genova
e
S&B S.r.l. – Officina Farmaceutica – Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Gravidanza e Allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
-
– tossicità cardiopolmonare (con
chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
-
– disfunzione renale, che può progredire
in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
-
– possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
-
– inibizione delle contrazioni uterine
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare 2–3 volte al di, con un leggero massaggio per favorire l'assorbimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego locale di piroxicam.
Comunicare al proprio medico curante o al farmacista eventuali effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.
„Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione“.
ULTIMA REVISIONE:
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).