Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LENIRIT MICOSI
1.
CLOTRIMAZOLO EG 1% crema
2.
100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g.
Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Crema per uso cutaneo.
4. informazioni cliniche
4.1.
Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.
4.2.
CLOTRIMAZOLO EG va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.
Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.
CLOTRIMAZOLO EG 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.
Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO EG per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4.
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.
Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.
Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre–quattro settimane d’impiego.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Clotrimazolo EG 1% crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
4.5.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2021
Nessuna nota.
4.6.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
Il preparato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9.
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico – Derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: D01AC01.
Meccanismo d’azione: il clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica sia in vitro che in vivo, che comprende dermatofili, lieviti, muffe, ecc. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo <0,062–8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d'infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili. Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi – con l'eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5–10 μg/ml di substrato ed esercita un'azione tricomonicida a 100 μg/ml. Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.
5.2.
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell'uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 μg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
5.3.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2021
Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico , 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
6.2.
Non pertinente.
6.3.
3 anni.
6.4.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5.
Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g.
6.6.
Nessuna istruzione particolare.
7.
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 20136-Milano
8.
AIC n 036932010
9.
25 Maggio 2007