LATANOPROST MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Latanoprost Mylan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Mylan

• 3. Come usare Latanoprost Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Latanoprost Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è latanoprost mylan e a che cosa serve

Latanoprost Mylan contiene il principio attivo latanoprost che appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come analoghi delle prostaglandine. Latanoprost agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall'occhio al flusso sanguigno.

Latanoprost Mylan viene utilizzato per trattare patologie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Entrambe queste condizioni sono legate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare la vista.

Latanoprost Mylan è usato anche per trattare l’aumento della pressione oculare e il glaucoma in bambini e neonati di tutte le età.

2. cosa deve sapere prima di usare latanoprost mylan

Latanoprost Mylan può essere utilizzato in uomini e donne adulti (inclusi gli anziani) e in bambini dalla nascita ai 18 anni di età. Latanoprost Mylan non è stato studiato in bambini nati prematuramente (gestazione inferiore alle 36 settimane).

Non prenda Latanoprost Mylan:

• – se è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, o il medico curante del suo bambino o il farmacista prima di prendere Latanoprost Mylan o prima di somministrare questo al suo bambino se lei o il suo bambino:

• – sta per subire o ha subito un intervento chirurgico agli occhi (compresa la chirurgia della cataratta).

• – soffre di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).

• – soffre di secchezza degli occhi o di una malattia che colpisce la parte anteriore dell’occhio (cornea)

• – soffre di asma grave o l’asma non è ben controllata.

• – soffre di un tipo di glaucoma noto come “glaucoma cronico ad angolo chiuso” o glaucoma “congenito”.

• – soffre di glaucoma causato dalla formazione di pigmenti all'interno dell’angolo della camera dell'occhio.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• – soffre di glaucoma causato da infiammazione dell’occhio o dalla formazione di nuovi vasi sanguigni nell’occhio.

• – soffre di glaucoma e allo stesso tempo non ha il cristallino o una lente artificiale, o se l'occhio è afachico (nel suo occhio manca il cristallino) o pseudo-afachico con rottura della capsula posteriore o della camera anteriore del cristallino.

• – ha fattori di rischio noti per gonfiore nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) o per l’infiammazione dell'iride (irite/uveite) o se soffre di un disturbo vascolare agli occhi o anomalie della retina come conseguenza del diabete.

• – ha sofferto o soffre attualmente di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV), soprattutto se questo è stato causato da un uso di analoghi delle prostaglandine.

• – se utilizza lenti a contatto. È comunque possibile per lei o il suo bambino utilizzare Latanoprost Mylan, ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto nel paragrafo 3.

• – se è incinta o sta cercando di rimanere incinta.

• – se sta allattando.

Altri medicinali e Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico curante del suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale (incluso i colliri). Questo include anche i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

L'effetto di altre prostaglandine o derivati delle prostaglandine (usati per trattare l'aumento della pressione oculare) può essere influenzato da Latanoprost Mylan. La combinazione di questi con Latanoprost Mylan non è raccomandato, in quanto la pressione oculare può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Non usi Latanoprost Mylan se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non utilizzi Latanoprost Mylan se sta allattando al seno. Latanoprost può essere escreto nel latte e pertanto il bambino potrebbe esserne influenzato.

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando utilizza Latanoprost Mylan la visione può essere offuscata per un breve periodo. Se questo accade, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la visione non ritorna chiara.

Latanoprost Mylan contiene benzalconio cloruro

Questo conservante può causare irritazione oculare o rottura sulla superficie dell’occhio. Esso può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Pertanto, eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Se lei o suo figlio utilizza lenti a contatto, devono essere rimosse prima di utilizzare Latanoprost Mylan Dopo aver utilizzato Latanoprost Mylan si deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Vedere le istruzioni per chi usa lenti a contatto nel paragrafo 3.

3. come usare latanoprost mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del medico curante del suo bambino o come il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il medico curante del suo bambino o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) e i bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio (i) affetto (i). Il momento migliore per fare questo è la sera.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Non utilizzi Latanoprost Mylan più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere diminuita se il medicinale viene utilizzato spesso.

Usi Latanoprost Mylan come indicato dal medico, fino a quando il medico le dirà di smettere.

Portatori di lenti a contatto

Se porta lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Latanoprost Mylan. Dopo aver utilizzato Latanoprost Mylan deve attendere 15 minuti prima di applicare di nuovo le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

• 1. Lavi le mani e si segga o si ponga in posizione comoda.

• 2. Tolga il tappo protettivo del flacone. Il tappo protettivo deve essere conservato.

• 3. Usi un dito per abbassare con delicatezza la palpebra inferiore dell’occhio malato.

• 4. Ponga il beccuccio del flacone vicino all’occhio senza toccarlo.

• 5. Schiacci con delicatezza il flacone in modo che una sola goccia cada nell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.

• 6. Prema con un dito sull’angolo dell’occhio malato dalla parte del naso. Attenda per un minuto tenendo chiuso l’occhio.

• 7. Ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha detto di farlo.

• 8. Rimetta il tappo al flacone.

Se utilizza Latanoprost Mylan con altri colliri

Aspetti almeno 5 minuti tra l’applicazione di Latanoprost Mylan e quella dell'altro collirio.

Se utilizza più Latanoprost Mylan di quanto deve

Se si mettono troppe gocce in un occhio, può verificarsi qualche leggera irritazione negli occhi e gli occhi possono lacrimare e diventare rossi. Questo problema dovrebbe risolversi, ma se è preoccupato chieda consiglio al medico o al medico curante del bambino.

Rivolgersi al medico il più presto possibile se lei o il suo bambino ingerisce Latanoprost Mylan accidentalmente.

Se dimentica di usare Latanoprost Mylan

Prosegua con il dosaggio usuale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Mylan

Parli con il suo medico o farmacista prima di interrompere di usare Latanoprost Mylan collirio.

Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico, al medico curante del suo bambino o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti collaterali, interrompa l'uso del farmaco e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino il più presto possibile:

• infiammazione della superficie oculare (cornea)
• infiammazione dell'iride o della parte colorata dell'occhio (irite/uveite)
• rigonfiamento della retina – la parte posteriore dell'occhio (edema maculare)
• una infiammazione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex, associata a infiammazione/i­rritazione della superficie dell'occhio (cheratite).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Un cambiamento graduale del colore degli occhi a causa dell’aumento del pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio nota come iride. Chi ha gli occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallomarrone o verde-marrone) ha più probabilità di vedere questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi cambiamento del colore degli occhi impiega anni a comparire anche se avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può essere più facilmente notato se si usa Latanoprost Mylan in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati con il cambiamento di colore degli occhi. Il cambiamento di colore degli occhi non continua dopo la sospensione del trattamento con Latanoprost Mylan.
• Arrossamento degli occhi.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, presenza di sabbia, prurito, bruciore o sensazione di un corpo estraneo nell’occhio).
• Un cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e della peluria intorno all'occhio trattato, visto soprattutto in persone di origine giapponese. Questi cambiamenti comportano un aumento del colore (oscuramento), lunghezza, spessore e il numero delle ciglia dell'occhio.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione o rottura della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore della palpebra, secchezza degli occhi, visione offuscata e congiuntivite.
• Eruzione cutanea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sintomi di gonfiore o graffi/danni sulla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitale) cambiamento della direzione di crescita delle ciglia, o nuove file di ciglia
• Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento delle cute intorno agli occhi
• Asma, peggioramento di asma o mancanza di respiro (dispnea).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angina (dolore al petto)
• Aspetto dell’occhio infossato (approfondimento del solco dell’occhio)
• In alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) l'uso di colliri contenenti una fonte di fosfato, come questo medicinale, hanno causato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati dopo la commercializzazione di l atanoprost (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• Cisti ripiene di liquido nella parte colorata dell'occhio (ciste dell'iride)
• Mal di testa, capogiri
• Percezione del ritmo cardiaco (palpitazioni)
• Dolore muscolare ed alle articolazioni

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

Effetti indesiderati che si sono verificati più spesso nei bambini che negli adulti sono prurito al naso, naso che cola e febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare latanoprost mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flacone e sulla confezione dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non utilizzi questo medicinale se dovesse notare che il sigillo è danneggiato o rotto prima di aprirlo per la prima volta.

Prima dell’apertura, conservare questo medicinale in frigorifero (tra 2 °C e 8°C). Dopo la prima apertura del flacone, non è necessario conservarlo in frigorifero, ma non deve essere conservato a temperatura superiore a 25 °C. Utilizzare entro 4 settimane dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il latanoprost.

• – Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost

• – Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico monoidrato sodio fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Latanoprost Mylan e contenuto della confezione

Latanoprost Mylan è una soluzione acquosa, chiara e incolore

Latanoprost Mylan è confezionato in un flacone contagocce rotondo, trasparente, di plastica con contagocce trasparente in plastica e tappo a vite in plastica turchese con sigillo di sicurezza visibile.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di Latanoprost Mylan collirio, soluzione.

Latanoprost Mylan è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone contenente 2,5 ml di collirio soluzione,

3 flaconi contenente 2,5 ml di collirio soluzione,

6 flaconi contenente 2,5 ml di collirio soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Italia

Produttore

Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

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